Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anlotinib til patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer

21. april 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En fase II undersøgelse af anlotinib til patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​anlotinib hos patienter med platinresistent eller refraktær ovariecancer

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den hyppigste dødsårsag for patienter med gynækologiske maligniteter. I de fleste tilfælde diagnosticeres sygdommen på et fremskredent stadium, og cirka 75 % af patienterne vil i sidste ende opleve sygdomsgentagelse. Imidlertid er den samlede responsrate af andenlinje kemoterapi for tilbagevendende ovariecancer kun 20-27 %. Derfor er det vigtigt at søge alternativt middel, der kan forbedre resultatet. Anlotinib er en ny, oralt administreret tyrosinkinasehæmmer, der er rettet mod VEGFR, FGFR, PDGFR og c-kit. De prækliniske undersøgelser tyder på, at anlotinib kan være effektiv i andre kræftformer, såsom kræft i æggestokkene. Derfor er formålet med denne undersøgelse at teste effektiviteten og sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet anlotinib.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder ≥18 år og ≤70 år, underskrevet informeret samtykke.
  2. Histologisk eller patologisk bekræftet diagnose af epitelkarcinom i æggestokken.
  3. Platinresistent ovariecancer (defineret som tilbagefald inden for 6 måneder efter den sidste administration af platinbaseret kemoterapi) ELLER platinrefraktær ovariecancer (defineret som fremskridt, mens du er i platinbaseret kemoterapi)
  4. Mindst behandlet med én linje platinbaseret kemoterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  6. Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 version eller CA125
  7. Patienter skal have en forventet levetid på mindst 3 måneder.
  8. Patienterne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere været udsat for anlotinib eller har kendte påstande om nogen af ​​hjælpestofferne, utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  2. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) grad III-IV inden for 6 måneder før dag 1.
  3. Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 28 dage før dag 1
  4. Større kirurgisk indgreb inden for 28 dage før dag 1, alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår, tarmobstruktion inden for 28 dage før dag 1
  5. Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til tre år
Objektiv responsrate defineret som bekræftet fuldstændig respons eller delvis respons under RECIST 1.1 kriterier. CR er fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som reference baseline sum LD. For at blive tildelt en status som CR eller PR, skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne første gang er opfyldt.
Op til tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til tre år
Op til tre år
Varighed af svar
Tidsramme: Op til tre år
Op til tre år
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger som defineret af CTCAE version 4.03
Tidsramme: 30 dage efter sidste dosis
30 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2019

Først opslået (Faktiske)

23. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AOC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner