Strategi for Aortakirurgi Hæmostase (SASH)

Ifølge data fra National Center for Health Statistics 2013 udføres mere end 51 millioner kirurgiske indgreb med indlagte patienter årligt i USA. Under og postoperativ blødning er en bekymring for at øge sygeligheden og dødeligheden af ​​procedurerne, ud over at være undertiden forbundet med behovet for reoperation.

Under operationen, da jo tidligere hæmostase opnås, jo kortere operationstid, jo mindre behov for transfusion, jo bedre er håndteringen af ​​patienten og jo tidligere genopretning. Derfor er jo kortere liggetiden på intensivafdelingen og indlæggelsen, hvilket vil medføre reducerede omkostninger.

Ved kardiovaskulær kirurgi, især ved aortaoperationer, hvis kirurgiske indgreb kræver antikoagulering med heparin, kardiopulmonal bypass, flere grader af hypotermi, nogle gange systemisk cirkulationsstop, blandt andre taktikker i den operative håndtering, er alle de ekstra ressourcer, der kan hjælpe i hæmostasen, afgørende at forbedre resultaterne.

Hæmostater eller klæbestoffer afledt af kollagen eller hydrogeler er produkter, der er udviklet til at indeholde mindre, mindre intense blødninger og fungerer som en barriere for indeslutning, når de placeres på en blodig overflade, der i kontakt med blodet, vil hjælpe med dannelsen af ​​koagel. Fuglemasserne er grundlæggende opdelt i fibrinlimene (human eller animalsk oprindelse), produkter, der efterligner den endelige vej af koagulationskaskaden i dannelsen af ​​fibrinklumpen. Der er også de syntetiske tætningsmidler (polyethylenglycol-polymerer), der danner et klæbemiddel over det påførte sted.

TDM-621 (PuraStat®-komponent) er et absorberbart, lokalt hæmostatisk middel sammensat af nanofibre af et selvbærende polypeptid, der danner en hydrogel, der, når den er i kontakt med blod, tillader suturkarvæggen at blive optimeret til hæmostase.

Hypotesen er, at brugen af ​​TDM-621 kan reducere blødning og behovet for blodtransfusion hos patienter, der gennemgår thorax ascendens aorta-operationer.

SASH Trial er et multicenter, prospektivt, åbent og randomiseret 1:1 studie. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​TDM-621 på hæmostase af ascenderende aortakirurgi. Det vil blive udført i 5 forskellige centre. Undersøgelsen vil omfatte 200 patienter med opstigende aortasygdom i henhold til inklusionskriterier.

Protokollen, formularen til informeret samtykke og andre dokumenter relateret til undersøgelsen blev indsendt til den etiske komité/institutionelle revisionsudvalg og blev godkendt. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis (GCP).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen for undersøgelsen blev beregnet ved at estimere en reduktion på 400 ml til 500 ml perioperativ blødning med en standardafvigelse på ± 250 ml for den behandlede gruppe, alfa = 5 % og 80 % effekt. For at gøre det skal der 99 deltagere til hver gruppe, i alt 198 deltagere til undersøgelsen.

Kategoriske variabler vil blive vurderet ved hjælp af chi-kvadrat-testen eller Fishers eksakte test eller sandsynlighedsforhold.

Normaliteten af ​​de kvantitative variable vil blive evalueret med Shapiro-Wilks testen. De parametriske variable vil blive beskrevet med middelværdi og standardafvigelse og sammenlignet med t-Student-testen. Ikke-parametriske variabler vil blive beskrevet med median- og interkvartilområde og sammenlignet med Mann-Whitney-testen.

Værdier af p <0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Datalagring Det forventes, at alle data indtastet i eCRF vil have kildedokumentation tilgængelig i det kliniske center. Siden skal implementere processer for at sikre, at dette sker.

Kvalitetssikring og datastyring Dataindsamling vil blive udført gennem en elektronisk CRF (eCRF). Investigatoren eller et autoriseret medlem af forskerholdet skal underskrive alle udfyldte eCRF'er ved hjælp af en elektronisk signatur (en adgangskode vil blive givet af datastyringscentret i begyndelsen af ​​undersøgelsen). Klinisk datahåndtering vil blive udført i henhold til datarensningsprocedurer. Dette gælder for data registreret i eCRF, såvel som for data fra andre kilder (f.eks. laboratorietests, EKG osv.). Korrekte computerredigeringsprogrammer vil blive kørt for at verificere nøjagtigheden af ​​databasen. Forskeren vil blive spurgt om ufuldstændige, inkonsistente eller manglende data.

Undersøgelsen blev forelagt den videnskabelige og etiske komité på de fem involverede hospitaler. Det administrerende center, som vil bestemme den uafhængige randomisering af de andre centre, samt koordinere og revidere dataene er Heart Institute (InCor) University of Sao Paulo General Hospital. En undersøgelsesspecifik database vil blive samlet og lagret på REDCAP-platformen.