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Efectos de la Intervención de Fluctuación de Glucosa en el Pronóstico de Pacientes con Diabetes Tipo 2 e Infarto Cerebral

25 de abril de 2019 actualizado por: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
El presente ensayo de control aleatorio buscó establecer la fluctuación de la glucosa como un objetivo importante para el manejo del índice metabólico, la función neurológica y la calidad de vida en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) e infarto cerebral (IC).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Existe una asociación significativa entre la fluctuación glucémica y la incidencia de complicaciones macrovasculares de la diabetes. Por lo tanto, comprender el impacto de las fluctuaciones glucémicas en la macroangiopatía diabética podría ser útil para descubrir una estrategia de prevención y tratamiento de la macroangiopatía en la diabetes. Sin embargo, los estudios previos sobre la fluctuación glucémica en pacientes con DM2 con IC fueron estudios transversales, no ha habido ningún estudio de intervención prospectivo que confirme los efectos del manejo dirigido a la fluctuación de la glucosa en el pronóstico de los pacientes con DM2 después de la IC. Con base en hallazgos previos, los investigadores evaluarán los efectos de la intervención dirigida a la fluctuación de la glucosa en el índice metabólico, la función neurológica y la calidad de vida en pacientes con DM2 y IC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210028
        • Reclutamiento
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contacto:
          • Juan Yan
          • Número de teléfono: 8613585208910
          • Correo electrónico: 1678451162@qq.com
        • Contacto:
          • Shujie Hao
          • Número de teléfono: 8613852293808
          • Correo electrónico: 1195286284@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. infarto cerebral dentro de un mes, diagnosticado por imágenes de resonancia magnética (IRM) o tomografía computarizada (TC) de acuerdo con los estándares de diagnóstico de infarto cerebral agudo de 1995 promulgados por la Cuarta Conferencia Nacional de Enfermedades Cerebrovasculares [1];
  • 2. tener diabetes mellitus tipo 2 (según la definición de los criterios de diagnóstico de la OMS en 1999) [2];

Criterio de exclusión:

  • 1. Complicaciones agudas coexistentes de la diabetes, incluida la cetoacidosis diabética (CAD), el síndrome hiperosmolar hiperglucémico (HHS), la acidosis metabólica;
  • 2. complicaciones crónicas comórbidas graves de la diabetes;
  • 3. malignidad activa;
  • 4. sujetos con enfermedad mental y trastornos de la comunicación; 5) aquellos que participan activamente en otros estudios de investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control

Durante la hospitalización:

  1. Monitorear la glucosa en sangre de los sujetos;
  2. Educación personalizada: la educación incluye habilidades relacionadas con el autocontrol de la diabetes, conocimientos básicos sobre la diabetes, dieta, ejercicio, medicación, control de glucosa en sangre, riesgos de fluctuaciones de glucosa;
  3. Enseñar a los pacientes y sus familias a utilizar los medidores de glucosa en sangre y registrar correctamente los resultados. Las enfermeras especialistas en diabetes demuestran los métodos correctos para el autocontrol de la glucosa en sangre.

Durante el alta: a los pacientes se les dieron instrucciones estándar para el alta del hospital y se les pidió que controlaran su glucosa en sangre 5 veces al día después del alta.

Seguimiento: si la FPG de un paciente era inferior a 7 mmol/L, la 2hPG era inferior a 10 mmol/L o la A1c era inferior al 7 %, no se implementaría ninguna intervención. Si uno de estos elementos estaba por encima de los números, se haría una derivación a un endocrinólogo para el ajuste de la medicación. Los participantes recibieron seguimiento telefónico una semana después del alta; posteriormente, el seguimiento se realizó una vez al mes.
Conductual: Grupo de control

Durante la hospitalización:

  1. Monitorear la glucosa en sangre de los sujetos;
  2. Educación personalizada: la educación incluye habilidades relacionadas con el autocontrol de la diabetes, conocimientos básicos sobre la diabetes, dieta, ejercicio, medicación, control de glucosa en sangre, riesgos de fluctuaciones de glucosa;
  3. Enseñar a los pacientes y sus familias a utilizar los medidores de glucosa en sangre y registrar correctamente los resultados. Las enfermeras especialistas en diabetes demuestran los métodos correctos para el autocontrol de la glucosa en sangre.

Durante el alta: a los pacientes se les dieron instrucciones estándar para el alta del hospital y se les pidió que controlaran su glucosa en sangre 5 veces al día después del alta.

Seguimiento: si la FPG de un paciente era inferior a 7 mmol/L, la 2hPG era inferior a 10 mmol/L o la A1c era inferior al 7 %, no se implementaría ninguna intervención. Si uno de estos elementos estaba por encima de los números, se haría una derivación a un endocrinólogo para el ajuste de la medicación. Los participantes recibieron seguimiento telefónico una semana después del alta; posteriormente, el seguimiento se realizó una vez al mes.
Experimental: Intervención dirigida a la fluctuación de la glucosa
Establecimos metas de logro para este grupo de intervención (tanto A1c<7% como LAGE<80mg/dl). Los participantes recibieron la misma atención habitual que el grupo de control; aunque se prestó atención adicional a la fluctuación de la glucosa sobre la base del control de la glucosa. Incluso la FPG, 2hPG y A1c del paciente estaban bien controladas. Si su LAGE ≥80 mg/dl, primero evaluaríamos cuidadosamente la dieta, el ejercicio y las actividades diarias del paciente. Si fue causado por el estilo de vida o los eventos, los investigadores trabajaron con los pacientes para encontrar una solución conductual de autocuidado para la fluctuación de la glucosa y establecieron objetivos conductuales; de lo contrario, los investigadores derivarían al paciente a un endocrinólogo para ajustar la medicación. Durante el siguiente seguimiento, evaluamos la fluctuación de la glucosa y el cumplimiento del objetivo.
Conductual: Intervención dirigida a la fluctuación de la glucosa
Establecimos metas de logro para este grupo de intervención (tanto A1c

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
La escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud incluye los siguientes dominios: nivel de conciencia, sensorial, negligencia, campo visual, mirada, parálisis facial, brazo motor, pierna motora, ataxia de las extremidades, lenguaje y disartria. Cada dominio se califica en una escala ordinal que va de 0 a 2, de 0 a 3 o de 0 a 4. Las puntuaciones de los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 42 (cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el accidente cerebrovascular).
6 meses
Variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 6 meses
coeficiente de variación de la glucosa plasmática en ayunas (CV-FPG)
6 meses
Fluctuación de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Mayor amplitud de excursiones glucémicas (LAGE)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad y calidad de vida relacionada con la salud tras un ictus
Periodo de tiempo: 6 meses
La Stroke Impact Scale (SIS) es una escala específica que evalúa la discapacidad y la calidad de vida relacionada con la salud tras un ictus. Esta escala incluye los siguientes ocho dominios: fuerza, memoria, pensamiento, emoción, comunicación y AVD, movilidad, función de la mano y participación. Un total de 8 dominios con 59 ítems, se puntúan en una escala de 5 puntos, de los cuales las preguntas sexta, octava y novena de la dimensión emocional están invertidas, y los demás ítems son positivos. Las puntuaciones de cada dominio van de 0 a 100 y se calculan mediante la siguiente ecuación: Puntuación calculada=[(puntuación real: la puntuación más baja posible en este dominio) / (la diferencia entre la puntuación más alta posible y la puntuación más baja en este dominio)] ×100. La puntuación total de la escala es la suma de todos los dominios. Una puntuación más alta indica mejor calidad de vida y menor daño funcional.
6 meses
Habilidades de vida independiente
Periodo de tiempo: 6 meses
La Escala de Rankin Modificada puede discriminar niveles clínicamente relevantes de discapacidad y recuperación en ensayos clínicos. La escala Likert de 0-6 es la siguiente: 0-sin síntomas; 1-sin discapacidad significativa; 2-discapacidad leve; 3-discapacidad moderada; 4-discapacidad moderadamente severa; 5-invalidez severa; y 6 muertos. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el pronóstico del paciente. Al evaluar el pronóstico, un puntaje ≦ 2 se clasificó como "bueno".
6 meses
Control Glicémico
Periodo de tiempo: 6 meses
La glucosa plasmática en ayunas (FPG), la glucosa en sangre posprandial 2 horas (2hPG), la hemoglobina A1c (HbA1c) se medirán a los 6 meses.
6 meses
Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: 6 meses
Se medirá el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-c), el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-c), el colesterol total (TC), los triglicéridos (TG) a los 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

25 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

18 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N2017003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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