- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926403
Avaliação da eficácia do suporte hipnótico na percepção do paciente em cirurgia ambulatorial sob anestesia local (HYPNOFACE)
Avaliação da eficácia do suporte de hipnose na percepção do paciente de cirurgia ambulatorial sob anestesia local no departamento de cirurgia maxilo-facial do CHU Amiens-Picardie.
Muitos ensaios clínicos avaliando a eficácia da hipnose foram conduzidos nos últimos anos, alguns dos quais mostram que a hipnose reduz a percepção da dor melhor do que os tratamentos medicamentosos administrados a grupos de controle e que é pelo menos tão eficaz quanto outras terapias complementares (como massagem, acupuntura, ioga). No entanto, suas conclusões são limitadas por um risco significativo de viés, e mais estudos com metodologia rigorosa permanecem necessários. A hipótese deste estudo é que os métodos de suporte da hipnose podem reduzir a ansiedade em pacientes que necessitam de cirurgia facial sob anestesia local e, assim, melhorar seu tratamento médico.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do suporte hipnótico no estado de ansiedade do paciente antes e após cirurgia ambulatorial sob anestesia local no Departamento de Cirurgia Bucomaxilofacial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Intervenções realizadas sob anestesia local podem ser uma fonte particular de ansiedade para alguns pacientes, e o manejo da dor cirúrgica ainda é um verdadeiro desafio. Para evitar os efeitos colaterais dos medicamentos, muitos cuidadores estão recorrendo a medicamentos complementares. A hipnose, em particular, tem sido usada há muito tempo no tratamento não farmacológico da dor e da ansiedade.
Muitos ensaios clínicos avaliando a eficácia da hipnose foram conduzidos nos últimos anos, alguns dos quais mostram que a hipnose reduz a percepção da dor melhor do que os tratamentos medicamentosos administrados a grupos de controle e que é pelo menos tão eficaz quanto outras terapias complementares (como massagem, acupuntura, ioga). No entanto, suas conclusões são limitadas por um risco significativo de viés, e mais estudos com metodologia rigorosa permanecem necessários. A hipótese deste estudo é que os métodos de suporte da hipnose podem reduzir a ansiedade em pacientes que necessitam de cirurgia facial sob anestesia local e, assim, melhorar seu tratamento médico.
Os pacientes que necessitam de cirurgia facial sob anestesia local em circuito ultracurto serão informados sobre o estudo em consulta com o cirurgião bucomaxilofacial. Se eles derem seu consentimento informado, um Inventário de Ansiedade Traço-Estado ("Questionário de Autoavaliação de Spielberger") será entregue a eles e coletado no mesmo dia. O escore de ansiedade de cada paciente será calculado de forma a selecionar apenas os pacientes que estão pelo menos levemente ansiosos sobre seu manejo (escore ≥ 36). Estes últimos serão randomizados em 2 grupos, um beneficiando do manejo experimental baseado em técnicas de hipnose e o outro beneficiando do manejo convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Martine Gosset, ORN
- Número de telefone: (33)322089050
- E-mail: gosset.martine@chu-amiens.fr
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- Recrutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contato:
- Stéphanie DAKPE, MD
- E-mail: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tratado sob anestesia local no departamento de Cirurgia Maxilo-Facial com ultra-curto-circuito
- Paciente submetido a cirurgia facial
- Paciente que recebeu informações apropriadas e forneceu consentimento informado
- Paciente adulto ≥ 18 anos
- Paciente com pontuação ≥ 36 no questionário inicial de autoavaliação de ansiedade
Critério de exclusão:
- Paciente sob anestesia geral
- Pacientes atendidos na internação convencional ou no circuito ambulatorial tradicional
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente menor < 18 anos de idade
- Paciente que não forneceu consentimento informado ou que não pode se submeter ao protocolo do estudo
- Paciente que sofre de distúrbios cognitivos (ex: doença de Alzheimer)
- Pacientes surdos ou com deficiência auditiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipnose
Os pacientes que necessitam de cirurgia facial sob anestesia local em um circuito ultracurto se beneficiarão do tratamento experimental baseado em técnicas de hipnose.
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Os pacientes receberão um Inventário de Ansiedade Traço-Estado ("Questionário de Autoavaliação de Spielberger") que será coletado no mesmo dia.
O escore inicial de ansiedade de cada paciente será calculado de forma a selecionar apenas os pacientes que estão pelo menos levemente ansiosos sobre seu manejo (escore ≥ 36).
Os pacientes que necessitam de cirurgia facial sob anestesia local em um circuito ultracurto se beneficiarão do tratamento experimental baseado em técnicas de hipnose.
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Comparador Ativo: gestão convencional
Os pacientes que necessitam de cirurgia facial sob anestesia local em um circuito ultracurto se beneficiarão do tratamento convencional (anestesia local).
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Os pacientes receberão um Inventário de Ansiedade Traço-Estado ("Questionário de Autoavaliação de Spielberger") que será coletado no mesmo dia.
O escore inicial de ansiedade de cada paciente será calculado de forma a selecionar apenas os pacientes que estão pelo menos levemente ansiosos sobre seu manejo (escore ≥ 36).
Os pacientes que necessitam de cirurgia facial sob anestesia local em um circuito ultracurto se beneficiarão do tratamento convencional (anestesia local).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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variação na pontuação do questionário de autoavaliação de ansiedade de Spielberger entre a chegada do paciente na sala de cirurgia e sua saída
Prazo: no dia da cirurgia sob anestesia local.
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O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) (ou questionário de autoavaliação de ansiedade de Spielbergers) é um inventário psicológico baseado em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 40 perguntas com base no autorrelato.
O STAI mede dois tipos de ansiedade - estado de ansiedade, ou ansiedade sobre um evento, e traço de ansiedade, ou nível de ansiedade como uma característica pessoal.
Escores mais altos estão positivamente correlacionados com níveis mais altos de ansiedade.
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no dia da cirurgia sob anestesia local.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valor relatado pelo paciente na Escala Visual Analógica de Dor após a cirurgia
Prazo: no dia da cirurgia sob anestesia local.
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A escala visual analógica (VAS) é comumente usada como medida de resultado.
Geralmente é apresentado como uma linha horizontal de 100 mm na qual a intensidade da dor do paciente é representada por um ponto entre os extremos de "nenhuma dor" e "pior dor imaginável".
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no dia da cirurgia sob anestesia local.
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Variação da quantidade de anestésico local
Prazo: no dia da cirurgia sob anestesia local.
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Quantidade de anestésico local consumida para um procedimento cirúrgico definido
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no dia da cirurgia sob anestesia local.
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medida do tempo de operação
Prazo: no dia da cirurgia sob anestesia local.
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tempo de operação para um procedimento cirúrgico definido.
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no dia da cirurgia sob anestesia local.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Investigador principal: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Investigador principal: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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