Evaluación de la Eficacia del Apoyo con Hipnosis en la Percepción de los Pacientes sobre la Cirugía Ambulatoria Bajo Anestesia Local (HYPNOFACE)
Evaluación de la eficacia del soporte de hipnosis en la percepción del paciente de la cirugía ambulatoria bajo anestesia local en el Departamento de Cirugía Maxilofacial de la CHU Amiens-Picardie.
En los últimos años se han realizado muchos ensayos clínicos que evalúan la eficacia de la hipnosis, algunos de los cuales muestran que la hipnosis reduce la percepción del dolor mejor que los tratamientos farmacológicos administrados a grupos de control, y que es al menos tan eficaz como otras terapias complementarias (como masajes, acupuntura, yoga). Sin embargo, sus conclusiones están limitadas por un riesgo significativo de sesgo, y siguen siendo necesarios más estudios con una metodología rigurosa. La hipótesis de este estudio es que los métodos de apoyo a la hipnosis pueden reducir la ansiedad en pacientes que requieren cirugía facial con anestesia local y, por tanto, mejorar su manejo médico.
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del apoyo de la hipnosis sobre el estado de ansiedad del paciente antes y después de la cirugía ambulatoria bajo anestesia local en el Servicio de Cirugía Maxilofacial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las intervenciones realizadas bajo anestesia local pueden ser una fuente particular de ansiedad para algunos pacientes, y el manejo del dolor quirúrgico sigue siendo un verdadero desafío. Para evitar los efectos secundarios de los medicamentos, muchos cuidadores recurren a los medicamentos complementarios. La hipnosis en particular se ha utilizado durante mucho tiempo en el tratamiento no farmacológico del dolor y la ansiedad.
En los últimos años se han realizado muchos ensayos clínicos que evalúan la eficacia de la hipnosis, algunos de los cuales muestran que la hipnosis reduce la percepción del dolor mejor que los tratamientos farmacológicos administrados a grupos de control, y que es al menos tan eficaz como otras terapias complementarias (como masajes, acupuntura, yoga). Sin embargo, sus conclusiones están limitadas por un riesgo significativo de sesgo, y siguen siendo necesarios más estudios con una metodología rigurosa. La hipótesis de este estudio es que los métodos de apoyo a la hipnosis pueden reducir la ansiedad en pacientes que requieren cirugía facial con anestesia local y, por tanto, mejorar su manejo médico.
Los pacientes que requieran cirugía facial bajo anestesia local en ultracortocircuito serán informados del estudio en consulta por el cirujano maxilofacial. Si dan su consentimiento informado, se les entregará un Inventario de Ansiedad Rasgo-Estado ("Cuestionario de Autoevaluación de Spielberger") y se les recogerá el mismo día. La puntuación de ansiedad de cada paciente se calculará para seleccionar solo pacientes que estén al menos ligeramente ansiosos por su tratamiento (puntuación ≥ 36). Estos últimos serán aleatorizados en 2 grupos, uno se beneficiará del manejo experimental basado en técnicas de hipnosis y el otro se beneficiará del manejo convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente tratado con anestesia local en el departamento de Cirugía Maxilofacial con ultracortocircuito
- Paciente sometido a cirugía facial
- Paciente que ha recibido la información adecuada y ha dado su consentimiento informado
- Paciente adulto ≥ 18 años
- Paciente con una puntuación ≥ 36 en el cuestionario de autoevaluación de ansiedad inicial
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo anestesia general
- Pacientes atendidos en hospitalización convencional o en circuito ambulatorio tradicional
- Paciente bajo tutela o tutela
- Paciente menor < 18 años
- Paciente que no ha dado su consentimiento informado o que no puede someterse al protocolo del estudio
- Paciente que sufre de trastornos cognitivos (ej: enfermedad de Alzheimer)
- Pacientes sordos o con problemas de audición
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hipnosis
Los pacientes que requieran cirugía facial bajo anestesia local en circuito ultracorto se beneficiarán de un manejo experimental basado en técnicas de hipnosis.
|
A los pacientes se les entregará un Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo ("Cuestionario de Autoevaluación de Spielberger") que se recogerá el mismo día.
La puntuación de ansiedad inicial de cada paciente se calculará para seleccionar solo pacientes que estén al menos ligeramente ansiosos por su tratamiento (puntuación ≥ 36).
Los pacientes que requieran cirugía facial bajo anestesia local en circuito ultracorto se beneficiarán de un manejo experimental basado en técnicas de hipnosis.
|
|
Comparador activo: manejo convencional
Los pacientes que requieran cirugía facial con anestesia local en ultracortocircuito se beneficiarán del manejo convencional (anestesia local).
|
A los pacientes se les entregará un Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo ("Cuestionario de Autoevaluación de Spielberger") que se recogerá el mismo día.
La puntuación de ansiedad inicial de cada paciente se calculará para seleccionar solo pacientes que estén al menos ligeramente ansiosos por su tratamiento (puntuación ≥ 36).
Los pacientes que requieran cirugía facial con anestesia local en ultracortocircuito se beneficiarán del manejo convencional (anestesia local).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
variación en la puntuación del cuestionario de autoevaluación de la ansiedad de Spielberger entre la llegada del paciente al quirófano y su salida
Periodo de tiempo: el día de la cirugía bajo anestesia local.
|
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (o cuestionario de autoevaluación de ansiedad de Spielberger) es un inventario psicológico basado en una escala de Likert de 4 puntos y consta de 40 preguntas sobre una base de autoinforme.
El STAI mide dos tipos de ansiedad: ansiedad de estado o ansiedad por un evento y ansiedad de rasgo o nivel de ansiedad como una característica personal.
Las puntuaciones más altas se correlacionan positivamente con niveles más altos de ansiedad.
|
el día de la cirugía bajo anestesia local.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor informado por el paciente en la Escala Visual Analógica del Dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: el día de la cirugía bajo anestesia local.
|
La escala analógica visual (VAS) se usa comúnmente como medida de resultado.
Por lo general, se presenta como una línea horizontal de 100 mm en la que la intensidad del dolor del paciente se representa mediante un punto entre los extremos "sin dolor en absoluto" y "el peor dolor imaginable".
|
el día de la cirugía bajo anestesia local.
|
|
Variación de la cantidad de anestésico local
Periodo de tiempo: el día de la cirugía bajo anestesia local.
|
Cantidad de anestésico local consumido para un procedimiento quirúrgico definido
|
el día de la cirugía bajo anestesia local.
|
|
medida del tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: el día de la cirugía bajo anestesia local.
|
tiempo de operación para un procedimiento quirúrgico definido.
|
el día de la cirugía bajo anestesia local.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2019_843_0007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .