- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03926403
Hypnoosituen tehokkuuden arviointi potilaan käsitykseen avohoitoleikkauksesta paikallispuudutuksessa (HYPNOFACE)
Hypnoosituen tehokkuuden arviointi avohoitokirurgian potilaan käsitykseen paikallispuudutuksessa CHU Amiens-Picardien leuka-kasvokirurgian osastolla.
Viime vuosina on tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu hypnoosin tehokkuutta, joista osa osoittaa, että hypnoosi vähentää kivun havaitsemista paremmin kuin kontrolliryhmille annetut lääkehoidot ja että se on vähintään yhtä tehokas kuin muut täydentävät hoidot (kuten hieronta, akupunktio, jooga). Heidän johtopäätöksiään rajoittaa kuitenkin merkittävä harhariski, ja lisätutkimukset tiukan metodologian avulla ovat edelleen tarpeen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hypnoosia tukevat menetelmät voivat vähentää ahdistusta paikallispuudutuksessa kasvoleikkausta tarvitsevilla potilailla ja siten parantaa heidän lääketieteellistä hallintaansa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypnoosituen tehokkuutta potilaan ahdistuneisuustilaan ennen ja jälkeen avoleikkauksen paikallispuudutuksessa kasvoleuankirurgian osastolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallispuudutuksessa tehdyt interventiot voivat olla erityinen ahdistuksen lähde joillekin potilaille, ja kirurgisen kivun hallinta on edelleen todellinen haaste. Lääkkeiden sivuvaikutusten välttämiseksi monet omaishoitajat turvautuvat täydentäviin lääkkeisiin. Erityisesti hypnoosia on pitkään käytetty kivun ja ahdistuksen ei-farmakologisessa hoidossa.
Viime vuosina on tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu hypnoosin tehokkuutta, joista osa osoittaa, että hypnoosi vähentää kivun havaitsemista paremmin kuin kontrolliryhmille annetut lääkehoidot ja että se on vähintään yhtä tehokas kuin muut täydentävät hoidot (kuten hieronta, akupunktio, jooga). Heidän johtopäätöksiään rajoittaa kuitenkin merkittävä harhariski, ja lisätutkimukset tiukan metodologian avulla ovat edelleen tarpeen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hypnoosia tukevat menetelmät voivat vähentää ahdistusta paikallispuudutuksessa kasvoleikkausta tarvitsevilla potilailla ja siten parantaa heidän lääketieteellistä hallintaansa.
Potilaille, jotka tarvitsevat kasvoleikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, tiedotetaan tutkimuksesta leukakirurgin kanssa. Jos he antavat tietoon perustuvan suostumuksensa, heille annetaan tila-piirteiden ahdistuskartoitus ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") ja kerätään samana päivänä. Jokaisen potilaan ahdistuneisuuspisteet lasketaan siten, että valitaan vain potilaat, jotka ovat vähintään lievästi huolissaan hoidostaan (pisteet ≥ 36). Jälkimmäiset satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen hyötyy hypnoositekniikoihin perustuvasta kokeellisesta hallinnasta ja toinen tavanomaisesta hoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martine Gosset, ORN
- Puhelinnumero: (33)322089050
- Sähköposti: gosset.martine@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- Rekrytointi
- Chu Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphanie DAKPE, MD
- Sähköposti: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas hoidettu paikallispuudutuksessa Maxillo Facial Surgery -osastolla ultraoikosulkulla
- Potilas kasvoleikkauksessa
- Potilas, joka on saanut tarvittavat tiedot ja antanut tietoisen suostumuksen
- Aikuinen potilas ≥ 18 vuotta vanha
- Potilas, jonka pistemäärä on ≥ 36 alkuperäisessä ahdistuneisuuden itsearviointikyselyssä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas yleisanestesiassa
- Potilaat, joita hoidetaan perinteisessä laitoshoidossa tai perinteisessä avohoidossa
- Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
- Alaikäinen potilas alle 18-vuotias
- Potilas, joka ei ole antanut tietoista suostumusta tai joka ei voi suostua tutkimussuunnitelmaan
- Potilas, jolla on kognitiivisia häiriöitä (esim. Alzheimerin tauti)
- Potilaat, jotka ovat kuuroja tai kuulovammaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi
Potilaat, jotka tarvitsevat kasvojen leikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, hyötyvät hypnoositekniikoihin perustuvasta kokeellisesta hoidosta.
|
Potilaille annetaan tila-piirteiden ahdistuskartoitus ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"), joka kerätään samana päivänä.
Jokaisen potilaan alkuperäinen ahdistuneisuuspistemäärä lasketaan siten, että valitaan vain potilaat, jotka ovat vähintään lievästi huolissaan hoidostaan (pisteet ≥ 36).
Potilaat, jotka tarvitsevat kasvojen leikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, hyötyvät hypnoositekniikoihin perustuvasta kokeellisesta hoidosta.
|
|
Active Comparator: perinteinen hallinta
Potilaat, jotka tarvitsevat kasvoleikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, hyötyvät tavanomaisesta hoidosta (paikallinen anestesia).
|
Potilaille annetaan tila-piirteiden ahdistuskartoitus ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"), joka kerätään samana päivänä.
Jokaisen potilaan alkuperäinen ahdistuneisuuspistemäärä lasketaan siten, että valitaan vain potilaat, jotka ovat vähintään lievästi huolissaan hoidostaan (pisteet ≥ 36).
Potilaat, jotka tarvitsevat kasvoleikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, hyötyvät tavanomaisesta hoidosta (paikallinen anestesia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vaihtelu Spielbergerin ahdistuneisuuden itsearviointikyselylomakkeen pisteissä potilaan leikkaussaliin saapumisen ja poistumisen välillä
Aikaikkuna: leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (tai Spielbergersin ahdistuneisuuden itsearviointikysely) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportin perusteella.
STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena.
Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
|
leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ilmoittama arvo Visual Analogue Pain Scale -asteikolla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
|
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisesti tulosmittarina.
Se esitetään yleensä 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
|
leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
|
|
Paikallispuudutteen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
|
Määrättyyn kirurgiseen toimenpiteeseen kulutetun paikallispuudutuksen määrä
|
leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
|
|
käyttöajan mitta
Aikaikkuna: leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
|
tietyn kirurgisen toimenpiteen toiminta-aika.
|
leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Päätutkija: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Päätutkija: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Päätutkija: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2019_843_0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .