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Valutazione dell'efficacia del supporto ipnotico sulla percezione del paziente della chirurgia ambulatoriale in anestesia locale (HYPNOFACE)

12 maggio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Valutazione dell'efficacia del supporto ipnotico sulla percezione del paziente della chirurgia ambulatoriale in anestesia locale nel dipartimento di chirurgia maxillo-facciale del CHU Amiens-Picardie.

Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi clinici per valutare l'efficacia dell'ipnosi, alcuni dei quali dimostrano che l'ipnosi riduce la percezione del dolore meglio dei trattamenti farmacologici somministrati a gruppi di controllo e che è almeno altrettanto efficace di altre terapie complementari (come massaggi, agopuntura, yoga). Tuttavia, le loro conclusioni sono limitate da un significativo rischio di parzialità e restano necessari ulteriori studi con una metodologia rigorosa. L'ipotesi di questo studio è che i metodi di supporto dell'ipnosi possono ridurre l'ansia nei pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale, e quindi migliorare la loro gestione medica.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del supporto ipnotico sullo stato di ansia del paziente prima e dopo l'intervento ambulatoriale in anestesia locale nel reparto di chirurgia maxillo-facciale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli interventi eseguiti in anestesia locale possono essere una particolare fonte di ansia per alcuni pazienti e la gestione del dolore chirurgico è ancora una vera sfida. Per evitare gli effetti collaterali dei farmaci, molti operatori sanitari si rivolgono alle medicine complementari. L'ipnosi in particolare è stata a lungo utilizzata nella gestione non farmacologica del dolore e dell'ansia.

Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi clinici per valutare l'efficacia dell'ipnosi, alcuni dei quali dimostrano che l'ipnosi riduce la percezione del dolore meglio dei trattamenti farmacologici somministrati a gruppi di controllo e che è almeno altrettanto efficace di altre terapie complementari (come massaggi, agopuntura, yoga). Tuttavia, le loro conclusioni sono limitate da un significativo rischio di parzialità e restano necessari ulteriori studi con una metodologia rigorosa. L'ipotesi di questo studio è che i metodi di supporto dell'ipnosi possono ridurre l'ansia nei pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale, e quindi migliorare la loro gestione medica.

I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto saranno informati dello studio in consultazione con il chirurgo maxillo-facciale. Se danno il loro consenso informato, verrà loro consegnato e raccolto lo stesso giorno uno State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"). Il punteggio di ansia di ogni paziente sarà calcolato in modo da selezionare solo i pazienti che sono almeno leggermente ansiosi per la loro gestione (punteggio ≥ 36). Quest'ultimo sarà randomizzato in 2 gruppi, uno che beneficia della gestione sperimentale basata su tecniche di ipnosi e l'altro che beneficia della gestione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente trattato in anestesia locale nel reparto di Chirurgia Maxillo Facciale con ultracortocircuito
  • Paziente sottoposto a chirurgia facciale
  • Paziente che ha ricevuto adeguate informazioni e ha fornito il consenso informato
  • Paziente adulto ≥ 18 anni
  • Paziente con punteggio ≥ 36 nel questionario iniziale di autovalutazione dell'ansia

Criteri di esclusione:

  • Paziente in anestesia generale
  • Pazienti trattati in regime di ricovero convenzionale o nel tradizionale circuito ambulatoriale
  • Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
  • Paziente minore < 18 anni di età
  • Paziente che non ha fornito il consenso informato o che non può sottoporsi al protocollo dello studio
  • Paziente affetto da disturbi cognitivi (es: morbo di Alzheimer)
  • Pazienti non udenti o ipoudenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ipnosi
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto beneficeranno di una gestione sperimentale basata su tecniche di ipnosi.
Ai pazienti verrà consegnato un Inventario sull'ansia dei tratti di stato ("Questionario di autovalutazione di Spielberger") che verrà raccolto lo stesso giorno. Il punteggio iniziale di ansia di ogni paziente sarà calcolato in modo da selezionare solo i pazienti che sono almeno leggermente ansiosi per la loro gestione (punteggio ≥ 36).
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto beneficeranno di una gestione sperimentale basata su tecniche di ipnosi.
Comparatore attivo: gestione convenzionale
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto trarranno beneficio dalla gestione convenzionale (anestesia locale).
Ai pazienti verrà consegnato un Inventario sull'ansia dei tratti di stato ("Questionario di autovalutazione di Spielberger") che verrà raccolto lo stesso giorno. Il punteggio iniziale di ansia di ogni paziente sarà calcolato in modo da selezionare solo i pazienti che sono almeno leggermente ansiosi per la loro gestione (punteggio ≥ 36).
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto trarranno beneficio dalla gestione convenzionale (anestesia locale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio del questionario di autovalutazione dell'ansia di Spielberger tra l'arrivo del paziente in sala operatoria e la sua partenza
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in anestesia locale.
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (o questionario di autovalutazione dell'ansia di Spielberger) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale. Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
il giorno dell'intervento in anestesia locale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore riportato dal paziente sulla Visual Analogue Pain Scale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in anestesia locale.
La scala analogica visiva (VAS) è comunemente usata come misura del risultato. Di solito è presentato come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
il giorno dell'intervento in anestesia locale.
Variazione della quantità di anestetico locale
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in anestesia locale.
Quantità di anestetico locale consumato per una determinata procedura chirurgica
il giorno dell'intervento in anestesia locale.
misura del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in anestesia locale.
tempo operatorio per una determinata procedura chirurgica.
il giorno dell'intervento in anestesia locale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Inventario dell'ansia dei tratti di stato ("Questionario di autovalutazione di Spielberger")

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