Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van glucosefluctuatie-interventie op de prognose van patiënten met diabetes type 2 en een herseninfarct

25 april 2019 bijgewerkt door: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
De huidige gerandomiseerde controlestudie trachtte glucosefluctuatie vast te stellen als een belangrijk doelwit voor het beheer van de metabole index, neurologische functie en kwaliteit van leven bij patiënten met type 2 diabetes mellitus (T2DM) en herseninfarct (CI).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is een significant verband tussen glykemische fluctuatie en de incidentie van macrovasculaire complicaties bij diabetes. Daarom zou het begrijpen van de impact van glycemische fluctuaties op diabetische macroangiopathie nuttig kunnen zijn voor het ontdekken van een strategie voor preventie en behandeling van macroangiopathie bij diabetes. Eerdere onderzoeken naar de glycemische fluctuatie bij T2DM-patiënten met CI waren echter cross-sectionele onderzoeken, er is geen prospectieve interventiestudie geweest die de effecten van op glucosefluctuaties gerichte behandeling op de prognose van T2DM-patiënten na CI bevestigt. Op basis van eerdere bevindingen zullen onderzoekers de effecten beoordelen van op glucosefluctuaties gerichte interventie op de metabole index, de neurologische functie en de kwaliteit van leven bij T2DM-patiënten en CI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. herseninfarct binnen een maand, gediagnosticeerd door middel van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of computertomografie (CT) volgens de normen voor de diagnose van acuut herseninfarct uit 1995, uitgevaardigd door de Vierde Nationale Conferentie voor Cerebrovasculaire Ziekten [1];
  • 2. diabetes mellitus type 2 hebben (zoals gedefinieerd door de diagnostische criteria van de WHO in 1999) [2];

Uitsluitingscriteria:

  • 1. naast elkaar bestaande acute complicaties van diabetes waaronder diabetische ketoacidose (DKA), hyperglycemisch hyperosmolair syndroom (HHS), metabole acidose;
  • 2. ernstige comorbide chronische complicaties van diabetes;
  • 3. actieve maligniteit;
  • 4. proefpersonen met psychische aandoeningen en communicatiestoornissen; 5) degenen die actief deelnemen aan andere onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep

Tijdens ziekenhuisopname:

  1. Monitor de bloedglucose van proefpersonen;
  2. Eén-op-één onderwijs: onderwijs omvat vaardigheden met betrekking tot zelfmanagement van diabetes, basiskennis van diabetes, dieet, lichaamsbeweging, medicatie, bloedglucosecontrole, risico's van glucosefluctuaties;
  3. Patiënten en hun families leren bloedglucosemeters te gebruiken en resultaten correct vast te leggen. De diabetesverpleegkundigen demonstreren de juiste methoden voor zelfcontrole van de bloedglucose.

Tijdens ontslag: Patiënten kregen standaard instructies voor ontslag uit het ziekenhuis en werden gevraagd hun bloedglucose 5 keer per dag na ontslag te controleren.

Follow-up: Als een FPG van een patiënt minder was dan 7 mmol/L, 2hPG was minder dan 10 mmol/L, of A1c was minder dan 7%, er zou geen interventie worden geïmplementeerd. Als een van deze items boven de cijfers was, zou er worden doorverwezen naar een endocrinoloog voor medicatieaanpassing. De deelnemers kregen een week na ontslag telefonische follow-up, daarna werd de follow-up eenmaal per maand uitgevoerd.
Gedragsmatig: Controlegroep

Tijdens ziekenhuisopname:

  1. Monitor de bloedglucose van proefpersonen;
  2. Eén-op-één onderwijs: onderwijs omvat vaardigheden met betrekking tot zelfmanagement van diabetes, basiskennis van diabetes, dieet, lichaamsbeweging, medicatie, bloedglucosecontrole, risico's van glucosefluctuaties;
  3. Patiënten en hun families leren bloedglucosemeters te gebruiken en resultaten correct vast te leggen. De diabetesverpleegkundigen demonstreren de juiste methoden voor zelfcontrole van de bloedglucose.

Tijdens ontslag: Patiënten kregen standaard instructies voor ontslag uit het ziekenhuis en werden gevraagd hun bloedglucose 5 keer per dag na ontslag te controleren.

Follow-up: Als een FPG van een patiënt minder was dan 7 mmol/L, 2hPG was minder dan 10 mmol/L, of A1c was minder dan 7%, er zou geen interventie worden geïmplementeerd. Als een van deze items boven de cijfers was, zou er worden doorverwezen naar een endocrinoloog voor medicatieaanpassing. De deelnemers kregen een week na ontslag telefonische follow-up, daarna werd de follow-up eenmaal per maand uitgevoerd.
Experimenteel: Glucose fluctuatie gerichte interventie
We stelden doelen voor deze interventiegroep (zowel A1c<7% als LAGE<80mg/dl). Deelnemers kregen dezelfde gebruikelijke zorg als de controlegroep; Wel werd extra aandacht besteed aan glucosefluctuaties op basis van glucoseregulatie. Zelfs de FPG, 2hPG en A1c van de patiënt waren allemaal goed onder controle. Als zijn of haar LAGE ≥80 mg/dl was, zouden we eerst zorgvuldig het dieet, de lichaamsbeweging en de dagelijkse activiteiten van de patiënt beoordelen. Als het werd veroorzaakt door levensstijl of gebeurtenissen, werkten de onderzoekers samen met patiënten om een ​​zelfzorggedragsoplossing te vinden voor de glucosefluctuatie en gedragsdoelen te stellen, anders zouden de onderzoekers de patiënt doorverwijzen naar een endocrinoloog voor medicatieaanpassing. Tijdens de volgende follow-up evalueerden we de glucosefluctuatie en de voltooiing van het doel.
Gedragsmatig: Glucose fluctuatie gerichte interventie
Voor deze interventiegroep (zowel A1c

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
De National Institute of Health Stroke Scale omvat de volgende domeinen: bewustzijnsniveau, sensorisch, verwaarlozing, gezichtsveld, blik, aangezichtsverlamming, motorarm, motorbeen, ataxie van ledematen, taal en dysartrie. Elk domein wordt gescoord op een ordinale schaal van 0 tot 2, 0 tot 3 of 0 tot 4. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore van 0 tot 42 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de beroerte).
6 maanden
Glykemische variabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden
nuchtere plasmaglucosevariatiecoëfficiënt (CV-FPG)
6 maanden
Glucoseschommelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Grootste amplitude van glycemische excursies (LAGE)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handicap en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
De Stroke Impact Scale (SIS) is een specifieke schaal die invaliditeit en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na een beroerte evalueert. Deze schaal omvat de volgende acht domeinen: kracht, geheugen, denken, emotie, communicatie en ADL, mobiliteit, handfunctie en participatie. In totaal worden 8 domeinen met 59 items gescoord op een 5-puntsschaal, waarvan de zesde, achtste en negende vraag van de emotionele dimensie zijn omgedraaid en de overige items positief zijn. Elk domein scoort van 0 tot 100 en wordt berekend met behulp van de volgende vergelijking: Berekende score=[(werkelijke score - de laagst mogelijke score in dit domein) / (het verschil tussen de hoogst mogelijke score en de laagste score in dit domein)] ×100. De totaalscore van de schaal is de som van alle domeinen. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven en de minder functionele schade.
6 maanden
Vaardigheden zelfstandig wonen
Tijdsspanne: 6 maanden
De Modified Rankin Scale kan onderscheid maken tussen klinisch relevante niveaus van invaliditeit en herstel in klinische onderzoeken. De 0-6 Likertschaal is als volgt: 0-geen symptomen; 1-geen significante handicap; 2-lichte handicap; 3-matige handicap; 4-matig ernstige handicap; 5-ernstige handicap; en 6 doden. Hoe hoger de score, hoe slechter de prognose van de patiënt. Bij het evalueren van de prognose werd een score ≦ 2 geclassificeerd als "goed".
6 maanden
Glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
Nuchtere plasmaglucose (FPG), 2 uur postprandiale bloedglucose (2hPG), hemoglobine A1c (HbA1c) wordt na 6 maanden gemeten.
6 maanden
Bloedlipiden
Tijdsspanne: 6 maanden
High-density lipoprotein-cholesterol (HDL-c), low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-c), totaal cholesterol (TC), triglyceriden (TG) worden na 6 maanden gemeten.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

18 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N2017003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controlegroep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren