Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effectiviteit van hypnoseondersteuning op de perceptie van de patiënt van poliklinische chirurgie onder plaatselijke verdoving (HYPNOFACE)

12 mei 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Evaluatie van de effectiviteit van hypnoseondersteuning op de patiëntperceptie van poliklinische chirurgie onder lokale anesthesie op de afdeling Kaakchirurgie van het CHU Amiens-Picardie.

Er zijn de afgelopen jaren veel klinische onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van hypnose, waarvan sommige aantonen dat hypnose de pijnperceptie beter vermindert dan medicamenteuze behandelingen die worden toegediend aan controlegroepen, en dat het minstens even effectief is als andere complementaire therapieën (zoals massage, acupunctuur, yoga). Hun conclusies worden echter beperkt door een aanzienlijk risico op vertekening, en verdere studies met een rigoureuze methodologie blijven noodzakelijk. De hypothese van deze studie is dat hypnose-ondersteunende methoden angst kunnen verminderen bij patiënten die gezichtschirurgie onder lokale anesthesie moeten ondergaan, en zo hun medische behandeling kunnen verbeteren.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van hypnoseondersteuning op de angsttoestand van de patiënt voor en na poliklinische chirurgie onder plaatselijke verdoving op de afdeling Kaakchirurgie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ingrepen die onder plaatselijke verdoving worden uitgevoerd, kunnen voor sommige patiënten een bijzondere bron van angst zijn, en het beheersen van chirurgische pijn is nog steeds een echte uitdaging. Om de bijwerkingen van medicijnen te voorkomen, wenden veel zorgverleners zich tot aanvullende medicijnen. Met name hypnose wordt al lang gebruikt bij de niet-medicamenteuze behandeling van pijn en angst.

Er zijn de afgelopen jaren veel klinische onderzoeken uitgevoerd naar de effectiviteit van hypnose, waarvan sommige aantonen dat hypnose de pijnperceptie beter vermindert dan medicamenteuze behandelingen die worden toegediend aan controlegroepen, en dat het minstens even effectief is als andere complementaire therapieën (zoals massage, acupunctuur, yoga). Hun conclusies worden echter beperkt door een aanzienlijk risico op vertekening, en verdere studies met een rigoureuze methodologie blijven noodzakelijk. De hypothese van deze studie is dat hypnose-ondersteunende methoden angst kunnen verminderen bij patiënten die gezichtschirurgie onder lokale anesthesie moeten ondergaan, en zo hun medische behandeling kunnen verbeteren.

Patiënten die een aangezichtschirurgie onder plaatselijke verdoving in ultrakortsluiting moeten ondergaan, worden in overleg met de maxillofaciale chirurg op de hoogte gebracht van het onderzoek. Als ze hun geïnformeerde toestemming geven, zal een State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") aan hen worden gegeven en op dezelfde dag worden verzameld. De angstscore van elke patiënt wordt zo berekend dat alleen patiënten worden geselecteerd die op zijn minst licht bezorgd zijn over hun behandeling (score ≥ 36). Laatstgenoemden worden gerandomiseerd in 2 groepen, de ene profiteert van een experimentele behandeling op basis van hypnosetechnieken en de andere profiteert van een conventionele behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt behandeld onder plaatselijke verdoving op de afdeling Kaakchirurgie met ultrakortsluiting
  • Patiënt ondergaat een gezichtsoperatie
  • Patiënt die de juiste informatie heeft ontvangen en geïnformeerde toestemming heeft gegeven
  • Volwassen patiënt ≥ 18 jaar oud
  • Patiënt met een score van ≥ 36 op de initiële zelfbeoordelingsvragenlijst voor angst

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt onder algehele narcose
  • Patiënten die worden behandeld in conventionele intramurale zorg of in het traditionele ambulante circuit
  • Patiënt onder curatele of curatele
  • Minderjarige patiënt < 18 jaar
  • Patiënt die geen geïnformeerde toestemming heeft gegeven of die zich niet kan onderwerpen aan het onderzoeksprotocol
  • Patiënt die lijdt aan cognitieve stoornissen (bijv. de ziekte van Alzheimer)
  • Patiënten die doof of slechthorend zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hypnose
Patiënten die gezichtschirurgie onder plaatselijke verdoving in een ultrakort circuit moeten ondergaan, zullen baat hebben bij experimentele behandeling op basis van hypnosetechnieken.
Patiënten krijgen een State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") die op dezelfde dag wordt verzameld. De initiële angstscore van elke patiënt wordt zo berekend dat alleen patiënten worden geselecteerd die op zijn minst licht bezorgd zijn over hun behandeling (score ≥ 36).
Patiënten die gezichtschirurgie onder plaatselijke verdoving in een ultrakort circuit moeten ondergaan, zullen baat hebben bij experimentele behandeling op basis van hypnosetechnieken.
Actieve vergelijker: conventioneel beheer
Patiënten die een aangezichtschirurgie moeten ondergaan onder plaatselijke verdoving in een ultrakort circuit, zullen baat hebben bij conventionele behandeling (lokale verdoving).
Patiënten krijgen een State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") die op dezelfde dag wordt verzameld. De initiële angstscore van elke patiënt wordt zo berekend dat alleen patiënten worden geselecteerd die op zijn minst licht bezorgd zijn over hun behandeling (score ≥ 36).
Patiënten die een aangezichtschirurgie moeten ondergaan onder plaatselijke verdoving in een ultrakort circuit, zullen baat hebben bij conventionele behandeling (lokale verdoving).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
variatie in Spielbergers score op de vragenlijst voor zelfbeoordeling van angst tussen de aankomst van de patiënt in de operatiekamer en zijn vertrek
Tijdsspanne: op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (of Spielbergers' vragenlijst voor zelfbeoordeling van angst) is een psychologische inventarisatie op basis van een 4-punts Likert-schaal en bestaat uit 40 vragen op basis van zelfrapportage. De STAI meet twee soorten angst: toestandsangst, of angst voor een gebeurtenis, en trekangst, of angstniveau als een persoonlijk kenmerk. Hogere scores zijn positief gecorreleerd met hogere niveaus van angst.
op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarde gerapporteerd door de patiënt op de Visual Analogue Pain Scale na de operatie
Tijdsspanne: op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
De visueel analoge schaal (VAS) wordt vaak gebruikt als uitkomstmaat. Het wordt meestal weergegeven als een horizontale lijn van 100 mm waarop de pijnintensiteit van de patiënt wordt weergegeven door een punt tussen de uitersten "helemaal geen pijn" en "ergst denkbare pijn".
op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
Variatie van de hoeveelheid lokaal anestheticum
Tijdsspanne: op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
Hoeveelheid lokaal anestheticum verbruikt voor een gedefinieerde chirurgische ingreep
op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
maat van de bedrijfstijd
Tijdsspanne: op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.
operatietijd voor een gedefinieerde chirurgische ingreep.
op de dag van de operatie onder plaatselijke verdoving.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PI2019_843_0007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren