Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibi potilaille, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä

sunnuntai 21. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Toisen vaiheen anlotinibitutkimus potilaille, joilla on platinaresistentti tai refraktiivinen munasarjasyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida anlotinibin tehoa ja toksisuutta potilailla, joilla on platinaresistentti tai refraktorinen munasarjasyöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on yleisin kuolinsyy potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Useimmissa tapauksissa tauti diagnosoidaan pitkälle edenneessä vaiheessa ja noin 75 % potilaista kokee lopulta taudin uusiutumisen. Toisen linjan kemoterapian kokonaisvaste toistuvaan munasarjasyöpään on kuitenkin vain 20-27 %. Siksi on tärkeää etsiä vaihtoehtoinen agentti, joka voi parantaa tulosta. Anlotinibi on uusi, suun kautta annettava tyrosiinikinaasin estäjä, joka kohdistuu VEGFR:ään, FGFR:ään, PDGFR:ään ja c-kitiin. Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että anlotinibi voi olla tehokas muissa syövissä, kuten munasarjasyövässä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkimuslääkkeen anlotinibin tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  2. Histologisesti tai patologisesti vahvistettu munasarjan epiteelisyövän diagnoosi.
  3. Platinaresistentti munasarjasyöpä (määritelty uusiutuvaksi 6 kuukauden sisällä viimeisestä platinapohjaisen kemoterapian annosta) TAI platinaresistentti munasarjasyöpä (määritelty eteneväksi platinapohjaisen kemoterapian aikana)
  4. Ainakin yhdellä platinapohjaisella kemoterapialla
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  6. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) 1.1-version tai CA125:n mukaan
  7. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 3 kuukautta.
  8. Potilailla tulee olla riittävä elinten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. on aiemmin altistunut anlotinibille tai hänellä on tiedetty olevan allergioita jollekin apuaineista, riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  2. Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) aste III-IV 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  3. Aiempi vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 28 päivän aikana ennen päivää 1
  4. Suuri kirurginen toimenpide 28 päivää ennen päivää 1, vakava, parantumaton haava, aktiivinen haavauma, suolen tukkeuma 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  5. Oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Objektiivinen vastausprosentti määritellään vahvistettuna täydellisenä vasteena tai osittaisena vasteena RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti. CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. Jotta CR- tai PR-status voidaan määrittää, muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisestä täyttymisestä.
Jopa kolme vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Jopa kolme vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa kolme vuotta
Jopa kolme vuotta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE:n versiossa 4.03 määriteltynä
Aikaikkuna: 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
30 päivää viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 25. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa