2型糖尿病および脳梗塞患者の予後に対する血糖変動介入の影響
2019年4月25日 更新者：Lou Qingqing、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
今回のランダム化対照試験では、2 型糖尿病 (T2DM) 患者および脳梗塞 (CI) の代謝指数、神経機能、生活の質の管理における重要なターゲットとして血糖変動を確立することを目指しました。
調査の概要
詳細な説明
血糖変動と糖尿病大血管合併症の発生率の間には重大な関連性があります。
したがって、糖尿病性大血管症に対する血糖変動の影響を理解することは、糖尿病における大血管症の予防および治療戦略を発見するのに役立つ可能性があります。
しかし、CIを伴うT2DM患者の血糖変動に関するこれまでの研究は横断研究であり、CI後のT2DM患者の予後に対する血糖変動目標管理の効果を確認する前向き介入研究はなかった。
これまでの調査結果に基づいて、研究者らは、T2DM患者およびCIの代謝指数、神経機能、および生活の質に対する血糖変動を標的とした介入の効果を評価する予定である。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qingqing Lou, director
- 電話番号：8615312019129
- メール：lqq188@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Juan Yan
- 電話番号：8613585208910
- メール：1678451162@qq.com
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210028
- 募集
- Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
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コンタクト：
- Juan Yan
- 電話番号：8613585208910
- メール：1678451162@qq.com
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コンタクト：
- Shujie Hao
- 電話番号：8613852293808
- メール：1195286284@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 第 4 回全国脳血管疾患会議によって公布された 1995 年の急性脳梗塞診断基準に従って、磁気共鳴画像法 (MRI) またはコンピューター断層撮影法 (CT) によって診断された 1 か月以内の脳梗塞 [1]。
- 2. 2 型糖尿病を患っている（1999 年の WHO 診断基準で定義）[2]。
除外基準:
- 1. 糖尿病性ケトアシドーシス（DKA）、高血糖性高浸透圧症候群（HHS）、代謝性アシドーシスを含む糖尿病の急性合併症の併存。
- 2. 糖尿病の重篤な慢性合併症。
- 活動性悪性腫瘍； ４．
- 精神疾患およびコミュニケーション障害のある被験者； ４． 5) 他の調査研究に積極的に参加している人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
入院中：
退院中: 患者には標準的な退院指示が与えられ、退院後は 1 日 5 回血糖値を監視するよう求められました。 追跡調査: 患者の FPG が 7 mmol/L 未満、2hPG が 10 mmol/L 未満、または A1c が 7% 未満の場合、介入は実施されません。 これらの項目のいずれかが数値を上回った場合、投薬調整のために内分泌専門医への紹介が行われます。 参加者は退院後 1 週間後に電話でフォローアップを受け、その後は月に 1 回フォローアップが行われました。 |
入院中：
退院中: 患者には標準的な退院指示が与えられ、退院後は 1 日 5 回血糖値を監視するよう求められました。 追跡調査: 患者の FPG が 7 mmol/L 未満、2hPG が 10 mmol/L 未満、または A1c が 7% 未満の場合、介入は実施されません。 これらの項目のいずれかが数値を上回った場合、投薬調整のために内分泌専門医への紹介が行われます。 参加者は退院後 1 週間後に電話でフォローアップを受け、その後は月に 1 回フォローアップが行われました。 |
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実験的：血糖変動を標的とした介入
この介入グループの達成目標（A1c<7% および LAGE<80mg/dl の両方）を設定しました。
参加者は対照群と同じ通常のケアを受けました。ただし、グルコース制御に基づいてグルコース変動にさらなる注意が払われました。
患者のFPG、2hPG、およびA1cがすべて良好にコントロールされていたとしても、LAGE≧80mg/dlの場合、まず患者の食事、運動および日常活動を注意深く評価します。
ライフスタイルや出来事が原因の場合、研究者は患者と協力して血糖変動に対するセルフケアの行動的解決策を見つけ、行動目標を設定しました。そうでない場合、研究者は薬物調整のために患者を内分泌専門医に紹介します。
次回の追跡調査中に、グルコースの変動と目標の達成度を評価しました。
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私たちは、この介入グループの達成目標を設定しました（A1c 両方
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中の重症度
時間枠：6ヵ月
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国立衛生研究所の脳卒中スケールには、意識レベル、感覚、無視、視野、視線、顔面麻痺、運動腕、運動脚、四肢の運動失調、言語、および構音障害の領域が含まれています。
各ドメインは、0 ～ 2、0 ～ 3、または 0 ～ 4 の範囲の順序スケールでスコア付けされます。項目スコアは、0 ～ 42 の範囲の合計スコアに合計されます (スコアが高いほど、脳卒中はより重篤になります)。
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6ヵ月
