催眠支持对局麻下门诊手术患者认知效果的评价 (HYPNOFACE)
催眠支持对 CHU Amiens-Picardie 颌面外科局部麻醉门诊手术患者感知效果的评估。
近年来进行了许多评估催眠效果的临床试验，其中一些试验表明，催眠比对对照组进行的药物治疗更能减轻疼痛感，而且它至少与其他辅助疗法（如按摩、针灸、瑜伽）。 然而，他们的结论受到重大偏倚风险的限制，仍然需要采用严格的方法进行进一步研究。 本研究的假设是催眠支持方法可以减少需要在局部麻醉下进行面部手术的患者的焦虑，从而改善他们的医疗管理。
本研究的目的是评估催眠支持对颌面外科门诊局麻手术前后患者焦虑状态的影响。
研究概览
详细说明
在局部麻醉下进行的干预可能是一些患者特别焦虑的来源，手术疼痛的管理仍然是一个真正的挑战。 为了避免药物的副作用，许多护理人员正在转向补充药物。 特别是催眠长期以来一直用于疼痛和焦虑的非药物治疗。
近年来进行了许多评估催眠效果的临床试验，其中一些试验表明，催眠比对对照组进行的药物治疗更能减轻疼痛感，而且它至少与其他辅助疗法（如按摩、针灸、瑜伽）。 然而，他们的结论受到重大偏倚风险的限制，仍然需要采用严格的方法进行进一步研究。 本研究的假设是催眠支持方法可以减少需要在局部麻醉下进行面部手术的患者的焦虑，从而改善他们的医疗管理。
需要在超短路局部麻醉下进行面部手术的患者将由颌面外科医生咨询并告知该研究。 如果他们表示知情同意，将在同一天向他们提供并收集状态特质焦虑量表（“斯皮尔伯格自我评估问卷”）。 将计算每个患者的焦虑评分，以便仅选择对他们的管理至少有轻微焦虑的患者（评分 ≥ 36）。 后者将被随机分为 2 组，一组受益于基于催眠技术的实验管理，另一组受益于常规管理。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martine Gosset, ORN
- 电话号码：(33)322089050
- 邮箱：gosset.martine@chu-amiens.fr
学习地点
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Amiens、法国、80000
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
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接触：
- Stéphanie DAKPE, MD
- 邮箱：dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 上颌面外科超短路局部麻醉下接受治疗的患者
- 接受面部手术的患者
- 已收到适当信息并提供知情同意书的患者
- ≥ 18 岁的成年患者
- 初始焦虑自我评估问卷得分≥36分的患者
排除标准：
- 全身麻醉下的病人
- 在传统住院治疗或传统门诊回路中接受治疗的患者
- 受监护或托管的患者
- 未成年患者 < 18 岁
- 未提供知情同意书或不能服从研究方案的患者
- 患有认知障碍的患者（例如：阿尔茨海默病）
- 失聪或听力受损的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠术
需要在超短路局部麻醉下进行面部手术的患者将受益于基于催眠技术的实验管理。
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患者将获得一份状态-特质焦虑量表（“斯皮尔伯格自我评估问卷”），该量表将在同一天收集。
将计算每位患者的初始焦虑评分，以便仅选择对其管理至少有轻微焦虑的患者（评分≥36）。
需要在超短路局部麻醉下进行面部手术的患者将受益于基于催眠技术的实验管理。
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有源比较器：常规管理
需要在超短路局部麻醉下进行面部手术的患者将从常规管理（局部麻醉）中受益。
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患者将获得一份状态-特质焦虑量表（“斯皮尔伯格自我评估问卷”），该量表将在同一天收集。
将计算每位患者的初始焦虑评分，以便仅选择对其管理至少有轻微焦虑的患者（评分≥36）。
需要在超短路局部麻醉下进行面部手术的患者将从常规管理（局部麻醉）中受益。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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斯皮尔伯格焦虑自我评估问卷得分在患者到达手术室和离开之间的变化
大体时间：手术当天在局部麻醉下。
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状态-特质焦虑量表 (STAI)（或斯皮尔伯格的焦虑自我评估问卷）是一种基于 4 点李克特量表的心理量表，由 40 个自我报告的问题组成。
STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑或对事件的焦虑，以及特质焦虑或作为个人特征的焦虑水平。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
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手术当天在局部麻醉下。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后患者根据视觉模拟疼痛量表报告的值
大体时间：手术当天在局部麻醉下。
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视觉模拟量表 (VAS) 通常用作结果测量。
它通常显示为一条 100 毫米的水平线，患者的疼痛强度由“完全没有疼痛”和“可想象的最严重疼痛”这两个极端之间的一个点表示。
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手术当天在局部麻醉下。
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局麻药用量的变化
大体时间：手术当天在局部麻醉下。
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特定外科手术消耗的局部麻醉药量
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手术当天在局部麻醉下。
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测量操作时间
大体时间：手术当天在局部麻醉下。
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定义的外科手术的手术时间。
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手术当天在局部麻醉下。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Stéphanie Dakpe, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：Jérémie Bettoni, MD、CHU Amiens
- 首席研究员：Bernard Devauchelle, Pr、CHU Amiens
- 首席研究员：Sylvie Testelin, Pr、CHU Amiens
- 首席研究员：Stéphanie Mauquit, N、CHU Amiens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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