Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anlotinib för patienter med platinaresistent eller refraktär äggstockscancer

21 april 2019 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En fas II-studie av anlotinib för patienter med platinaresistent eller refraktär äggstockscancer

Syftet med studien är att utvärdera effekten och toxiciteten av anlotinib hos patienter med platinaresistent eller refraktär äggstockscancer

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Äggstockscancer är den vanligaste dödsorsaken för patienter med gynekologiska maligniteter. I de flesta fall diagnostiseras sjukdomen i ett framskridet stadium och cirka 75 % av patienterna kommer så småningom att uppleva återfall av sjukdomen. Den totala svarsfrekvensen för andra linjens kemoterapi för återkommande äggstockscancer är dock endast 20-27%. Därför är det viktigt att söka alternativa medel som kan förbättra resultatet. Anlotinib är en ny, oralt administrerad tyrosinkinashämmare som riktar sig mot VEGFR, FGFR, PDGFR och c-kit. De prekliniska studierna tyder på att anlotinib kan vara effektivt vid andra cancerformer som äggstockscancer. Därför är syftet med denna studie att testa effektiviteten och säkerheten av studieläkemedlet anlotinib.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinna, ålder ≥18 år och ≤70 år, undertecknat informerat samtycke.
  2. Histologiskt eller patologiskt bekräftad diagnos av epitelial karcinom i äggstocken.
  3. Platinaresistent äggstockscancer (definierad som återfall inom 6 månader efter den senaste administreringen av platinabaserad kemoterapi) ELLER platinarefraktär äggstockscancer (definierad som fortskridande under en platinabaserad kemoterapi)
  4. Åtminstone behandlad med en linje platinabaserad kemoterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  6. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 version eller CA125
  7. Patienter måste ha en förväntad livslängd på minst 3 månader.
  8. Patienterna måste ha adekvat organfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Hade tidigare exponering för anlotinib eller har kända påståenden om något av hjälpämnena, otillräckligt kontrollerad hypertoni
  2. Historik av hjärtinfarkt, eller instabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) Grad III-IV inom 6 månader före dag 1.
  3. Anamnes på bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen inom 28 dagar före dag 1
  4. Större kirurgiska ingrepp inom 28 dagar före dag 1, allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår, tarmobstruktion inom 28 dagar före dag 1
  5. Symtomatisk metastasering av centrala nervsystemet (CNS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till tre år
Objektiv svarsfrekvens definierad som bekräftat fullständigt svar eller partiellt svar enligt RECIST 1.1-kriterierna. CR är ett fullständigt försvinnande av alla målskador och PR är minst en 30 % minskning av summan av mållesioners längsta diameter (LD), med LD som referensbaslinjesumma. För att få status som CR eller PR måste förändringar i tumörmätningar bekräftas genom upprepade bedömningar utförda minst 4 veckor efter att svarskriterierna uppfyllts.
Upp till tre år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till tre år
Upp till tre år
Varaktighet för svar
Tidsram: Upp till tre år
Upp till tre år
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt definitionen av CTCAE version 4.03
Tidsram: 30 dagar efter sista dosen
30 dagar efter sista dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

25 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

25 april 2021

Avslutad studie (Förväntat)

25 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2019

Första postat (Faktisk)

23 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AOC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Anlotinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera