Hodnocení efektivity podpory hypnózy na pacientské vnímání ambulantních operací v lokální anestezii (HYPNOFACE)
Hodnocení efektivity podpory hypnózy na pacientské vnímání ambulantních operací v lokální anestezii na oddělení čelistní a obličejové chirurgie CHU Amiens-Picardie.
V posledních letech bylo provedeno mnoho klinických studií hodnotících účinnost hypnózy, z nichž některé ukazují, že hypnóza snižuje vnímání bolesti lépe než medikamentózní léčba podávaná kontrolním skupinám a že je přinejmenším stejně účinná jako jiné doplňkové terapie (např. akupunktura, jóga). Jejich závěry jsou však omezeny značným rizikem zkreslení a nadále jsou nezbytné další studie s přísnou metodologií. Hypotézou této studie je, že podpůrné metody hypnózy mohou snížit úzkost u pacientů vyžadujících operaci obličeje v lokální anestezii a zlepšit tak jejich lékařskou péči.
Účelem této studie je zhodnotit účinnost podpory hypnózy na úzkostný stav pacienta před a po ambulantní operaci v lokální anestezii na oddělení maxilofaciální chirurgie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zákroky prováděné v lokální anestezii mohou být pro některé pacienty zvláštním zdrojem úzkosti a zvládání chirurgické bolesti je stále skutečnou výzvou. Aby se předešlo vedlejším účinkům léků, mnoho pečovatelů se obrací na doplňkové léky. Zejména hypnóza se již dlouho používá v nefarmakologické léčbě bolesti a úzkosti.
V posledních letech bylo provedeno mnoho klinických studií hodnotících účinnost hypnózy, z nichž některé ukazují, že hypnóza snižuje vnímání bolesti lépe než medikamentózní léčba podávaná kontrolním skupinám a že je přinejmenším stejně účinná jako jiné doplňkové terapie (např. akupunktura, jóga). Jejich závěry jsou však omezeny značným rizikem zkreslení a nadále jsou nezbytné další studie s přísnou metodologií. Hypotézou této studie je, že podpůrné metody hypnózy mohou snížit úzkost u pacientů vyžadujících operaci obličeje v lokální anestezii a zlepšit tak jejich lékařskou péči.
Pacienti vyžadující operaci obličeje v lokální anestezii na ultrakrátkém okruhu budou o studii informováni po konzultaci s maxilofaciálním chirurgem. Pokud dají svůj informovaný souhlas, bude jim předán soupis stavu úzkosti („Spielberger Self-Assessment Questionnaire“), který bude shromážděn ve stejný den. Skóre úzkosti každého pacienta bude vypočítáno tak, aby byli vybráni pouze pacienti, kteří jsou alespoň lehce znepokojeni léčbou (skóre ≥ 36). Ten bude randomizován do 2 skupin, z nichž jedna bude mít prospěch z experimentálního řízení založeného na technikách hypnózy a druhá bude mít prospěch z konvenčního řízení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Martine Gosset, ORN
- Telefonní číslo: (33)322089050
- E-mail: gosset.martine@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Stéphanie DAKPE, MD
- E-mail: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ošetřený v lokální anestezii na oddělení Maxillo Facial Surgery s ultrakrátkým okruhem
- Pacient podstupující operaci obličeje
- Pacient, který obdržel příslušné informace a poskytl informovaný souhlas
- Dospělý pacient ≥ 18 let
- Pacient se skóre ≥ 36 v úvodním dotazníku sebehodnocení úzkosti
Kritéria vyloučení:
- Pacient v celkové anestezii
- Pacienti léčení v klasické lůžkové péči nebo na klasickém ambulantním okruhu
- Pacient v opatrovnictví nebo poručnictví
- Nezletilý pacient < 18 let
- Pacient, který neposkytl informovaný souhlas nebo se nemůže podrobit protokolu studie
- Pacient trpící kognitivními poruchami (např.: Alzheimerova choroba)
- Pacienti, kteří jsou neslyšící nebo se sluchovým postižením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypnóza
Pacienti vyžadující operaci obličeje v lokální anestezii v ultrakrátkém okruhu budou mít prospěch z experimentálního managementu založeného na technikách hypnózy.
|
Pacientům bude poskytnut soupis stavu úzkosti ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"), který bude shromážděn ve stejný den.
Počáteční skóre úzkosti každého pacienta bude vypočítáno tak, aby byli vybráni pouze pacienti, kteří jsou alespoň lehce znepokojeni svou léčbou (skóre ≥ 36).
Pacienti vyžadující operaci obličeje v lokální anestezii v ultrakrátkém okruhu budou mít prospěch z experimentálního managementu založeného na technikách hypnózy.
|
|
Aktivní komparátor: konvenční řízení
Pacienti vyžadující operaci obličeje v lokální anestezii v ultrakrátkém okruhu budou mít prospěch z konvenční léčby (lokální anestezie).
|
Pacientům bude poskytnut soupis stavu úzkosti ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire"), který bude shromážděn ve stejný den.
Počáteční skóre úzkosti každého pacienta bude vypočítáno tak, aby byli vybráni pouze pacienti, kteří jsou alespoň lehce znepokojeni svou léčbou (skóre ≥ 36).
Pacienti vyžadující operaci obličeje v lokální anestezii v ultrakrátkém okruhu budou mít prospěch z konvenční léčby (lokální anestezie).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kolísání skóre dotazníku Spielbergerova sebehodnocení úzkosti mezi příchodem pacienta na operační sál a jeho odchodem
Časové okno: v den operace v lokální anestezii.
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (neboli Spielbergersův dotazník sebehodnocení úzkosti) je psychologický inventář založený na 4bodové Likertově škále a skládá se ze 40 otázek na základě sebehodnocení.
STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost nebo úzkost z události a rysovou úzkost nebo úroveň úzkosti jako osobní charakteristiku.
Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti.
|
v den operace v lokální anestezii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota hlášená pacientem na stupnici Visual Analogue Pain Scale po operaci
Časové okno: v den operace v lokální anestezii.
|
Jako výstupní měřítko se běžně používá vizuální analogová škála (VAS).
Obvykle se prezentuje jako 100mm horizontální čára, na které je intenzita bolesti pacienta reprezentována bodem mezi extrémy „žádná bolest vůbec“ a „nejhorší bolest, jakou si lze představit“.
|
v den operace v lokální anestezii.
|
|
Kolísání množství lokálního anestetika
Časové okno: v den operace v lokální anestezii.
|
Množství lokálního anestetika spotřebovaného pro definovaný chirurgický zákrok
|
v den operace v lokální anestezii.
|
|
měřítko provozní doby
Časové okno: v den operace v lokální anestezii.
|
operační čas pro definovaný chirurgický výkon.
|
v den operace v lokální anestezii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Vrchní vyšetřovatel: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2019_843_0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .