Strategi for aortakirurgi hemostase (SASH)

I følge data fra National Center for Health Statistics 2013, utføres mer enn 51 millioner kirurgiske prosedyrer med innlagte pasienter årlig i USA. Under og postoperativ blødning er en bekymring for å øke sykelighet og dødelighet av prosedyrene, i tillegg til at det noen ganger er forbundet med behovet for reoperasjon.

Under operasjonen, jo tidligere hemostase oppnås, jo kortere operasjonstid, jo mindre behov for transfusjon, desto bedre er håndteringen av pasienten og jo tidligere blir den frisk. Derfor er det kortere liggetid på intensivavdelingen og innleggelsen, noe som vil gi reduserte kostnader.

Ved kardiovaskulær kirurgi, spesielt ved aortaoperasjoner, hvis kirurgiske prosedyre krever antikoagulasjon med heparin, kardiopulmonal bypass, flere grader av hypotermi, noen ganger systemisk sirkulasjonsstans, blant annet taktikk i den operative håndteringen, er alle tilleggsressursene som kan hjelpe i hemostasen avgjørende å forbedre resultatene.

Hemostater eller lim avledet fra kollagen eller hydrogeler er produkter som er utviklet for å inneholde mindre, mindre intense blødninger og fungerer som en barriere for inneslutning når de plasseres på en blodig overflate som i kontakt med blodet vil hjelpe til med dannelsen av blodproppen. Tetningsmidlene er i utgangspunktet delt inn i fibrinlimene (menneskelig eller animalsk opprinnelse), produkter som etterligner den endelige veien til koagulasjonskaskaden i dannelsen av fibrinklumpen. Det er også syntetiske tetningsmidler (polyetylenglykolpolymerer) som danner et lim over det påførte stedet.

TDM-621 (PuraStat®-komponent) er et absorberbart, lokalt hemostatisk middel sammensatt av nanofibre av et selvbærende polypeptid som danner en hydrogel som, når den er i kontakt med blod, gjør at suturkarveggen kan optimaliseres for hemostase.

Hypotesen er at bruk av TDM-621 kan redusere blødninger og behovet for blodtransfusjon hos pasienter som gjennomgår thorax ascenderende aortaoperasjoner.

SASH Trial er en multisenter, prospektiv, åpen og randomisert 1:1 studie. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten til TDM-621 på hemostase ved ascenderende aortakirurgi. Det vil bli utført i 5 forskjellige sentre. Studien vil omfatte 200 pasienter med ascenderende aortasykdom i henhold til inklusjonskriterier.

Protokollen, skjemaet for informert samtykke og andre dokumenter knyttet til studien ble sendt til Etikkkomiteen/Institusjonsvurderingsutvalget og ble godkjent. Studien vil bli utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og god klinisk praksis (GCP).

Statistisk analyse Prøvestørrelsen for studien ble beregnet ved å estimere en reduksjon på 400 ml til 500 ml perioperativ blødning med et standardavvik på ± 250 ml for den behandlede gruppen, alfa = 5 % og 80 % kraft. For å gjøre det, vil det kreve 99 deltakere for hver gruppe, totalt 198 deltakere for studien.

Kategoriske variabler vil bli vurdert ved å bruke kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test eller sannsynlighetsforhold.

Normaliteten til de kvantitative variablene vil bli evaluert med Shapiro-Wilks-testen. De parametriske variablene vil bli beskrevet med gjennomsnitt og standardavvik og sammenlignet med t-Student-testen. Ikke-parametriske variabler vil bli beskrevet med median- og interkvartilområde og sammenlignet med Mann-Whitney-testen.

Verdier på p <0,05 vil bli vurdert som signifikante.

Datalagring Det forventes at alle data som legges inn i eCRF vil ha kildedokumentasjon tilgjengelig i det kliniske senteret. Siden må implementere prosesser for å sikre at dette skjer.

Kvalitetssikring og datastyring Datainnsamling vil bli utført gjennom en elektronisk CRF (eCRF). Etterforskeren eller et autorisert medlem av forskerteamet må signere alle fullførte eCRF-er ved hjelp av en elektronisk signatur (et passord vil bli gitt av databehandlingssenteret i begynnelsen av studien). Klinisk databehandling vil bli utført i henhold til prosedyrer for datarensing. Dette gjelder for data registrert i eCRF, så vel som for data fra andre kilder (f.eks. laboratorietester, EKG, etc.). Riktige datamaskinredigeringsprogrammer vil bli kjørt for å bekrefte nøyaktigheten til databasen. Forskeren vil bli spurt om ufullstendige, inkonsistente eller fraværende data.

Studien ble forelagt Vitenskaps- og etikkkomiteen ved de fem involverte sykehusene. Administrasjonssenteret, som vil bestemme den uavhengige randomiseringen av de andre sentrene, samt koordinere og revidere dataene er Heart Institute (InCor) University of Sao Paulo General Hospital. En studiespesifikk database vil bli satt sammen og lagret på REDCAP-plattformen.