- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03926403
Evaluatie van de effectiviteit van hypnoseondersteuning op de perceptie van de patiënt van poliklinische chirurgie onder plaatselijke verdoving (HYPNOFACE)
Evaluatie van de effectiviteit van hypnoseondersteuning op de patiëntperceptie van poliklinische chirurgie onder lokale anesthesie op de afdeling Kaakchirurgie van het CHU Amiens-Picardie.
Er zijn de afgelopen jaren veel klinische onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van hypnose, waarvan sommige aantonen dat hypnose de pijnperceptie beter vermindert dan medicamenteuze behandelingen die worden toegediend aan controlegroepen, en dat het minstens even effectief is als andere complementaire therapieën (zoals massage, acupunctuur, yoga). Hun conclusies worden echter beperkt door een aanzienlijk risico op vertekening, en verdere studies met een rigoureuze methodologie blijven noodzakelijk. De hypothese van deze studie is dat hypnose-ondersteunende methoden angst kunnen verminderen bij patiënten die gezichtschirurgie onder lokale anesthesie moeten ondergaan, en zo hun medische behandeling kunnen verbeteren.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van hypnoseondersteuning op de angsttoestand van de patiënt voor en na poliklinische chirurgie onder plaatselijke verdoving op de afdeling Kaakchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ingrepen die onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd, kunnen voor sommige patiënten een bijzondere bron van angst zijn, en het beheersen van chirurgische pijn is nog steeds een echte uitdaging. Om de bijwerkingen van medicijnen te voorkomen, wenden veel zorgverleners zich tot aanvullende medicijnen. Met name hypnose wordt al lang gebruikt bij de niet-medicamenteuze behandeling van pijn en angst.
Er zijn de afgelopen jaren veel klinische onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van hypnose, waarvan sommige aantonen dat hypnose de pijnperceptie beter vermindert dan medicamenteuze behandelingen die worden toegediend aan controlegroepen, en dat het minstens even effectief is als andere complementaire therapieën (zoals massage, acupunctuur, yoga). Hun conclusies worden echter beperkt door een aanzienlijk risico op vertekening, en verdere studies met een rigoureuze methodologie blijven noodzakelijk. De hypothese van deze studie is dat hypnose-ondersteunende methoden angst kunnen verminderen bij patiënten die gezichtschirurgie onder lokale anesthesie moeten ondergaan, en zo hun medische behandeling kunnen verbeteren.
Patiënten die een aangezichtschirurgie onder plaatselijke verdoving in ultrakortsluiting moeten ondergaan, worden in overleg met de maxillofaciale chirurg op de hoogte gebracht van het onderzoek. Als ze hun geïnformeerde toestemming geven, zal een State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") aan hen worden gegeven en op dezelfde dag worden verzameld. De angstscore van elke patiënt wordt zo berekend dat alleen patiënten worden geselecteerd die op zijn minst licht bezorgd zijn over hun behandeling (score ≥ 36). Laatstgenoemden worden gerandomiseerd in 2 groepen, de ene profiteert van een experimentele behandeling op basis van hypnosetechnieken en de andere profiteert van een conventionele behandeling.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Martine Gosset, ORN
- Telefoonnummer: (33)322089050
- E-mail: gosset.martine@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80000
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Stéphanie DAKPE, MD
- E-mail: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt behandeld onder plaatselijke verdoving op de afdeling Kaakchirurgie met ultrakortsluiting
- Patiënt ondergaat een gezichtsoperatie
- Patiënt die de juiste informatie heeft ontvangen en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
- Volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud
- Patiënt met een score van ≥ 36 op de initiële zelfbeoordelingsvragenlijst voor angst
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder algehele narcose
- Patiënten die worden behandeld in conventionele intramurale zorg of in het traditionele ambulante circuit
- Patiënt onder curatele of curatele
- Minderjarige patiënt < 18 jaar
- Patiënt die geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven of die zich niet kan onderwerpen aan het onderzoeksprotocol
- Patiënt die lijdt aan cognitieve stoornissen (bijv. de ziekte van Alzheimer)
- Patiënten die doof of slechthorend zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypnose
Patiënten die gezichtschirurgie onder plaatselijke verdoving in een ultrakort circuit moeten ondergaan, zullen baat hebben bij experimentele behandeling op basis van hypnosetechnieken.
|
Patiënten krijgen een State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") die op dezelfde dag wordt verzameld.
De initiële angstscore van elke patiënt wordt zo berekend dat alleen patiënten worden geselecteerd die op zijn minst licht bezorgd zijn over hun behandeling (score ≥ 36).
Patiënten die gezichtschirurgie onder plaatselijke verdoving in een ultrakort circuit moeten ondergaan, zullen baat hebben bij experimentele behandeling op basis van hypnosetechnieken.
|
|
Actieve vergelijker: conventioneel beheer
Patiënten die een aangezichtschirurgie moeten ondergaan onder plaatselijke verdoving in een ultrakort circuit, zullen baat hebben bij conventionele behandeling (lokale verdoving).
|
Patiënten krijgen een State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") die op dezelfde dag wordt verzameld.
De initiële angstscore van elke patiënt wordt zo berekend dat alleen patiënten worden geselecteerd die op zijn minst licht bezorgd zijn over hun behandeling (score ≥ 36).
Patiënten die een aangezichtschirurgie moeten ondergaan onder plaatselijke verdoving in een ultrakort circuit, zullen baat hebben bij conventionele behandeling (lokale verdoving).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie in Spielbergers score op de vragenlijst voor zelfbeoordeling van angst tussen de aankomst van de patiënt in de operatiekamer en zijn vertrek
Tijdsspanne: op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
|
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (of Spielbergers' vragenlijst voor zelfbeoordeling van angst) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likert-schaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage.
De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk.
Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
|
op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarde gerapporteerd door de patiënt op de Visual Analogue Pain Scale na de operatie
Tijdsspanne: op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
|
De visueel analoge schaal (VAS) wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat.
Het wordt meestal weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
|
op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
|
|
Variatie van de hoeveelheid lokaal anestheticum
Tijdsspanne: op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
|
Hoeveelheid lokaal anestheticum verbruikt voor een gedefinieerde chirurgische ingreep
|
op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
|
|
maat van de bedrijfstijd
Tijdsspanne: op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
|
operatietijd voor een gedefinieerde chirurgische ingreep.
|
op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Hoofdonderzoeker: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2019_843_0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .