Strategie pro hemostázu aortální chirurgie (SASH)

Podle údajů z National Center for Health Statistics 2013 se ve Spojených státech ročně provede více než 51 milionů chirurgických zákroků s hospitalizovanými pacienty. Krvácení během a pooperační je problémem pro zvýšení morbidity a mortality výkonů, navíc je někdy spojeno s nutností reoperace.

Čím dříve je během operace dosaženo hemostázy, tím kratší je doba operace, tím menší je potřeba transfuze, tím lepší je manipulace s pacientem a tím dřívější jeho zotavení. Čím kratší je tedy doba pobytu na jednotce intenzivní péče a hospitalizace, čímž se sníží náklady.

V kardiovaskulární chirurgii, zejména při operacích aorty, jejichž chirurgický výkon vyžaduje antikoagulaci heparinem, kardiopulmonální bypass, několik stupňů hypotermie, někdy systémovou zástavu oběhu, mimo jiné taktiky při operativní manipulaci, jsou životně důležité všechny další prostředky, které mohou pomoci při hemostáze. zlepšit výsledky.

Hemostatika nebo adheziva odvozená od kolagenu nebo hydrogelů jsou produkty, které byly vyvinuty tak, aby obsahovaly menší, méně intenzivní krvácení a působily jako bariéra zadržování, když jsou umístěny na krvavém povrchu, který by v kontaktu s krví pomohl při tvorbě sraženiny. Tmely se v zásadě dělí na fibrinová lepidla (lidského nebo živočišného původu), produkty, které napodobují konečnou cestu koagulační kaskády při tvorbě fibrinové sraženiny. Existují také syntetické tmely (polyethylenglykolové polymery), které vytvářejí lepidlo na místě aplikace.

TDM-621 (složka PuraStat®) je vstřebatelné, lokální hemostatické činidlo složené z nanovláken samonosného polypeptidu, který tvoří hydrogel, který při kontaktu s krví umožňuje optimalizaci stěny sutury pro hemostázu.

Hypotézou je, že použití TDM-621 může snížit krvácení a potřebu krevní transfuze u pacientů podstupujících operace hrudní ascendentní aorty.

SASH Trial je multicentrická, prospektivní, otevřená a randomizovaná 1:1 studie. Cílem této studie je zhodnotit účinnost TDM-621 na hemostázu při operacích ascendentní aorty. Bude prováděna v 5 různých centrech. Studie bude zahrnovat 200 pacientů s ascendentním onemocněním aorty podle zařazovacích kritérií.

Protokol, formulář informovaného souhlasu a další dokumenty související se studií byly předloženy Etické komisi/Institucionální kontrolní radě a byly schváleny. Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací a správnou klinickou praxí (GCP).

Statistická analýza Velikost vzorku pro studii byla vypočítána odhadem snížení 400 ml až 500 ml perioperačního krvácení se standardní odchylkou ± 250 ml pro léčenou skupinu, alfa = 5 % a 80 % síla. K tomu bude zapotřebí 99 účastníků pro každou skupinu, celkem 198 účastníků studie.

Kategorické proměnné budou posuzovány pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu nebo poměru pravděpodobnosti.

Normalita kvantitativních proměnných bude hodnocena Shapiro-Wilksovým testem. Parametrické proměnné budou popsány s průměrem a směrodatnou odchylkou a porovnány s t-Studentovým testem. Neparametrické proměnné budou popsány s mediánem a mezikvartilovým rozsahem a porovnány s Mann-Whitney testem.

Hodnoty p < 0,05 budou považovány za významné.

Ukládání dat Očekává se, že všechna data zadaná do eCRF budou mít zdrojovou dokumentaci k dispozici v klinickém centru. Web musí implementovat procesy, které zajistí, že se tak stane.

Zajištění kvality a správa dat Sběr dat bude prováděn prostřednictvím elektronického CRF (eCRF). Zkoušející nebo pověřený člen výzkumného týmu musí všechny vyplněné eCRF podepsat elektronickým podpisem (heslo poskytne centrum správy dat na začátku studie). Správa klinických dat bude prováděna podle postupů čištění dat. To platí pro data zaznamenaná v eCRF i pro data z jiných zdrojů (např. laboratorní testy, EKG atd.). Pro ověření správnosti databáze budou spuštěny řádné počítačové editační programy. Výzkumník bude dotázán na neúplná, nekonzistentní nebo chybějící data.

Studie byla předložena vědeckému a etickému výboru pěti zúčastněných nemocnic. Řídícím centrem, které určí nezávislou randomizaci ostatních center, stejně jako koordinuje a kontroluje data, je všeobecná nemocnice Heart Institute (InCor) University of Sao Paulo. Databáze specifická pro studii bude sestavena a uložena na platformě REDCAP.