- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926403
Valutazione dell'efficacia del supporto ipnotico sulla percezione del paziente della chirurgia ambulatoriale in anestesia locale (HYPNOFACE)
Valutazione dell'efficacia del supporto ipnotico sulla percezione del paziente della chirurgia ambulatoriale in anestesia locale nel dipartimento di chirurgia maxillo-facciale del CHU Amiens-Picardie.
Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi clinici per valutare l'efficacia dell'ipnosi, alcuni dei quali dimostrano che l'ipnosi riduce la percezione del dolore meglio dei trattamenti farmacologici somministrati a gruppi di controllo e che è almeno altrettanto efficace di altre terapie complementari (come massaggi, agopuntura, yoga). Tuttavia, le loro conclusioni sono limitate da un significativo rischio di parzialità e restano necessari ulteriori studi con una metodologia rigorosa. L'ipotesi di questo studio è che i metodi di supporto dell'ipnosi possono ridurre l'ansia nei pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale, e quindi migliorare la loro gestione medica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del supporto ipnotico sullo stato di ansia del paziente prima e dopo l'intervento ambulatoriale in anestesia locale nel reparto di chirurgia maxillo-facciale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli interventi eseguiti in anestesia locale possono essere una particolare fonte di ansia per alcuni pazienti e la gestione del dolore chirurgico è ancora una vera sfida. Per evitare gli effetti collaterali dei farmaci, molti operatori sanitari si rivolgono alle medicine complementari. L'ipnosi in particolare è stata a lungo utilizzata nella gestione non farmacologica del dolore e dell'ansia.
Negli ultimi anni sono stati condotti numerosi studi clinici per valutare l'efficacia dell'ipnosi, alcuni dei quali dimostrano che l'ipnosi riduce la percezione del dolore meglio dei trattamenti farmacologici somministrati a gruppi di controllo e che è almeno altrettanto efficace di altre terapie complementari (come massaggi, agopuntura, yoga). Tuttavia, le loro conclusioni sono limitate da un significativo rischio di parzialità e restano necessari ulteriori studi con una metodologia rigorosa. L'ipotesi di questo studio è che i metodi di supporto dell'ipnosi possono ridurre l'ansia nei pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale, e quindi migliorare la loro gestione medica.
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto saranno informati dello studio in consultazione con il chirurgo maxillo-facciale. Se danno il loro consenso informato, verrà loro consegnato e raccolto lo stesso giorno uno State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"). Il punteggio di ansia di ogni paziente sarà calcolato in modo da selezionare solo i pazienti che sono almeno leggermente ansiosi per la loro gestione (punteggio ≥ 36). Quest'ultimo sarà randomizzato in 2 gruppi, uno che beneficia della gestione sperimentale basata su tecniche di ipnosi e l'altro che beneficia della gestione convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Martine Gosset, ORN
- Numero di telefono: (33)322089050
- Email: gosset.martine@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80000
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
-
Contatto:
- Stéphanie DAKPE, MD
- Email: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente trattato in anestesia locale nel reparto di Chirurgia Maxillo Facciale con ultracortocircuito
- Paziente sottoposto a chirurgia facciale
- Paziente che ha ricevuto adeguate informazioni e ha fornito il consenso informato
- Paziente adulto ≥ 18 anni
- Paziente con punteggio ≥ 36 nel questionario iniziale di autovalutazione dell'ansia
Criteri di esclusione:
- Paziente in anestesia generale
- Pazienti trattati in regime di ricovero convenzionale o nel tradizionale circuito ambulatoriale
- Paziente sotto tutela o amministrazione fiduciaria
- Paziente minore < 18 anni di età
- Paziente che non ha fornito il consenso informato o che non può sottoporsi al protocollo dello studio
- Paziente affetto da disturbi cognitivi (es: morbo di Alzheimer)
- Pazienti non udenti o ipoudenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ipnosi
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto beneficeranno di una gestione sperimentale basata su tecniche di ipnosi.
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Ai pazienti verrà consegnato un Inventario sull'ansia dei tratti di stato ("Questionario di autovalutazione di Spielberger") che verrà raccolto lo stesso giorno.
Il punteggio iniziale di ansia di ogni paziente sarà calcolato in modo da selezionare solo i pazienti che sono almeno leggermente ansiosi per la loro gestione (punteggio ≥ 36).
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto beneficeranno di una gestione sperimentale basata su tecniche di ipnosi.
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Comparatore attivo: gestione convenzionale
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto trarranno beneficio dalla gestione convenzionale (anestesia locale).
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Ai pazienti verrà consegnato un Inventario sull'ansia dei tratti di stato ("Questionario di autovalutazione di Spielberger") che verrà raccolto lo stesso giorno.
Il punteggio iniziale di ansia di ogni paziente sarà calcolato in modo da selezionare solo i pazienti che sono almeno leggermente ansiosi per la loro gestione (punteggio ≥ 36).
I pazienti che necessitano di chirurgia facciale in anestesia locale in un circuito ultra-corto trarranno beneficio dalla gestione convenzionale (anestesia locale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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variazione del punteggio del questionario di autovalutazione dell'ansia di Spielberger tra l'arrivo del paziente in sala operatoria e la sua partenza
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in anestesia locale.
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (o questionario di autovalutazione dell'ansia di Spielberger) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report.
Lo STAI misura due tipi di ansia: ansia di stato, o ansia per un evento, e ansia di tratto, o livello di ansia come caratteristica personale.
Punteggi più alti sono positivamente correlati con livelli più alti di ansia.
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il giorno dell'intervento in anestesia locale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore riportato dal paziente sulla Visual Analogue Pain Scale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in anestesia locale.
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La scala analogica visiva (VAS) è comunemente usata come misura del risultato.
Di solito è presentato come una linea orizzontale di 100 mm su cui l'intensità del dolore del paziente è rappresentata da un punto tra gli estremi di "nessun dolore" e "peggiore dolore immaginabile".
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il giorno dell'intervento in anestesia locale.
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Variazione della quantità di anestetico locale
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in anestesia locale.
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Quantità di anestetico locale consumato per una determinata procedura chirurgica
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il giorno dell'intervento in anestesia locale.
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misura del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: il giorno dell'intervento in anestesia locale.
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tempo operatorio per una determinata procedura chirurgica.
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il giorno dell'intervento in anestesia locale.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Investigatore principale: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Investigatore principale: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Investigatore principale: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2019_843_0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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