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血糖変動
時間枠：6ヵ月
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空腹時血糖変動係数（CV-FPG）
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6ヵ月
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グルコース変動
時間枠：6ヵ月
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血糖変動（LAGE）の最大振幅
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳卒中後の障害と健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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脳卒中影響スケール (SIS) は、脳卒中後の障害と健康関連の生活の質を評価する特定の尺度です。
この尺度には、筋力、記憶、思考、感情、コミュニケーションと ADL、可動性、手の機能と参加の 8 つの領域が含まれます。
合計 8 つのドメイン、59 項目が 5 段階で採点され、感情面の 6 番目、8 番目、および 9 番目の質問が逆転し、その他の項目は肯定的になります。
各ドメイン スコアの範囲は 0 ～ 100 で、次の方程式を使用して計算されます: 計算スコア = [(実際のスコア - このドメインで可能な最低スコア) / (このドメインで可能な最高スコアと最低スコアの差)] ×100。
スケールの合計スコアは、すべてのドメインの合計です。
スコアが高いほど、生活の質が向上し、機能的損傷が少ないことを示します。
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6ヵ月
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自立した生活スキル
時間枠：6ヵ月
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修正ランキン スケールは、臨床試験において臨床的に関連する障害と回復のレベルを識別できます。
0 ～ 6 のリッカート スケールは次のとおりです。0 - 症状なし。 1-重大な障害がない。 2-軽度の障害。 3-中等度の障害。 4 - 中等度の重度の障害。 5-重度の障害。そして6人死亡。
スコアが高いほど、患者の予後は悪くなります。
予後を評価する場合、スコア≦２を「良好」として分類した。
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6ヵ月
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血糖コントロール
時間枠：6ヵ月
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空腹時血漿血糖値（FPG）、食後2時間血糖値（2hPG）、ヘモグロビンA1c（HbA1c）は6か月後に測定されます。
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6ヵ月
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血中脂質
時間枠：6ヵ月
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-c)、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-c)、総コレステロール (TC)、トリグリセリド (TG) は 6 か月後に測定されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qingqing Lou, director、Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu CH, Liu B. The Fourth National Cerebrovascular Disease Conference. China Medical News (6): 4, 1996.
- Colman PG, Thomas DW, Zimmet PZ, Welborn TA, Garcia-Webb P, Moore MP. New classification and criteria for diagnosis of diabetes mellitus. The Australasian Working Party on Diagnostic Criteria for Diabetes Mellitus. N Z Med J. 1999 Apr 23;112(1086):139-41.
- Lou Q, Yuan X, Hao S, Miller JD, Yan J, Zuo P, Li J, Yang L, Li H. Effects of Glucose Fluctuation Targeted Intervention on the Prognosis of Patients with Type 2 Diabetes following the First Episode of Cerebral Infarction. J Diabetes Res. 2020 Jan 28;2020:2532171. doi: 10.1155/2020/2532171. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月1日
一次修了 (予想される)
2019年5月25日
研究の完了 (予想される)
2019年6月18日
試験登録日
最初に提出
2019年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月25日
最初の投稿 (実際)
2019年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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