Оценка эффективности гипнотического сопровождения на восприятие пациентом амбулаторной операции под местной анестезией (HYPNOFACE)
Оценка эффективности гипнотической поддержки восприятия пациентом амбулаторной хирургии под местной анестезией в отделении челюстно-лицевой хирургии CHU Amiens-Picardie.
В последние годы было проведено множество клинических испытаний, оценивающих эффективность гипноза, некоторые из которых показывают, что гипноз снижает восприятие боли лучше, чем медикаментозное лечение, назначаемое контрольным группам, и что он не менее эффективен, чем другие дополнительные методы лечения (такие как массаж, акупунктура, йога). Однако их выводы ограничены значительным риском систематической ошибки, и необходимы дальнейшие исследования с использованием строгой методологии. Гипотеза этого исследования заключается в том, что методы поддержки гипноза могут уменьшить тревогу у пациентов, нуждающихся в операции на лице под местной анестезией, и, таким образом, улучшить их лечение.
Цель настоящего исследования - оценить эффективность гипнотической поддержки состояния тревоги пациента до и после амбулаторного оперативного вмешательства под местной анестезией в отделении челюстно-лицевой хирургии.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вмешательства, выполняемые под местной анестезией, могут быть источником особого беспокойства для некоторых пациентов, а купирование хирургической боли по-прежнему представляет собой серьезную проблему. Чтобы избежать побочных эффектов лекарств, многие лица, осуществляющие уход, обращаются к дополнительным лекарствам. В частности, гипноз уже давно используется для немедикаментозного лечения боли и беспокойства.
В последние годы было проведено множество клинических испытаний, оценивающих эффективность гипноза, некоторые из которых показывают, что гипноз снижает восприятие боли лучше, чем медикаментозное лечение, назначаемое контрольным группам, и что он не менее эффективен, чем другие дополнительные методы лечения (такие как массаж, акупунктура, йога). Однако их выводы ограничены значительным риском систематической ошибки, и необходимы дальнейшие исследования с использованием строгой методологии. Гипотеза этого исследования заключается в том, что методы поддержки гипноза могут уменьшить тревогу у пациентов, нуждающихся в операции на лице под местной анестезией, и, таким образом, улучшить их лечение.
Пациенты, нуждающиеся в хирургии лица под местной анестезией в ультракоротком контуре, будут проинформированы об исследовании на консультации у челюстно-лицевого хирурга. Если они дадут свое информированное согласие, им будет выдан и собран в тот же день Опросник состояний тревоги («Опросник самооценки Спилбергера»). Оценка тревоги каждого пациента будет рассчитываться таким образом, чтобы отобрать только пациентов, которые хотя бы слегка беспокоятся о своем лечении (оценка ≥ 36). Последние будут рандомизированы на 2 группы, одна из которых получит экспериментальное лечение, основанное на методах гипноза, а другая — традиционное лечение.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Martine Gosset, ORN
- Номер телефона: (33)322089050
- Электронная почта: gosset.martine@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Stéphanie DAKPE, MD
- Электронная почта: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лечение пациента под местной анестезией в отделении челюстно-лицевой хирургии с применением ультракороткого замыкания
- Пациент, перенесший операцию на лице
- Пациент, получивший соответствующую информацию и давший информированное согласие
- Взрослый пациент ≥ 18 лет
- Пациент с баллом ≥ 36 по первоначальному опроснику самооценки тревоги
Критерий исключения:
- Пациент под общим наркозом
- Пациенты, проходящие лечение в условиях стационара или традиционной амбулаторной терапии.
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Несовершеннолетний пациент < 18 лет
- Пациент, который не дал информированного согласия или не может представить протокол исследования
- Пациент, страдающий когнитивными расстройствами (например, болезнью Альцгеймера)
- Глухие или слабослышащие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипноз
Пациентам, нуждающимся в хирургии лица под местной анестезией в ультракоротком контуре, будет полезно экспериментальное лечение, основанное на методах гипноза.
|
Пациентам будет предоставлен опросник состояния тревоги («Опросник самооценки Спилбергера»), который будет собран в тот же день.
Исходный балл беспокойства каждого пациента будет рассчитываться таким образом, чтобы отобрать только пациентов, которые, по крайней мере, слегка беспокоятся о своем лечении (балл ≥ 36).
Пациентам, нуждающимся в хирургии лица под местной анестезией в ультракоротком контуре, будет полезно экспериментальное лечение, основанное на методах гипноза.
|
|
Активный компаратор: обычное управление
Пациентам, нуждающимся в операции на лице под местной анестезией в ультракоротком контуре, будет полезно традиционное лечение (местная анестезия).
|
Пациентам будет предоставлен опросник состояния тревоги («Опросник самооценки Спилбергера»), который будет собран в тот же день.
Исходный балл беспокойства каждого пациента будет рассчитываться таким образом, чтобы отобрать только пациентов, которые, по крайней мере, слегка беспокоятся о своем лечении (балл ≥ 36).
Пациентам, нуждающимся в операции на лице под местной анестезией в ультракоротком контуре, будет полезно традиционное лечение (местная анестезия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в баллах опросника самооценки тревожности Спилбергера между прибытием пациента в операционную и его отъездом
Временное ограничение: в день операции под местной анестезией.
|
Опросник состояния-черты тревожности (STAI) (или опросник Спилбергера для самооценки тревожности) представляет собой психологический опросник, основанный на 4-балльной шкале Лайкерта и состоящий из 40 вопросов на основе самоотчета.
STAI измеряет два типа тревожности: тревожность состояния, или тревожность по поводу события, и личностную тревожность, или уровень тревожности как личностной характеристики.
Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности.
|
в день операции под местной анестезией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значение, сообщаемое пациентом по визуальной аналоговой шкале боли после операции
Временное ограничение: в день операции под местной анестезией.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) обычно используется в качестве критерия результата.
Обычно его представляют в виде горизонтальной линии длиной 100 мм, на которой интенсивность боли у пациента представлена точкой между крайними значениями «полное отсутствие боли» и «самая сильная боль, какую только можно вообразить».
|
в день операции под местной анестезией.
|
|
Изменение количества местного анестетика
Временное ограничение: в день операции под местной анестезией.
|
Количество местного анестетика, израсходованного для определенной хирургической процедуры
|
в день операции под местной анестезией.
|
|
мера рабочего времени
Временное ограничение: в день операции под местной анестезией.
|
время операции для определенной хирургической процедуры.
|
в день операции под местной анестезией.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Главный следователь: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Главный следователь: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2019_843_0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .