Évaluation de l'efficacité de l'aide à l'hypnose sur la perception des patients de la chirurgie ambulatoire sous anesthésie locale (HYPNOFACE)
Évaluation de l'efficacité de l'accompagnement par l'hypnose sur la perception par les patients de la chirurgie ambulatoire sous anesthésie locale dans le service de chirurgie maxillo-faciale du CHU Amiens-Picardie.
De nombreux essais cliniques évaluant l'efficacité de l'hypnose ont été menés ces dernières années, dont certains montrent que l'hypnose réduit mieux la perception de la douleur que les traitements médicamenteux administrés à des groupes témoins, et qu'elle est au moins aussi efficace que d'autres thérapies complémentaires (comme le massage, acupuncture, yoga). Cependant, leurs conclusions sont limitées par un risque important de biais, et des études complémentaires avec une méthodologie rigoureuse restent nécessaires. L'hypothèse de cette étude est que les méthodes d'accompagnement par l'hypnose peuvent réduire l'anxiété chez les patients nécessitant une chirurgie faciale sous anesthésie locale, et ainsi améliorer leur prise en charge médicale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'accompagnement par l'hypnose sur l'état anxieux du patient avant et après une intervention chirurgicale ambulatoire sous anesthésie locale dans le service de chirurgie maxillo-faciale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les interventions réalisées sous anesthésie locale peuvent être une source particulière d'anxiété pour certains patients, et la prise en charge de la douleur chirurgicale reste un véritable défi. Afin d'éviter les effets secondaires des médicaments, de nombreux soignants se tournent vers les médecines complémentaires. L'hypnose en particulier est utilisée depuis longtemps dans la prise en charge non pharmacologique de la douleur et de l'anxiété.
De nombreux essais cliniques évaluant l'efficacité de l'hypnose ont été menés ces dernières années, dont certains montrent que l'hypnose réduit mieux la perception de la douleur que les traitements médicamenteux administrés à des groupes témoins, et qu'elle est au moins aussi efficace que d'autres thérapies complémentaires (comme le massage, acupuncture, yoga). Cependant, leurs conclusions sont limitées par un risque important de biais, et des études complémentaires avec une méthodologie rigoureuse restent nécessaires. L'hypothèse de cette étude est que les méthodes d'accompagnement par l'hypnose peuvent réduire l'anxiété chez les patients nécessitant une chirurgie faciale sous anesthésie locale, et ainsi améliorer leur prise en charge médicale.
Les patients nécessitant une chirurgie faciale sous anesthésie locale en circuit ultra-court seront informés de l'étude en concertation par le chirurgien maxillo-facial. S'ils donnent leur consentement éclairé, un State-Trait Anxiety Inventory ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") leur sera remis et collecté le jour même. Le score d'anxiété de chaque patient sera calculé de manière à ne sélectionner que les patients au moins légèrement anxieux par rapport à leur prise en charge (score ≥ 36). Ces derniers seront randomisés en 2 groupes, l'un bénéficiant d'une prise en charge expérimentale basée sur des techniques d'hypnose et l'autre bénéficiant d'une prise en charge conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martine Gosset, ORN
- Numéro de téléphone: (33)322089050
- E-mail: gosset.martine@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80000
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
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Contact:
- Stéphanie DAKPE, MD
- E-mail: dakpe.stéphanie@chu-amiens.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient traité sous anesthésie locale dans le service de Chirurgie Maxillo-Faciale avec circuit ultra-court
- Patient subissant une chirurgie du visage
- Patient ayant reçu les informations appropriées et ayant donné son consentement éclairé
- Patient adulte ≥ 18 ans
- Patient avec un score ≥ 36 au questionnaire initial d'auto-évaluation de l'anxiété
Critère d'exclusion:
- Patient sous anesthésie générale
- Patients pris en charge en hospitalisation conventionnelle ou en circuit ambulatoire traditionnel
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient mineur < 18 ans
- Patient qui n'a pas donné son consentement éclairé ou qui ne peut pas se soumettre au protocole d'étude
- Patient souffrant de troubles cognitifs (ex : maladie d'Alzheimer)
- Patients sourds ou malentendants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypnose
Les patients nécessitant une chirurgie faciale sous anesthésie locale en circuit ultra-court bénéficieront d'une prise en charge expérimentale basée sur des techniques d'hypnose.
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Les patients recevront un inventaire d'anxiété d'état ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") qui sera collecté le même jour.
Le score d'anxiété initial de chaque patient sera calculé de manière à ne sélectionner que les patients au moins légèrement anxieux par rapport à leur prise en charge (score ≥ 36).
Les patients nécessitant une chirurgie faciale sous anesthésie locale en circuit ultra-court bénéficieront d'une prise en charge expérimentale basée sur des techniques d'hypnose.
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Comparateur actif: gestion conventionnelle
Les patients nécessitant une chirurgie faciale sous anesthésie locale en circuit ultra-court bénéficieront d'une prise en charge conventionnelle (anesthésie locale).
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Les patients recevront un inventaire d'anxiété d'état ("Spielberger Self-Assessment Questionnaire") qui sera collecté le même jour.
Le score d'anxiété initial de chaque patient sera calculé de manière à ne sélectionner que les patients au moins légèrement anxieux par rapport à leur prise en charge (score ≥ 36).
Les patients nécessitant une chirurgie faciale sous anesthésie locale en circuit ultra-court bénéficieront d'une prise en charge conventionnelle (anesthésie locale).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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variation du score du questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété de Spielberger entre l'arrivée du patient au bloc opératoire et son départ
Délai: le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
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Le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (ou questionnaire d'auto-évaluation de l'anxiété de Spielbergers) est un inventaire psychologique basé sur une échelle de Likert à 4 points et se compose de 40 questions sur une base d'auto-évaluation.
Le STAI mesure deux types d'anxiété - l'anxiété d'état, ou l'anxiété à propos d'un événement, et l'anxiété de trait, ou le niveau d'anxiété en tant que caractéristique personnelle.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés.
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le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur rapportée par le patient sur l'échelle visuelle analogique de la douleur après la chirurgie
Délai: le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est couramment utilisée comme mesure de résultat.
Elle est généralement présentée sous la forme d'une ligne horizontale de 100 mm sur laquelle l'intensité de la douleur du patient est représentée par un point situé entre les extrêmes : « aucune douleur du tout » et « pire douleur imaginable ».
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le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
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Variation de la quantité d'anesthésique local
Délai: le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
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Quantité d'anesthésique local consommée pour une intervention chirurgicale définie
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le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
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mesure du temps de fonctionnement
Délai: le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
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temps opératoire pour une intervention chirurgicale définie.
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le jour de l'intervention sous anesthésie locale.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stéphanie Dakpe, MD, CHU Amiens
- Chercheur principal: Jérémie Bettoni, MD, CHU Amiens
- Chercheur principal: Bernard Devauchelle, Pr, CHU Amiens
- Chercheur principal: Sylvie Testelin, Pr, CHU Amiens
- Chercheur principal: Stéphanie Mauquit, N, CHU Amiens
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2019_843_0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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