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血糖波动干预对2型糖尿病合并脑梗死患者预后的影响

2019年4月25日 更新者：Lou Qingqing、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
本随机对照试验旨在将血糖波动确定为管理 2 型糖尿病 (T2DM) 和脑梗塞 (CI) 患者代谢指数、神经功能和生活质量的重要目标。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

血糖波动与糖尿病大血管并发症的发生率之间存在显着关联。 因此，了解血糖波动对糖尿病大血管病变的影响，有助于发现糖尿病大血管病变的防治策略。 但以往对T2DM合并CI患者血糖波动的研究均为横断面研究，尚无前瞻性干预研究证实血糖波动靶向管理对CI后T2DM患者预后的影响。 基于之前的发现，研究人员将评估葡萄糖波动靶向干预对 T2DM 患者和 CI 患者代谢指标、神经功能和生活质量的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

104

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210028
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 1. 1个月内发生脑梗死，根据第四次全国脑血管病会议颁布的1995年急性脑梗死诊断标准经磁共振成像（MRI）或计算机断层扫描（CT）诊断[1]；
  • 2.患有2型糖尿病（1999年WHO诊断标准定义）[2]；

排除标准：

  • 1.合并糖尿病酮症酸中毒（DKA）、高血糖高渗综合征（HHS）、代谢性酸中毒等糖尿病急性并发症；
  • 2.严重合并糖尿病慢性并发症；
  • 3.活动性恶性肿瘤；
  • 4.患有精神疾病和沟通障碍的受试者； 5) 积极参加其他研究性学习者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：控制组

住院期间：

  1. 监测受试者的血糖；
  2. 一对一教育：教育内容包括糖尿病自我管理相关技能、糖尿病基础知识、饮食、运动、用药、血糖监测、血糖波动风险；
  3. 教会患者及其家属使用血糖仪并正确记录结果。 糖尿病专科护士示范自我监测血糖的正确方法。

出院期间：患者接受标准出院指导，并被要求在出院后每天监测 5 次血糖。

随访：如果患者 FPG 低于 7 mmol/L，2hPG 低于 10 mmol/L，或 A1c 低于 7%，则不进行干预。 如果其中一项超出数字，将转介给内分泌科医生进行药物调整。 参与者在出院后一周接受电话随访，此后每月进行一次随访。
行为的：控制组

住院期间：

  1. 监测受试者的血糖；
  2. 一对一教育：教育内容包括糖尿病自我管理相关技能、糖尿病基础知识、饮食、运动、用药、血糖监测、血糖波动风险；
  3. 教会患者及其家属使用血糖仪并正确记录结果。 糖尿病专科护士示范自我监测血糖的正确方法。

出院期间：患者接受标准出院指导，并被要求在出院后每天监测 5 次血糖。

随访：如果患者 FPG 低于 7 mmol/L，2hPG 低于 10 mmol/L，或 A1c 低于 7%，则不进行干预。 如果其中一项超出数字，将转介给内分泌科医生进行药物调整。 参与者在出院后一周接受电话随访，此后每月进行一次随访。
实验性的：血糖波动靶向干预
我们为该干预组设定了实现目标（A1c <7% 和 LAGE <80mg/dl）。 参与者接受与对照组相同的常规护理；尽管在葡萄糖控制的基础上额外注意了葡萄糖波动。 即使患者的 FPG、2hPG 和 A1c 都控制得很好，如果他或她的 LAGE ≥ 80mg/dl，我们会首先仔细评估患者的饮食和运动以及日常活动。 如果是由生活方式或事件引起的，研究人员与患者一起寻找针对血糖波动的自我保健行为解决方案，并设定行为目标，否则，研究人员会将患者转介给内分泌科医生进行药物调整。 在下次随访期间，我们评估了血糖波动和目标完成情况。
行为的：血糖波动靶向干预
我们为这个干预组设定了实现目标（A1c

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风严重程度
大体时间：6个月
美国国立卫生研究院卒中量表包括以下领域：意识水平、感觉、忽视、视野、凝视、面瘫、运动臂、运动腿、肢体共济失调、语言和构音障碍。 每个领域都按从 0 到 2、0 到 3 或 0 到 4 的顺序量表评分。将项目分数相加得到 0 到 42 之间的总分（分数越高，中风越严重）。
6个月
血糖变异性
大体时间：6个月
空腹血糖变异系数 (CV-FPG)
6个月
血糖波动
大体时间：6个月
最大血糖波动幅度 (LAGE)
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风后残疾和健康相关的生活质量
大体时间：6个月
中风影响量表 (SIS) 是一种专门用于评估中风后残疾和健康相关生活质量的量表。 该量表包括以下八个领域：力量、记忆、思维、情感、交流和日常活动、活动能力、手部功能和参与。 共8个领域59个条目，采用5分制评分，其中情感维度的第6、8、9题为反题，其他题项为正题。 每个领域的得分范围从 0 到 100，并使用以下等式计算：计算得分 = [（实际得分 - 该领域的最低可能得分）/（该领域最高可能得分与最低得分之间的差异）] ×100。 量表的总分是所有领域的总和。 分数越高表示生活质量越好，功能损伤越少。
6个月
独立生活技能
大体时间：6个月
改良 Rankin 量表可以区分临床试验中残疾和恢复的临床相关水平。 0-6李克特量表如下：0-无症状； 1-无重大残疾； 2-轻微残疾； 3-中度残疾； 4-中度严重残疾； 5-严重残疾；和 6 人死亡。 分数越高，患者的预后越差。 当评估预后时，评分≤2被归类为“良好”。
6个月
血糖控制
大体时间：6个月
将在 6 个月时测量空腹血糖 (FPG)、餐后 2 小时血糖 (2hPG)、糖化血红蛋白 (HbA1c)。
6个月
血脂
大体时间：6个月
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-c)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-c)、总胆固醇 (TC)、甘油三酯 (TG) 将在 6 个月时测量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Qingqing Lou, director、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年5月25日

研究完成 (预期的)

2019年6月18日

研究注册日期

首次提交

2019年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年4月25日

首次发布 (实际的)

2019年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月25日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • N2017003

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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