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Anlotinib para pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino

21 de abril de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Un estudio de fase II de anlotinib para pacientes con cáncer de ovario resistente o refractario al platino

El propósito del estudio es evaluar la eficacia y toxicidad de anlotinib en pacientes con cáncer de ovario refractario o resistente al platino.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario es la principal causa de muerte en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas. En la mayoría de los casos, la enfermedad se diagnostica en una etapa avanzada y aproximadamente el 75% de los pacientes finalmente experimentarán una recurrencia de la enfermedad. Sin embargo, las tasas generales de respuesta de la quimioterapia de segunda línea para el cáncer de ovario recurrente son solo del 20 al 27 %. Por lo tanto, es importante buscar un agente alternativo que pueda mejorar el resultado. Anlotinib es un nuevo inhibidor de la tirosina quinasa administrado por vía oral que se dirige a VEGFR, FGFR, PDGFR y c-kit. Los estudios preclínicos sugieren que anlotinib puede ser eficaz en otros tipos de cáncer, como el cáncer de ovario. Por lo tanto, el propósito de este estudio es probar la eficacia y seguridad del fármaco del estudio anlotinib.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhigang Zhang, M.D.
  • Número de teléfono: 15088621550
  • Correo electrónico: zzg2011@zju.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jianwei Zhou, M.D.
  • Número de teléfono: 0571-89713634
  • Correo electrónico: jianwei-zhou@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The second affiliated hospital of zhejiang university school of medicine
        • Contacto:
          • Zhigang Zhang, M.D.
          • Número de teléfono: 15088621550
          • Correo electrónico: zzg2011@zju.edu.cn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sexo femenino, edad ≥18 años y ≤70 años, consentimiento informado firmado.
  2. Diagnóstico confirmado histológica o patológicamente de carcinoma epitelial de ovario.
  3. Cáncer de ovario resistente al platino (definido como una recaída dentro de los 6 meses posteriores a la última administración de quimioterapia basada en platino) O cáncer de ovario refractario al platino (definido como que progresa mientras recibe quimioterapia basada en platino)
  4. Al menos tratados con una línea de quimioterapia basada en platino
  5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
  6. Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o CA125
  7. Los pacientes deben tener una esperanza de vida de al menos 3 meses.
  8. Los pacientes deben tener una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  1. Tuvo exposición previa a anlotinib o tiene alergias conocidas a cualquiera de los excipientes, Hipertensión controlada inadecuadamente
  2. Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o grado III-IV de la New York Heart Association (NYHA) en los 6 meses anteriores al día 1.
  3. Antecedentes de fístula abdominal o perforación gastrointestinal en los 28 días anteriores al Día 1
  4. Procedimiento quirúrgico mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 1, herida grave que no cicatriza, úlcera activa, obstrucción intestinal dentro de los 28 días anteriores al Día 1
  5. Metástasis sintomática del sistema nervioso central (SNC)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
Tasa de respuesta objetiva definida como respuesta completa confirmada o respuesta parcial según los criterios RECIST 1.1. CR es la desaparición completa de todas las lesiones diana y PR es al menos una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma LD inicial. Para que se le asigne un estado de RC o PR, los cambios en las mediciones del tumor deben confirmarse mediante evaluaciones repetidas realizadas no menos de 4 semanas después de que se cumplan por primera vez los criterios de respuesta.
Hasta tres años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta tres años
Hasta tres años
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Hasta tres años
Hasta tres años
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos definidos por CTCAE versión 4.03
Periodo de tiempo: 30 días después de la última dosis
30 días después de la última dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

25 de abril de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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