Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten av hypnosestøtte på pasientoppfatning av poliklinisk kirurgi under lokalbedøvelse (HYPNOFACE)

12. mai 2026 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluering av effektiviteten av hypnosestøtte på pasientoppfatning av poliklinisk kirurgi under lokalbedøvelse i kjeve-ansiktskirurgisk avdeling ved CHU Amiens-Picardie.

Mange kliniske studier som vurderer effektiviteten av hypnose har blitt utført de siste årene, hvorav noen viser at hypnose reduserer smerteoppfattelsen bedre enn medikamentelle behandlinger gitt til kontrollgrupper, og at den er minst like effektiv som andre komplementære terapier (som massasje, akupunktur, yoga). Konklusjonene deres er imidlertid begrenset av en betydelig risiko for skjevhet, og ytterligere studier med streng metodikk er fortsatt nødvendige. Hypotesen for denne studien er at hypnosestøttemetoder kan redusere angst hos pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse, og dermed forbedre deres medisinske behandling.

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av hypnosestøtte på pasientens angsttilstand før og etter poliklinisk operasjon under lokalbedøvelse i Kjevekirurgisk avdeling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intervensjoner utført under lokalbedøvelse kan være en spesiell kilde til angst for noen pasienter, og behandling av kirurgiske smerter er fortsatt en reell utfordring. For å unngå bivirkninger av medisiner, tyr mange omsorgspersoner til komplementære medisiner. Spesielt hypnose har lenge vært brukt i ikke-farmakologisk behandling av smerte og angst.

Mange kliniske studier som vurderer effektiviteten av hypnose har blitt utført de siste årene, hvorav noen viser at hypnose reduserer smerteoppfattelsen bedre enn medikamentelle behandlinger gitt til kontrollgrupper, og at den er minst like effektiv som andre komplementære terapier (som massasje, akupunktur, yoga). Konklusjonene deres er imidlertid begrenset av en betydelig risiko for skjevhet, og ytterligere studier med streng metodikk er fortsatt nødvendige. Hypotesen for denne studien er at hypnosestøttemetoder kan redusere angst hos pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse, og dermed forbedre deres medisinske behandling.

Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i ultrakortslutning vil bli informert om studien i samråd med kjevekirurgen. Hvis de gir sitt informerte samtykke, vil de bli gitt en tilstands-egenskapsangstliste ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") og samlet inn samme dag. Hver pasients angstscore vil bli beregnet slik at det kun velges pasienter som i det minste er lett engstelige for behandlingen deres (score ≥ 36). Sistnevnte vil bli randomisert i 2 grupper, en som drar nytte av eksperimentell ledelse basert på hypnoseteknikker og den andre drar nytte av konvensjonell behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient behandlet i lokalbedøvelse på Kjeve-ansiktskirurgisk avdeling med ultrakortslutning
  • Pasient som gjennomgår ansiktsoperasjon
  • Pasient som har mottatt nødvendig informasjon og har gitt informert samtykke
  • Voksen pasient ≥ 18 år
  • Pasient med en skår på ≥ 36 på det innledende selvevalueringsskjemaet for angst

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient under generell anestesi
  • Pasienter behandlet i konvensjonell døgnbehandling eller i den tradisjonelle ambulerende kretsen
  • Pasient under vergemål eller forvalterskap
  • Mindreårig pasient < 18 år
  • Pasient som ikke har gitt informert samtykke eller som ikke kan underkaste seg studieprotokollen
  • Pasient som lider av kognitive lidelser (f.eks. Alzheimers sykdom)
  • Pasienter som er døve eller hørselshemmede

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i en ultrakortslutning vil dra nytte av eksperimentell behandling basert på hypnoseteknikker.
Pasienter vil bli gitt en tilstandstrekk angstliste ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") som vil bli samlet inn samme dag. Hver pasients initiale angstscore vil bli beregnet slik at det kun velges pasienter som er i det minste lett engstelige for behandlingen deres (score ≥ 36).
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i en ultrakortslutning vil dra nytte av eksperimentell behandling basert på hypnoseteknikker.
Aktiv komparator: konvensjonell ledelse
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i ultrakortslutning vil ha nytte av konvensjonell behandling (lokalbedøvelse).
Pasienter vil bli gitt en tilstandstrekk angstliste ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") som vil bli samlet inn samme dag. Hver pasients initiale angstscore vil bli beregnet slik at det kun velges pasienter som er i det minste lett engstelige for behandlingen deres (score ≥ 36).
Pasienter som trenger ansiktskirurgi under lokalbedøvelse i ultrakortslutning vil ha nytte av konvensjonell behandling (lokalbedøvelse).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
variasjon i Spielbergers selvevalueringsspørreskjemascore for angst mellom pasientens ankomst til operasjonssalen og avreise
Tidsramme: på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (eller Spielbergers's anxiety self-assessment questionnaire) er en psykologisk inventar basert på en 4-punkts Likert-skala og består av 40 spørsmål på selvrapporteringsbasis. STAI måler to typer angst - tilstandsangst, eller angst for en hendelse, og egenskapsangst, eller angstnivå som en personlig egenskap. Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdi rapportert av pasienten på Visual Analog Pain Scale etter operasjonen
Tidsramme: på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
Den visuelle analoge skalaen (VAS) brukes ofte som utfallsmål. Det er vanligvis presentert som en 100 mm horisontal linje der pasientens smerteintensitet er representert ved et punkt mellom ytterpunktene "ingen smerte i det hele tatt" og "verst tenkelig smerte."
på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
Variasjon av mengde lokalbedøvelse
Tidsramme: på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
Mengde lokalbedøvelse som brukes for en definert kirurgisk prosedyre
på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
mål på driftstid
Tidsramme: på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.
operasjonstid for et definert kirurgisk inngrep.
på operasjonsdagen i lokalbedøvelse.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PI2019_843_0007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere