Evaluering af effektiviteten af hypnosestøtte på patientens opfattelse af ambulant kirurgi under lokalbedøvelse (HYPNOFACE)
Evaluering af effektiviteten af hypnosestøtte på patientens opfattelse af ambulant kirurgi under lokalbedøvelse i kæbe-ansigtskirurgisk afdeling i CHU Amiens-Picardie.
Mange kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af hypnose, er blevet udført i de senere år, hvoraf nogle viser, at hypnose reducerer smerteopfattelsen bedre end lægemiddelbehandlinger administreret til kontrolgrupper, og at den er mindst lige så effektiv som andre komplementære terapier (såsom massage, akupunktur, yoga). Deres konklusioner er imidlertid begrænset af en betydelig risiko for bias, og yderligere undersøgelser med streng metodologi er stadig nødvendige. Denne undersøgelses hypotese er, at hypnosestøttemetoder kan reducere angst hos patienter, der skal opereres i ansigtet under lokalbedøvelse, og dermed forbedre deres medicinske håndtering.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af hypnosestøtte på patientens angsttilstand før og efter ambulant operation under lokalbedøvelse i Kæbekirurgisk Afdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Interventioner udført under lokalbedøvelse kan være en særlig kilde til angst for nogle patienter, og håndteringen af kirurgiske smerter er stadig en reel udfordring. For at undgå bivirkninger af medicin, henvender mange plejere sig til komplementær medicin. Især hypnose har længe været brugt til ikke-farmakologisk behandling af smerter og angst.
Mange kliniske forsøg, der vurderer effektiviteten af hypnose, er blevet udført i de senere år, hvoraf nogle viser, at hypnose reducerer smerteopfattelsen bedre end lægemiddelbehandlinger administreret til kontrolgrupper, og at den er mindst lige så effektiv som andre komplementære terapier (såsom massage, akupunktur, yoga). Deres konklusioner er imidlertid begrænset af en betydelig risiko for bias, og yderligere undersøgelser med streng metodologi er stadig nødvendige. Denne undersøgelses hypotese er, at hypnosestøttemetoder kan reducere angst hos patienter, der skal opereres i ansigtet under lokalbedøvelse, og dermed forbedre deres medicinske håndtering.
Patienter, der skal have ansigtsoperation under lokalbedøvelse i ultrakortslutning, vil blive informeret om undersøgelsen i samråd med kæbekirurgen. Hvis de giver deres informerede samtykke, vil en tilstands-egenskabsangstfortegnelse ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") blive givet til dem og indsamlet samme dag. Hver patients angstscore vil blive beregnet, så der kun udvælges patienter, der i det mindste er let bekymrede for deres behandling (score ≥ 36). Sidstnævnte vil blive randomiseret i 2 grupper, hvor den ene nyder godt af eksperimentel ledelse baseret på hypnoseteknikker, og den anden nyder godt af konventionel ledelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80000
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient behandlet i lokalbedøvelse på Kæbekirurgisk afdeling med ultrakortslutning
- Patient under ansigtsoperation
- Patient, der har modtaget passende information og har givet informeret samtykke
- Voksen patient ≥ 18 år
- Patient med en score på ≥ 36 på det indledende selvevalueringsspørgeskema for angst
Ekskluderingskriterier:
- Patient under generel anæstesi
- Patienter behandlet i konventionel døgnbehandling eller i det traditionelle ambulante kredsløb
- Patient under værgemål eller formynderskab
- Mindre patient < 18 år
- Patient, som ikke har givet informeret samtykke, eller som ikke kan underkaste sig undersøgelsesprotokollen
- Patient, der lider af kognitive lidelser (f.eks. Alzheimers sygdom)
- Patienter, der er døve eller hørehæmmede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypnose
Patienter, der har behov for en ansigtsoperation under lokalbedøvelse i en ultrakortslutning, vil drage fordel af eksperimentel behandling baseret på hypnoseteknikker.
|
Patienterne vil få udleveret en tilstandsegenskabsangstfortegnelse ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"), som vil blive indsamlet samme dag.
Hver patients initiale angstscore vil blive beregnet, så der kun udvælges patienter, der er mindst let bekymrede for deres behandling (score ≥ 36).
Patienter, der har behov for en ansigtsoperation under lokalbedøvelse i en ultrakortslutning, vil drage fordel af eksperimentel behandling baseret på hypnoseteknikker.
|
|
Aktiv komparator: konventionel ledelse
Patienter, der har behov for ansigtsoperationer under lokalbedøvelse i en ultrakortslutning, vil drage fordel af konventionel behandling (lokalbedøvelse).
|
Patienterne vil få udleveret en tilstandsegenskabsangstfortegnelse ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"), som vil blive indsamlet samme dag.
Hver patients initiale angstscore vil blive beregnet, så der kun udvælges patienter, der er mindst let bekymrede for deres behandling (score ≥ 36).
Patienter, der har behov for ansigtsoperationer under lokalbedøvelse i en ultrakortslutning, vil drage fordel af konventionel behandling (lokalbedøvelse).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variation i Spielbergers selvevalueringsspørgeskemascore for angst mellem patientens ankomst til operationsstuen og hans afgang
Tidsramme: på operationsdagen i lokalbedøvelse.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (eller Spielbergers' angst-selvvurderingsspørgeskema) er en psykologisk opgørelse baseret på en 4-punkts Likert-skala og består af 40 spørgsmål på basis af selvrapportering.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst eller angst for en begivenhed og træk angst eller angstniveau som en personlig karakteristik.
Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst.
|
på operationsdagen i lokalbedøvelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Værdi rapporteret af patienten på Visual Analog Pain Scale efter operationen
Tidsramme: på operationsdagen i lokalbedøvelse.
|
Den visuelle analoge skala (VAS) bruges almindeligvis som resultatmål.
Det er normalt præsenteret som en 100 mm vandret linje, hvor patientens smerteintensitet er repræsenteret ved et punkt mellem ekstremerne "ingen smerte overhovedet" og "værst tænkelige smerte".
|
på operationsdagen i lokalbedøvelse.
|
|
Variation af mængden af lokalbedøvelse
Tidsramme: på operationsdagen i lokalbedøvelse.
|
Mængden af lokalbedøvelse, der forbruges til en defineret kirurgisk procedure
|
på operationsdagen i lokalbedøvelse.
|
|
mål for driftstid
Tidsramme: på operationsdagen i lokalbedøvelse.
|
operationstid for et defineret kirurgisk indgreb.
|
på operationsdagen i lokalbedøvelse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2019_843_0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .