Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anlotinib for pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft

21. april 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En fase II-studie av anlotinib for pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft

Formålet med studien er å evaluere effekten og toksisiteten til anlotinib hos pasienter med platinaresistent eller refraktær eggstokkreft

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den viktigste dødsårsaken for pasienter med gynekologiske maligniteter. I de fleste tilfeller diagnostiseres sykdommen på et avansert stadium og omtrent 75 % av pasientene vil etter hvert oppleve tilbakefall av sykdommen. Imidlertid er den totale responsraten for annenlinjekjemoterapi for tilbakevendende eggstokkreft bare 20-27 %. Derfor er det viktig å søke alternativ agent som kan forbedre resultatet. Anlotinib er en ny, oralt administrert tyrosinkinasehemmer som retter seg mot VEGFR, FGFR, PDGFR og c-kit. De prekliniske studiene tyder på at anlotinib kan være effektivt ved andre kreftformer som eggstokkreft. Derfor er formålet med denne studien å teste effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen anlotinib.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, alder ≥18 år og ≤70 år, signert informert samtykke.
  2. Histologisk eller patologisk bekreftet diagnose av epitelial karsinom i eggstokken.
  3. Platinaresistent eggstokkreft (definert som tilbakefall innen 6 måneder etter siste administrering av platinabasert kjemoterapi) ELLER platinarefraktær eggstokkreft (definert som progresjon mens du er på platinabasert kjemoterapi)
  4. Minst behandlet med én linje platinabasert kjemoterapi
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  6. Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 versjon eller CA125
  7. Pasienter må ha en forventet levetid på minst 3 måneder.
  8. Pasienter må ha tilstrekkelig organfunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hadde tidligere eksponering for anlotinib eller har kjente påstander til noen av hjelpestoffene, utilstrekkelig kontrollert hypertensjon
  2. Anamnese med hjerteinfarkt eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) grad III-IV innen 6 måneder før dag 1.
  3. Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforasjon innen 28 dager før dag 1
  4. Større kirurgisk prosedyre innen 28 dager før dag 1, alvorlig, ikke-helende sår, aktivt sår, tarmobstruksjon innen 28 dager før dag 1
  5. Symptomatisk metastase i sentralnervesystemet (CNS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil tre år
Objektiv responsrate definert som bekreftet fullstendig respons eller delvis respons under RECIST 1.1-kriteriene. CR er fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. For å få status som CR eller PR, må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at responskriteriene først er oppfylt.
Inntil tre år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil tre år
Inntil tre år
Varighet av svar
Tidsramme: Inntil tre år
Inntil tre år
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger som definert av CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 30 dager etter siste dose
30 dager etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianwei Zhou, M.D., Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

25. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

25. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

25. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AOC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Anlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere