安罗替尼治疗铂耐药或难治性卵巢癌患者
安罗替尼治疗铂耐药或难治性卵巢癌患者的 II 期研究
该研究的目的是评估安罗替尼对铂耐药或难治性卵巢癌患者的疗效和毒性
研究概览
详细说明
卵巢癌是妇科恶性肿瘤患者死亡的主要原因。
在大多数情况下，疾病被诊断为晚期，大约 75% 的患者最终会经历疾病复发。
然而，复发性卵巢癌二线化疗的总体反应率仅为20-27%。
因此，重要的是寻找可以改善结果的替代药物。
安罗替尼是一种新型口服酪氨酸激酶抑制剂，靶向 VEGFR、FGFR、PDGFR 和 c-kit。
临床前研究表明，安罗替尼可能对卵巢癌等其他癌症有效。
因此，本研究的目的是检验研究药物安罗替尼的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
接触：
- Zhigang Zhang, M.D.
- 电话号码：15088621550
- 邮箱：zzg2011@zju.edu.cn
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接触：
- Jianwei Zhou, M.D.
- 电话号码：0571-89713634
- 邮箱：jianwei-zhou@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性，年龄≥18岁且≤70岁，签署知情同意书。
- 经组织学或病理学确诊为卵巢上皮癌。
- 铂耐药卵巢癌（定义为在最后一次铂类化疗后 6 个月内复发）或铂难治性卵巢癌（定义为在铂类化疗期间进展）
- 至少接受过一次铂类化疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版或 CA125 可测量的疾病
- 患者的预期寿命必须至少为 3 个月。
- 患者必须具有足够的器官功能。
排除标准：
- 之前曾接触过安罗替尼或已知对任何赋形剂过敏，高血压控制不当
- 第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛或纽约心脏协会 (NYHA) III-IV 级病史。
- 第 1 天前 28 天内有腹瘘或胃肠道穿孔史
- 第 1 天前 28 天内进行过重大外科手术，严重、未愈合的伤口、活动性溃疡、第 1 天前 28 天内的肠梗阻
- 有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达三年
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客观缓解率定义为根据 RECIST 1.1 标准确认的完全缓解或部分缓解。
CR为所有靶病灶完全消失，PR为靶病灶最长直径(LD)之和至少减少30%，以基线LD之和为参考。
要指定 CR 或 PR 状态，肿瘤测量值的变化必须通过在首次满足反应标准后不少于 4 周进行的重复评估来确认。
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长达三年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达三年
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长达三年
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反应持续时间
大体时间：长达三年
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长达三年
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CTCAE 4.03 版定义的不良反应的频率和严重程度
大体时间：最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jianwei Zhou, M.D.、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月25日
初级完成 (预期的)
2021年4月25日
研究完成 (预期的)
2022年4月25日
研究注册日期
首次提交
2019年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月21日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月21日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安罗替尼的临床试验
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