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Evaluation der Wirksamkeit von Hypnoseunterstützung auf die Patientenwahrnehmung einer ambulanten Operation in örtlicher Betäubung (HYPNOFACE)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Bewertung der Wirksamkeit der Hypnoseunterstützung auf die Patientenwahrnehmung von ambulanten Operationen in Lokalanästhesie in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie der CHU Amiens-Picardie.

In den letzten Jahren wurden viele klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose durchgeführt, von denen einige zeigen, dass Hypnose die Schmerzwahrnehmung besser reduziert als medikamentöse Behandlungen, die Kontrollgruppen verabreicht werden, und dass sie mindestens so wirksam ist wie andere komplementäre Therapien (wie Massage, Akupunktur, Yoga). Ihre Schlussfolgerungen sind jedoch durch ein erhebliches Verzerrungsrisiko begrenzt, und weitere Studien mit strenger Methodik sind weiterhin erforderlich. Die Hypothese dieser Studie ist, dass hypnotische Unterstützungsmethoden bei Patienten, die eine Gesichtsoperation in örtlicher Betäubung benötigen, Angst reduzieren und somit ihre medizinische Behandlung verbessern können.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Hypnoseunterstützung auf den Angstzustand des Patienten vor und nach ambulanter Operation in Lokalanästhesie in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie zu evaluieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eingriffe, die in örtlicher Betäubung durchgeführt werden, können für einige Patienten eine besondere Angstquelle sein, und die Behandlung von Operationsschmerzen ist immer noch eine echte Herausforderung. Um die Nebenwirkungen von Medikamenten zu vermeiden, greifen viele Pflegekräfte zu Komplementärmedizin. Insbesondere Hypnose wird seit langem in der nicht-pharmakologischen Behandlung von Schmerz und Angst eingesetzt.

In den letzten Jahren wurden viele klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose durchgeführt, von denen einige zeigen, dass Hypnose die Schmerzwahrnehmung besser reduziert als medikamentöse Behandlungen, die Kontrollgruppen verabreicht werden, und dass sie mindestens so wirksam ist wie andere komplementäre Therapien (wie Massage, Akupunktur, Yoga). Ihre Schlussfolgerungen sind jedoch durch ein erhebliches Verzerrungsrisiko begrenzt, und weitere Studien mit strenger Methodik sind weiterhin erforderlich. Die Hypothese dieser Studie ist, dass hypnotische Unterstützungsmethoden bei Patienten, die eine Gesichtsoperation in örtlicher Betäubung benötigen, Angst reduzieren und somit ihre medizinische Behandlung verbessern können.

Patienten, die eine Gesichtsoperation unter örtlicher Betäubung im Ultrakurzschluss benötigen, werden in Absprache mit dem Kieferchirurgen über die Studie informiert. Wenn sie ihre informierte Zustimmung geben, wird ihnen ein State-Trait-Angst-Inventar ("Spielberger-Fragebogen zur Selbsteinschätzung") ausgehändigt und am selben Tag erhoben. Der Angst-Score jedes Patienten wird so berechnet, dass nur Patienten ausgewählt werden, die zumindest leicht besorgt über ihre Behandlung sind (Score ≥ 36). Letztere werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, von denen eine von einem experimentellen Management auf der Grundlage von Hypnosetechniken und die andere von einem konventionellen Management profitiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient in örtlicher Betäubung in der Abteilung für Gesichtschirurgie des Kiefers mit Ultrakurzschluss behandelt
  • Patientin, die sich einer Gesichtsoperation unterzieht
  • Patient, der entsprechende Informationen erhalten und seine informierte Einwilligung erteilt hat
  • Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Patient mit einer Punktzahl von ≥ 36 auf dem anfänglichen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Angst

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Vollnarkose
  • Patienten, die konventionell stationär oder im traditionellen ambulanten Kreislauf behandelt werden
  • Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
  • Minderjähriger Patient < 18 Jahre
  • Patient, der keine Einverständniserklärung abgegeben hat oder sich dem Studienprotokoll nicht unterwerfen kann
  • Patient mit kognitiven Störungen (z. B. Alzheimer-Krankheit)
  • Gehörlose oder schwerhörige Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypnose
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter örtlicher Betäubung in einem Ultrakurzschluss benötigen, werden von einem experimentellen Management auf der Grundlage von Hypnosetechniken profitieren.
Die Patienten erhalten ein State-Trait-Angst-Inventar ("Spielberger-Fragebogen zur Selbsteinschätzung"), das am selben Tag erhoben wird. Der anfängliche Angst-Score jedes Patienten wird berechnet, um nur Patienten auszuwählen, die zumindest leicht besorgt über ihre Behandlung sind (Score ≥ 36).
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter örtlicher Betäubung in einem Ultrakurzschluss benötigen, werden von einem experimentellen Management auf der Grundlage von Hypnosetechniken profitieren.
Aktiver Komparator: konventionelle Verwaltung
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter Lokalanästhesie in einem Ultrakurzschluss benötigen, profitieren von einer konventionellen Behandlung (Lokalanästhesie).
Die Patienten erhalten ein State-Trait-Angst-Inventar ("Spielberger-Fragebogen zur Selbsteinschätzung"), das am selben Tag erhoben wird. Der anfängliche Angst-Score jedes Patienten wird berechnet, um nur Patienten auszuwählen, die zumindest leicht besorgt über ihre Behandlung sind (Score ≥ 36).
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter Lokalanästhesie in einem Ultrakurzschluss benötigen, profitieren von einer konventionellen Behandlung (Lokalanästhesie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation in Spielbergers Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen zwischen der Ankunft des Patienten im Operationssaal und seiner Abreise
Zeitfenster: am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (oder Spielbergers' Angst-Selbsteinschätzungsfragebogen) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstberichtsbasis besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal. Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert, der vom Patienten auf der visuellen analogen Schmerzskala nach der Operation angegeben wird
Zeitfenster: am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
Als Ergebnismaß wird häufig die visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Er wird normalerweise als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
Variation der Menge des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
Verbrauchte Menge an Lokalanästhetikum für einen definierten chirurgischen Eingriff
am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
Maß für die Betriebszeit
Zeitfenster: am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
Operationszeit für einen definierten chirurgischen Eingriff.
am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stéphanie Dakpe, MD, CHU AMIENS
  • Hauptermittler: Jérémie Bettoni, MD, CHU AMIENS
  • Hauptermittler: Bernard Devauchelle, Pr, CHU AMIENS
  • Hauptermittler: Sylvie Testelin, Pr, CHU AMIENS
  • Hauptermittler: Stéphanie Mauquit, N, CHU AMIENS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2019_843_0007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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