- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03926403
Evaluation der Wirksamkeit von Hypnoseunterstützung auf die Patientenwahrnehmung einer ambulanten Operation in örtlicher Betäubung (HYPNOFACE)
Bewertung der Wirksamkeit der Hypnoseunterstützung auf die Patientenwahrnehmung von ambulanten Operationen in Lokalanästhesie in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie der CHU Amiens-Picardie.
In den letzten Jahren wurden viele klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose durchgeführt, von denen einige zeigen, dass Hypnose die Schmerzwahrnehmung besser reduziert als medikamentöse Behandlungen, die Kontrollgruppen verabreicht werden, und dass sie mindestens so wirksam ist wie andere komplementäre Therapien (wie Massage, Akupunktur, Yoga). Ihre Schlussfolgerungen sind jedoch durch ein erhebliches Verzerrungsrisiko begrenzt, und weitere Studien mit strenger Methodik sind weiterhin erforderlich. Die Hypothese dieser Studie ist, dass hypnotische Unterstützungsmethoden bei Patienten, die eine Gesichtsoperation in örtlicher Betäubung benötigen, Angst reduzieren und somit ihre medizinische Behandlung verbessern können.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Hypnoseunterstützung auf den Angstzustand des Patienten vor und nach ambulanter Operation in Lokalanästhesie in der Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie zu evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eingriffe, die in örtlicher Betäubung durchgeführt werden, können für einige Patienten eine besondere Angstquelle sein, und die Behandlung von Operationsschmerzen ist immer noch eine echte Herausforderung. Um die Nebenwirkungen von Medikamenten zu vermeiden, greifen viele Pflegekräfte zu Komplementärmedizin. Insbesondere Hypnose wird seit langem in der nicht-pharmakologischen Behandlung von Schmerz und Angst eingesetzt.
In den letzten Jahren wurden viele klinische Studien zur Bewertung der Wirksamkeit von Hypnose durchgeführt, von denen einige zeigen, dass Hypnose die Schmerzwahrnehmung besser reduziert als medikamentöse Behandlungen, die Kontrollgruppen verabreicht werden, und dass sie mindestens so wirksam ist wie andere komplementäre Therapien (wie Massage, Akupunktur, Yoga). Ihre Schlussfolgerungen sind jedoch durch ein erhebliches Verzerrungsrisiko begrenzt, und weitere Studien mit strenger Methodik sind weiterhin erforderlich. Die Hypothese dieser Studie ist, dass hypnotische Unterstützungsmethoden bei Patienten, die eine Gesichtsoperation in örtlicher Betäubung benötigen, Angst reduzieren und somit ihre medizinische Behandlung verbessern können.
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter örtlicher Betäubung im Ultrakurzschluss benötigen, werden in Absprache mit dem Kieferchirurgen über die Studie informiert. Wenn sie ihre informierte Zustimmung geben, wird ihnen ein State-Trait-Angst-Inventar ("Spielberger-Fragebogen zur Selbsteinschätzung") ausgehändigt und am selben Tag erhoben. Der Angst-Score jedes Patienten wird so berechnet, dass nur Patienten ausgewählt werden, die zumindest leicht besorgt über ihre Behandlung sind (Score ≥ 36). Letztere werden randomisiert in 2 Gruppen eingeteilt, von denen eine von einem experimentellen Management auf der Grundlage von Hypnosetechniken und die andere von einem konventionellen Management profitiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Martine Gosset, ORN
- Telefonnummer: (33)322089050
- E-Mail: gosset.martine@chu-amiens.fr
Studienorte
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-
-
Amiens, Frankreich, 80000
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
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Kontakt:
- Stéphanie DAKPE, MD
- E-Mail: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient in örtlicher Betäubung in der Abteilung für Gesichtschirurgie des Kiefers mit Ultrakurzschluss behandelt
- Patientin, die sich einer Gesichtsoperation unterzieht
- Patient, der entsprechende Informationen erhalten und seine informierte Einwilligung erteilt hat
- Erwachsener Patient ≥ 18 Jahre alt
- Patient mit einer Punktzahl von ≥ 36 auf dem anfänglichen Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Angst
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vollnarkose
- Patienten, die konventionell stationär oder im traditionellen ambulanten Kreislauf behandelt werden
- Patient unter Vormundschaft oder Treuhandschaft
- Minderjähriger Patient < 18 Jahre
- Patient, der keine Einverständniserklärung abgegeben hat oder sich dem Studienprotokoll nicht unterwerfen kann
- Patient mit kognitiven Störungen (z. B. Alzheimer-Krankheit)
- Gehörlose oder schwerhörige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypnose
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter örtlicher Betäubung in einem Ultrakurzschluss benötigen, werden von einem experimentellen Management auf der Grundlage von Hypnosetechniken profitieren.
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Die Patienten erhalten ein State-Trait-Angst-Inventar ("Spielberger-Fragebogen zur Selbsteinschätzung"), das am selben Tag erhoben wird.
Der anfängliche Angst-Score jedes Patienten wird berechnet, um nur Patienten auszuwählen, die zumindest leicht besorgt über ihre Behandlung sind (Score ≥ 36).
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter örtlicher Betäubung in einem Ultrakurzschluss benötigen, werden von einem experimentellen Management auf der Grundlage von Hypnosetechniken profitieren.
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Aktiver Komparator: konventionelle Verwaltung
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter Lokalanästhesie in einem Ultrakurzschluss benötigen, profitieren von einer konventionellen Behandlung (Lokalanästhesie).
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Die Patienten erhalten ein State-Trait-Angst-Inventar ("Spielberger-Fragebogen zur Selbsteinschätzung"), das am selben Tag erhoben wird.
Der anfängliche Angst-Score jedes Patienten wird berechnet, um nur Patienten auszuwählen, die zumindest leicht besorgt über ihre Behandlung sind (Score ≥ 36).
Patienten, die eine Gesichtsoperation unter Lokalanästhesie in einem Ultrakurzschluss benötigen, profitieren von einer konventionellen Behandlung (Lokalanästhesie).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation in Spielbergers Fragebogen zur Selbsteinschätzung von Angstzuständen zwischen der Ankunft des Patienten im Operationssaal und seiner Abreise
Zeitfenster: am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
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Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (oder Spielbergers' Angst-Selbsteinschätzungsfragebogen) ist ein psychologisches Inventar, das auf einer 4-Punkte-Likert-Skala basiert und aus 40 Fragen auf Selbstberichtsbasis besteht.
Der STAI misst zwei Arten von Angst – Zustandsangst oder Angst vor einem Ereignis und Trait-Angst oder Angstniveau als persönliches Merkmal.
Höhere Werte sind positiv mit einem höheren Angstniveau korreliert.
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am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wert, der vom Patienten auf der visuellen analogen Schmerzskala nach der Operation angegeben wird
Zeitfenster: am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
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Als Ergebnismaß wird häufig die visuelle Analogskala (VAS) verwendet.
Er wird normalerweise als horizontale 100-mm-Linie dargestellt, auf der die Schmerzintensität des Patienten durch einen Punkt zwischen den Extremen „überhaupt keine Schmerzen“ und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ dargestellt wird.
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am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
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Variation der Menge des Lokalanästhetikums
Zeitfenster: am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
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Verbrauchte Menge an Lokalanästhetikum für einen definierten chirurgischen Eingriff
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am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
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Maß für die Betriebszeit
Zeitfenster: am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
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Operationszeit für einen definierten chirurgischen Eingriff.
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am Tag der Operation in örtlicher Betäubung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stéphanie Dakpe, MD, CHU AMIENS
- Hauptermittler: Jérémie Bettoni, MD, CHU AMIENS
- Hauptermittler: Bernard Devauchelle, Pr, CHU AMIENS
- Hauptermittler: Sylvie Testelin, Pr, CHU AMIENS
- Hauptermittler: Stéphanie Mauquit, N, CHU AMIENS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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