Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypnoosituen tehokkuuden arviointi potilaan käsitykseen avohoitoleikkauksesta paikallispuudutuksessa (HYPNOFACE)

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Hypnoosituen tehokkuuden arviointi avohoitokirurgian potilaan käsitykseen paikallispuudutuksessa CHU Amiens-Picardien leuka-kasvokirurgian osastolla.

Viime vuosina on tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu hypnoosin tehokkuutta, joista osa osoittaa, että hypnoosi vähentää kivun havaitsemista paremmin kuin kontrolliryhmille annetut lääkehoidot ja että se on vähintään yhtä tehokas kuin muut täydentävät hoidot (kuten hieronta, akupunktio, jooga). Heidän johtopäätöksiään rajoittaa kuitenkin merkittävä harhariski, ja lisätutkimukset tiukan metodologian avulla ovat edelleen tarpeen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hypnoosia tukevat menetelmät voivat vähentää ahdistusta paikallispuudutuksessa kasvoleikkausta tarvitsevilla potilailla ja siten parantaa heidän lääketieteellistä hallintaansa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypnoosituen tehokkuutta potilaan ahdistuneisuustilaan ennen ja jälkeen avoleikkauksen paikallispuudutuksessa kasvoleuankirurgian osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallispuudutuksessa tehdyt interventiot voivat olla erityinen ahdistuksen lähde joillekin potilaille, ja kirurgisen kivun hallinta on edelleen todellinen haaste. Lääkkeiden sivuvaikutusten välttämiseksi monet omaishoitajat turvautuvat täydentäviin lääkkeisiin. Erityisesti hypnoosia on pitkään käytetty kivun ja ahdistuksen ei-farmakologisessa hoidossa.

Viime vuosina on tehty monia kliinisiä tutkimuksia, joissa on arvioitu hypnoosin tehokkuutta, joista osa osoittaa, että hypnoosi vähentää kivun havaitsemista paremmin kuin kontrolliryhmille annetut lääkehoidot ja että se on vähintään yhtä tehokas kuin muut täydentävät hoidot (kuten hieronta, akupunktio, jooga). Heidän johtopäätöksiään rajoittaa kuitenkin merkittävä harhariski, ja lisätutkimukset tiukan metodologian avulla ovat edelleen tarpeen. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että hypnoosia tukevat menetelmät voivat vähentää ahdistusta paikallispuudutuksessa kasvoleikkausta tarvitsevilla potilailla ja siten parantaa heidän lääketieteellistä hallintaansa.

Potilaille, jotka tarvitsevat kasvoleikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, tiedotetaan tutkimuksesta leukakirurgin kanssa. Jos he antavat tietoon perustuvan suostumuksensa, heille annetaan tila-piirteiden ahdistuskartoitus ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") ja kerätään samana päivänä. Jokaisen potilaan ahdistuneisuuspisteet lasketaan siten, että valitaan vain potilaat, jotka ovat vähintään lievästi huolissaan hoidostaan ​​(pisteet ≥ 36). Jälkimmäiset satunnaistetaan kahteen ryhmään, joista toinen hyötyy hypnoositekniikoihin perustuvasta kokeellisesta hallinnasta ja toinen tavanomaisesta hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas hoidettu paikallispuudutuksessa Maxillo Facial Surgery -osastolla ultraoikosulkulla
  • Potilas kasvoleikkauksessa
  • Potilas, joka on saanut tarvittavat tiedot ja antanut tietoisen suostumuksen
  • Aikuinen potilas ≥ 18 vuotta vanha
  • Potilas, jonka pistemäärä on ≥ 36 alkuperäisessä ahdistuneisuuden itsearviointikyselyssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas yleisanestesiassa
  • Potilaat, joita hoidetaan perinteisessä laitoshoidossa tai perinteisessä avohoidossa
  • Potilas holhouksen tai edunvalvojan alaisuudessa
  • Alaikäinen potilas alle 18-vuotias
  • Potilas, joka ei ole antanut tietoista suostumusta tai joka ei voi suostua tutkimussuunnitelmaan
  • Potilas, jolla on kognitiivisia häiriöitä (esim. Alzheimerin tauti)
  • Potilaat, jotka ovat kuuroja tai kuulovammaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hypnoosi
Potilaat, jotka tarvitsevat kasvojen leikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, hyötyvät hypnoositekniikoihin perustuvasta kokeellisesta hoidosta.
Potilaille annetaan tila-piirteiden ahdistuskartoitus ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"), joka kerätään samana päivänä. Jokaisen potilaan alkuperäinen ahdistuneisuuspistemäärä lasketaan siten, että valitaan vain potilaat, jotka ovat vähintään lievästi huolissaan hoidostaan ​​(pisteet ≥ 36).
Potilaat, jotka tarvitsevat kasvojen leikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, hyötyvät hypnoositekniikoihin perustuvasta kokeellisesta hoidosta.
Active Comparator: perinteinen hallinta
Potilaat, jotka tarvitsevat kasvoleikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, hyötyvät tavanomaisesta hoidosta (paikallinen anestesia).
Potilaille annetaan tila-piirteiden ahdistuskartoitus ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"), joka kerätään samana päivänä. Jokaisen potilaan alkuperäinen ahdistuneisuuspistemäärä lasketaan siten, että valitaan vain potilaat, jotka ovat vähintään lievästi huolissaan hoidostaan ​​(pisteet ≥ 36).
Potilaat, jotka tarvitsevat kasvoleikkausta paikallispuudutuksessa ultraoikosulkussa, hyötyvät tavanomaisesta hoidosta (paikallinen anestesia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaihtelu Spielbergerin ahdistuneisuuden itsearviointikyselylomakkeen pisteissä potilaan leikkaussaliin saapumisen ja poistumisen välillä
Aikaikkuna: leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (tai Spielbergersin ahdistuneisuuden itsearviointikysely) on psykologinen kartoitus, joka perustuu 4-pisteiseen Likert-asteikkoon ja koostuu 40 kysymyksestä itseraportin perusteella. STAI mittaa kahden tyyppistä ahdistusta - tilaahdistusta tai ahdistusta tapahtumasta ja ominaisuusahdistusta tai ahdistustasoa henkilökohtaisena ominaisuutena. Korkeammat pisteet korreloivat positiivisesti korkeamman ahdistuksen kanssa.
leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittama arvo Visual Analogue Pain Scale -asteikolla leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään yleisesti tulosmittarina. Se esitetään yleensä 100 mm:n vaakaviivana, jolla potilaan kivun voimakkuutta edustaa piste "ei kipua ollenkaan" ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" äärimmäisyyksien välissä.
leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
Paikallispuudutteen määrän vaihtelu
Aikaikkuna: leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
Määrättyyn kirurgiseen toimenpiteeseen kulutetun paikallispuudutuksen määrä
leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
käyttöajan mitta
Aikaikkuna: leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.
tietyn kirurgisen toimenpiteen toiminta-aika.
leikkauspäivänä paikallispuudutuksessa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
  • Päätutkija: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
  • Päätutkija: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
  • Päätutkija: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
  • Päätutkija: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2019_843_0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa