- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03926403
Utvärdering av effektiviteten av hypnosstöd på patientens uppfattning om poliklinisk kirurgi under lokalbedövning (HYPNOFACE)
Utvärdering av effektiviteten av hypnosstöd på patientens uppfattning av poliklinisk kirurgi under lokalbedövning vid käkkirurgiska avdelningen vid CHU Amiens-Picardie.
Många kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten av hypnos har genomförts under de senaste åren, av vilka några visar att hypnos minskar smärtuppfattningen bättre än läkemedelsbehandlingar som ges till kontrollgrupper, och att den är minst lika effektiv som andra kompletterande terapier (som massage, akupunktur, yoga). Deras slutsatser begränsas dock av en betydande risk för partiskhet, och ytterligare studier med rigorös metodik är fortfarande nödvändiga. Hypotesen för denna studie är att hypnosstödmetoder kan minska ångest hos patienter som behöver ansiktskirurgi under lokalbedövning och därmed förbättra deras medicinska hantering.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av hypnosstöd på patientens ångesttillstånd före och efter poliklinisk operation under lokalbedövning på käkkirurgiska avdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Interventioner som utförs under lokalbedövning kan vara en särskild källa till oro för vissa patienter, och hanteringen av kirurgisk smärta är fortfarande en verklig utmaning. För att undvika biverkningar av mediciner vänder sig många vårdgivare till kompletterande mediciner. Särskilt hypnos har länge använts vid icke-farmakologisk behandling av smärta och ångest.
Många kliniska prövningar för att bedöma effektiviteten av hypnos har genomförts under de senaste åren, av vilka några visar att hypnos minskar smärtuppfattningen bättre än läkemedelsbehandlingar som ges till kontrollgrupper, och att den är minst lika effektiv som andra kompletterande terapier (som massage, akupunktur, yoga). Deras slutsatser begränsas dock av en betydande risk för partiskhet, och ytterligare studier med rigorös metodik är fortfarande nödvändiga. Hypotesen för denna studie är att hypnosstödmetoder kan minska ångest hos patienter som behöver ansiktskirurgi under lokalbedövning och därmed förbättra deras medicinska hantering.
Patienter som behöver ansiktskirurgi under lokalbedövning i ultrakortslutning kommer att informeras om studien i samråd med käkkirurgen. Om de ger sitt informerade samtycke kommer en ångestinventering ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") att ges till dem och samlas in samma dag. Varje patients ångestpoäng kommer att beräknas för att endast välja patienter som är åtminstone lätt oroliga över sin hantering (poäng ≥ 36). Den senare kommer att randomiseras i 2 grupper, en som drar nytta av experimentell behandling baserad på hypnostekniker och den andra drar nytta av konventionell behandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Martine Gosset, ORN
- Telefonnummer: (33)322089050
- E-post: gosset.martine@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Stéphanie DAKPE, MD
- E-post: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient behandlad under lokalbedövning på avdelningen Maxillo Ansiktskirurgi med ultrakortslutning
- Patient som genomgår en ansiktsoperation
- Patient som har fått lämplig information och lämnat informerat samtycke
- Vuxen patient ≥ 18 år
- Patient med en poäng på ≥ 36 på det initiala självutvärderingsformuläret för ångest
Exklusions kriterier:
- Patient under allmän narkos
- Patienter som behandlas i konventionell slutenvård eller i den traditionella ambulatoriska kretsen
- Patient under förmynderskap eller förvaltarskap
- Minderårig patient < 18 år
- Patient som inte har lämnat informerat samtycke eller som inte kan underkasta sig studieprotokollet
- Patient som lider av kognitiva störningar (t.ex. Alzheimers sjukdom)
- Patienter som är döva eller hörselskada
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypnos
Patienter som behöver ansiktskirurgi under lokalbedövning i en ultrakortslutning kommer att dra nytta av experimentell behandling baserad på hypnostekniker.
|
Patienterna kommer att ges en ångestinventering av statliga egenskaper ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") som kommer att samlas in samma dag.
Varje patients initiala ångestpoäng kommer att beräknas så att endast patienter väljs ut som är åtminstone lätt oroliga för sin hantering (poäng ≥ 36).
Patienter som behöver ansiktskirurgi under lokalbedövning i en ultrakortslutning kommer att dra nytta av experimentell behandling baserad på hypnostekniker.
|
|
Aktiv komparator: konventionell förvaltning
Patienter som behöver ansiktskirurgi under lokalbedövning i en ultrakortslutning kommer att dra nytta av konventionell behandling (lokalbedövning).
|
Patienterna kommer att ges en ångestinventering av statliga egenskaper ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") som kommer att samlas in samma dag.
Varje patients initiala ångestpoäng kommer att beräknas så att endast patienter väljs ut som är åtminstone lätt oroliga för sin hantering (poäng ≥ 36).
Patienter som behöver ansiktskirurgi under lokalbedövning i en ultrakortslutning kommer att dra nytta av konventionell behandling (lokalbedövning).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation i Spielbergers självutvärderingsfrågeformulär för ångest mellan patientens ankomst till operationssalen och hans avresa
Tidsram: på operationsdagen under lokalbedövning.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (eller Spielbergers självutvärderingsformulär för ångest) är en psykologisk inventering baserad på en 4-gradig Likert-skala och består av 40 frågor på basis av självrapportering.
STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest, eller ångest för en händelse, och egenskapsångest, eller ångestnivå som en personlig egenskap.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
|
på operationsdagen under lokalbedövning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Värde rapporterat av patienten på Visual Analog Pain Scale efter operation
Tidsram: på operationsdagen under lokalbedövning.
|
Den visuella analoga skalan (VAS) används vanligtvis som utfallsmått.
Den presenteras vanligtvis som en 100 mm horisontell linje där patientens smärtintensitet representeras av en punkt mellan ytterligheterna "ingen smärta alls" och "värsta smärta man kan tänka sig".
|
på operationsdagen under lokalbedövning.
|
|
Variation av mängden lokalbedövningsmedel
Tidsram: på operationsdagen under lokalbedövning.
|
Mängden lokalbedövningsmedel som konsumeras för ett definierat kirurgiskt ingrepp
|
på operationsdagen under lokalbedövning.
|
|
mått på drifttid
Tidsram: på operationsdagen under lokalbedövning.
|
operationstid för ett definierat kirurgiskt ingrepp.
|
på operationsdagen under lokalbedövning.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Huvudutredare: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Huvudutredare: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Huvudutredare: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2019_843_0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .