- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03926403
Evaluering av effektiviteten av hypnosestøtte på pasientoppfatning av poliklinisk kirurgi under lokalbedøvelse (HYPNOFACE)
Evaluering av effektiviteten av hypnosestøtte på pasientoppfatning av poliklinisk kirurgi under lokalbedøvelse i kjeve-ansiktskirurgisk avdeling ved CHU Amiens-Picardie.
Mange kliniske studier som vurderer effektiviteten av hypnose har blitt utført de siste årene, hvorav noen viser at hypnose reduserer smerteoppfattelsen bedre enn medikamentelle behandlinger gitt til kontrollgrupper, og at den er minst like effektiv som andre komplementære terapier (som massasje, akupunktur, yoga). Konklusjonene deres er imidlertid begrenset av en betydelig risiko for skjevhet, og ytterligere studier med streng metodikk er fortsatt nødvendige. Hypotesen for denne studien er at hypnosestøttemetoder kan redusere angst hos pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse, og dermed forbedre deres medisinske behandling.
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av hypnosestøtte på pasientens angsttilstand før og etter poliklinisk operasjon under lokalbedøvelse i Kjevekirurgisk avdeling.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intervensjoner utført under lokalbedøvelse kan være en spesiell kilde til angst for noen pasienter, og behandling av kirurgiske smerter er fortsatt en reell utfordring. For å unngå bivirkninger av medisiner, tyr mange omsorgspersoner til komplementære medisiner. Spesielt hypnose har lenge vært brukt i ikke-farmakologisk behandling av smerte og angst.
Mange kliniske studier som vurderer effektiviteten av hypnose har blitt utført de siste årene, hvorav noen viser at hypnose reduserer smerteoppfattelsen bedre enn medikamentelle behandlinger gitt til kontrollgrupper, og at den er minst like effektiv som andre komplementære terapier (som massasje, akupunktur, yoga). Konklusjonene deres er imidlertid begrenset av en betydelig risiko for skjevhet, og ytterligere studier med streng metodikk er fortsatt nødvendige. Hypotesen for denne studien er at hypnosestøttemetoder kan redusere angst hos pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse, og dermed forbedre deres medisinske behandling.
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i ultrakortslutning vil bli informert om studien i samråd med kjevekirurgen. Hvis de gir sitt informerte samtykke, vil de bli gitt en tilstands-egenskapsangstliste ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") og samlet inn samme dag. Hver pasients angstscore vil bli beregnet slik at det kun velges pasienter som i det minste er lett engstelige for behandlingen deres (score ≥ 36). Sistnevnte vil bli randomisert i 2 grupper, en som drar nytte av eksperimentell ledelse basert på hypnoseteknikker og den andre drar nytte av konvensjonell behandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Martine Gosset, ORN
- Telefonnummer: (33)322089050
- E-post: gosset.martine@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Stéphanie DAKPE, MD
- E-post: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient behandlet i lokalbedøvelse på Kjeve-ansiktskirurgisk avdeling med ultrakortslutning
- Pasient som gjennomgår ansiktsoperasjon
- Pasient som har mottatt nødvendig informasjon og har gitt informert samtykke
- Voksen pasient ≥ 18 år
- Pasient med en skår på ≥ 36 på det innledende selvevalueringsskjemaet for angst
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under generell anestesi
- Pasienter behandlet i konvensjonell døgnbehandling eller i den tradisjonelle ambulerende kretsen
- Pasient under vergemål eller forvalterskap
- Mindreårig pasient < 18 år
- Pasient som ikke har gitt informert samtykke eller som ikke kan underkaste seg studieprotokollen
- Pasient som lider av kognitive lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom)
- Pasienter som er døve eller hørselshemmede
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i en ultrakortslutning vil dra nytte av eksperimentell behandling basert på hypnoseteknikker.
|
Pasienter vil bli gitt en tilstandstrekk angstliste ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") som vil bli samlet inn samme dag.
Hver pasients initiale angstscore vil bli beregnet slik at det kun velges pasienter som er i det minste lett engstelige for behandlingen deres (score ≥ 36).
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i en ultrakortslutning vil dra nytte av eksperimentell behandling basert på hypnoseteknikker.
|
|
Aktiv komparator: konvensjonell ledelse
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i ultrakortslutning vil ha nytte av konvensjonell behandling (lokalbedøvelse).
|
Pasienter vil bli gitt en tilstandstrekk angstliste ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") som vil bli samlet inn samme dag.
Hver pasients initiale angstscore vil bli beregnet slik at det kun velges pasienter som er i det minste lett engstelige for behandlingen deres (score ≥ 36).
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i ultrakortslutning vil ha nytte av konvensjonell behandling (lokalbedøvelse).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon i Spielbergers selvevalueringsspørreskjemascore for angst mellom pasientens ankomst til operasjonssalen og avreise
Tidsramme: på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (eller Spielbergers's anxiety self-assessment questionnaire) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på selvrapporteringsbasis.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap.
Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
|
på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdi rapportert av pasienten på Visual Analog Pain Scale etter operasjonen
Tidsramme: på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes ofte som utfallsmål.
Det er vanligvis presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte."
|
på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
|
|
Variasjon av mengde lokalbedøvelse
Tidsramme: på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
|
Mengde lokalbedøvelse som brukes for en definert kirurgisk prosedyre
|
på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
|
|
mål på driftstid
Tidsramme: på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
|
operasjonstid for et definert kirurgisk inngrep.
|
på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .