Estratégia para Hemostasia em Cirurgia Aórtica (SASH)

Segundo dados do National Center for Health Statistics 2013, mais de 51 milhões de procedimentos cirúrgicos com pacientes hospitalizados são realizados anualmente nos Estados Unidos. O sangramento durante e pós-operatório é uma preocupação por aumentar a morbimortalidade dos procedimentos, além de estar algumas vezes associado à necessidade de reoperação.

Durante a cirurgia, quanto mais cedo a hemostasia for alcançada, menor o tempo de operação, menor a necessidade de transfusão, melhor o manejo do paciente e mais precoce sua recuperação. Portanto, quanto menor for o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e a internação, o que acarretará em redução de custos.

Na cirurgia cardiovascular, especialmente nas operações aórticas, cujo procedimento cirúrgico requer anticoagulação com heparina, circulação extracorpórea, vários graus de hipotermia, às vezes parada circulatória sistêmica, entre outras táticas no manejo operatório, todos os recursos adicionais que possam auxiliar na hemostasia são vitais para melhorar os resultados.

Hemostatos ou adesivos derivados de colágeno ou hidrogéis são produtos que foram desenvolvidos para conter sangramentos menores, menos intensos e atuam como uma barreira de contenção quando colocados sobre uma superfície sanguinolenta que em contato com o sangue, ajudaria na formação do coágulo. Os selantes se dividem basicamente em colas de fibrina (de origem humana ou animal), produtos que mimetizam a via final da cascata de coagulação na formação do coágulo de fibrina. Também existem os selantes sintéticos (polímeros de polietileno glicol) que formam um adesivo sobre o local aplicado.

O TDM-621 (componente PuraStat®) é um agente hemostático local, absorvível, composto por nanofibras de um polipeptídeo autossustentável que forma um hidrogel que, quando em contato com o sangue, permite que a parede do vaso de sutura seja otimizada para hemostasia.

A hipótese é que o uso do TDM-621 pode reduzir o sangramento e a necessidade de transfusão sanguínea de pacientes submetidos a cirurgias de aorta ascendente torácica.

SASH Trial é um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto e randomizado 1:1. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do TDM-621 na hemostasia da cirurgia da aorta ascendente. Será realizado em 5 centros diferentes. O estudo incluirá 200 pacientes com doença da aorta ascendente de acordo com os critérios de inclusão.

O protocolo, termo de consentimento livre e esclarecido e demais documentos relacionados ao estudo foram submetidos ao Comitê de Ética/Conselho de Ética em Pesquisa e aprovados. O estudo será realizado de acordo com a Declaração de Helsinki e Boas Práticas Clínicas (GCP).

Análise estatística O tamanho da amostra para o estudo foi calculado estimando uma redução de 400 ml para 500 ml de sangramento perioperatório com desvio padrão de ± 250 ml para o grupo tratado, alfa = 5% e poder de 80%. Para tanto, serão necessários 99 Participantes para cada grupo, totalizando 198 Participantes para o estudo.

As variáveis ​​categóricas serão avaliadas por meio do teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher ou razão de verossimilhança.

A normalidade das variáveis ​​quantitativas será avaliada com o teste de Shapiro-Wilks. As variáveis ​​paramétricas serão descritas com média e desvio padrão e comparadas com o teste t-Student. Variáveis ​​não paramétricas serão descritas com mediana e intervalo interquartílico e comparadas com o teste de Mann-Whitney.

Valores de p < 0,05 serão considerados significativos.

Armazenamento de dados Espera-se que todos os dados inseridos na eCRF tenham documentação de origem disponível no centro clínico. O site deve implementar processos para garantir que isso aconteça.

Garantia de qualidade e gerenciamento de dados A coleta de dados será realizada por meio de um CRF eletrônico (eCRF). O investigador ou um membro autorizado da equipe de pesquisa deve assinar todos os eCRFs preenchidos usando uma assinatura eletrônica (uma senha será fornecida pelo centro de gerenciamento de dados no início do estudo). O gerenciamento de dados clínicos será realizado de acordo com os procedimentos de limpeza de dados. Isso se aplica a dados registrados no eCRF, bem como a dados de outras fontes (por exemplo, exames laboratoriais, ECG, etc.). Programas de edição de computador apropriados serão executados para verificar a precisão do banco de dados. O pesquisador será questionado sobre dados incompletos, inconsistentes ou ausentes.

O estudo foi submetido ao Comitê Científico e de Ética dos cinco hospitais envolvidos. O Centro Gestor, que determinará a randomização independente dos demais Centros, bem como coordenará e auditará os dados, é o Hospital Geral do Instituto do Coração (InCor) da Universidade de São Paulo. Um banco de dados específico do estudo será montado e armazenado na plataforma REDCAP.