Strategie voor aortachirurgie Hemostase (SASH)

Volgens gegevens van het National Center for Health Statistics 2013 worden in de Verenigde Staten jaarlijks meer dan 51 miljoen chirurgische ingrepen bij ziekenhuispatiënten uitgevoerd. Tijdens en postoperatieve bloedingen zijn een zorg voor het verhogen van de morbiditeit en mortaliteit van de procedures, en worden soms geassocieerd met de noodzaak van heroperatie.

Tijdens de operatie, hoe eerder hemostase wordt bereikt, hoe korter de operatietijd, hoe minder transfusie nodig is, hoe beter de behandeling van de patiënt is en hoe eerder hun herstel. Daarom, hoe korter de duur van het verblijf op de intensive care en de ziekenhuisopname, wat zal resulteren in lagere kosten.

Bij cardiovasculaire chirurgie, vooral bij aorta-operaties, waarvan de chirurgische procedure antistolling met heparine vereist, cardiopulmonale bypass, verschillende graden van onderkoeling, soms systemische circulatiestilstand, naast andere tactieken bij de operatieve behandeling, zijn alle aanvullende middelen die kunnen helpen bij de hemostase van vitaal belang om de resultaten te verbeteren.

Hemostats of kleefstoffen afgeleid van collageen of hydrogels zijn producten die zijn ontwikkeld om kleine, minder intense bloedingen te bevatten en die als een barrière van insluiting fungeren wanneer ze op een bloederig oppervlak worden geplaatst dat in contact met het bloed zou helpen bij de vorming van het stolsel. De kitten zijn grofweg onderverdeeld in de fibrinelijmen (van menselijke of dierlijke oorsprong), producten die het laatste pad van de stollingscascade bij de vorming van het fibrinestolsel nabootsen. Ook zijn er de synthetische afdichtmiddelen (polyethyleenglycolpolymeren) die een hechtmiddel vormen op de aangebrachte plaats.

TDM-621 (PuraStat®-component) is een absorbeerbaar, lokaal hemostatisch middel dat bestaat uit nanovezels van een zelfdragend polypeptide dat een hydrogel vormt die, wanneer het in contact komt met bloed, ervoor zorgt dat de vaatwand van de hechtdraad wordt geoptimaliseerd voor hemostase.

De hypothese is dat het gebruik van TDM-621 het bloeden en de behoefte aan bloedtransfusie van patiënten die thoracale oplopende aorta-operaties ondergaan, kan verminderen.

SASH Trial is een multicenter, prospectieve, open en gerandomiseerde 1:1 studie. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van TDM-621 op de hemostase van stijgende aortachirurgie te evalueren. Het zal worden uitgevoerd in 5 verschillende centra. De studie zal 200 patiënten met een oplopende aortaziekte omvatten volgens inclusiecriteria.

Het protocol, het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere documenten met betrekking tot de studie werden ingediend bij de ethische commissie/institutionele beoordelingsraad en werden goedgekeurd. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en Good Clinical Practices (GCP).

Statistische analyse De steekproefomvang voor het onderzoek werd berekend door een vermindering van 400 ml tot 500 ml peri-operatieve bloeding te schatten met een standaarddeviatie van ± 250 ml voor de behandelde groep, alfa = 5% en 80% power. Om dit te doen, zijn er 99 deelnemers nodig voor elke groep, in totaal 198 deelnemers voor het onderzoek.

Categorische variabelen worden beoordeeld met behulp van de chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets of waarschijnlijkheidsratio.

De normaliteit van de kwantitatieve variabelen zal worden geëvalueerd met de Shapiro-Wilks-test. De parametrische variabelen worden beschreven met gemiddelde en standaarddeviatie en vergeleken met de t-Student-test. Niet-parametrische variabelen worden beschreven met mediaan en interkwartielbereik en vergeleken met de Mann-Whitney-test.

Waarden van p <0,05 worden als significant beschouwd.

Gegevensopslag Van alle gegevens die in de eCRF worden ingevoerd, wordt verwacht dat er brondocumentatie beschikbaar is in het klinische centrum. De site moet processen implementeren om ervoor te zorgen dat dit gebeurt.

Kwaliteitsborging en gegevensbeheer Het verzamelen van gegevens vindt plaats via een elektronische CRF (eCRF). De onderzoeker of een geautoriseerd lid van het onderzoeksteam moet alle ingevulde eCRF's ondertekenen met een elektronische handtekening (aan het begin van het onderzoek wordt een wachtwoord verstrekt door het datamanagementcentrum). Klinisch gegevensbeheer zal worden uitgevoerd volgens procedures voor het opschonen van gegevens. Dit is van toepassing op gegevens die zijn vastgelegd in het eCRF, maar ook op gegevens uit andere bronnen (bijv. laboratoriumtesten, ECG, enz.). De juiste computerbewerkingsprogramma's zullen worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid van de database te verifiëren. De onderzoeker wordt gevraagd naar onvolledige, inconsistente of ontbrekende gegevens.

De studie werd voorgelegd aan de Wetenschappelijke en Ethische Commissie van de vijf betrokken ziekenhuizen. Het beheercentrum, dat de onafhankelijke randomisatie van de andere centra zal bepalen en de gegevens zal coördineren en controleren, is het Heart Institute (InCor) University of Sao Paulo General Hospital. Er wordt een studiespecifieke database samengesteld en opgeslagen op het REDCAP-platform.