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Effets de l'intervention de fluctuation du glucose sur le pronostic des patients atteints de diabète de type 2 et d'infarctus cérébral

25 avril 2019 mis à jour par: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Le présent essai contrôlé randomisé visait à établir la fluctuation du glucose comme une cible importante pour la gestion de l'index métabolique, de la fonction neurologique et de la qualité de vie chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 (T2DM) et d'infarctus cérébral (IC).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une association significative entre les fluctuations glycémiques et l'incidence des complications macrovasculaires du diabète. Par conséquent, comprendre l'impact des fluctuations glycémiques sur la macroangiopathie diabétique pourrait être utile pour découvrir une stratégie de prévention et de traitement de la macroangiopathie chez les diabétiques. Cependant, les études précédentes sur la fluctuation glycémique chez les patients atteints de DT2 avec IC étaient des études transversales, il n'y a pas eu d'étude d'intervention prospective confirmant les effets de la gestion ciblée des fluctuations de glucose sur le pronostic des patients atteints de DT2 après IC. Sur la base des résultats précédents, les chercheurs évalueront les effets de l'intervention ciblée sur les fluctuations de glucose sur l'index métabolique, la fonction neurologique et la qualité de vie des patients atteints de DT2 et d'IC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210028
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. infarctus cérébral dans un délai d'un mois, diagnostiqué par imagerie par résonance magnétique (IRM) ou tomodensitométrie (TDM) selon les normes de diagnostic d'infarctus cérébral aigu de 1995 promulguées par la quatrième conférence nationale sur les maladies cérébrovasculaires [1] ;
  • 2. avoir un diabète sucré de type 2 (tel que défini par les critères diagnostiques de l'OMS en 1999) [2] ;

Critère d'exclusion:

  • 1. complications aiguës coexistantes du diabète, y compris l'acidocétose diabétique (ACD), le syndrome hyperosmolaire hyperglycémique (HHS), l'acidose métabolique ;
  • 2. complications chroniques comorbides sévères du diabète ;
  • 3. malignité active ;
  • 4. sujets atteints de maladie mentale et de troubles de la communication ; 5) ceux qui participent activement à d'autres études de recherche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle

Pendant l'hospitalisation :

  1. Surveiller la glycémie des sujets ;
  2. Éducation individuelle : l'éducation comprend des compétences liées à l'autogestion du diabète, des connaissances de base sur le diabète, l'alimentation, l'exercice, les médicaments, la surveillance de la glycémie, les risques de fluctuations de la glycémie ;
  3. Apprendre aux patients et à leur famille à utiliser les lecteurs de glycémie et à enregistrer correctement les résultats. Les infirmières spécialistes du diabète démontrent les bonnes méthodes d'autosurveillance de la glycémie.

Pendant la sortie : Les patients ont reçu des instructions standard de sortie de l'hôpital et ont été invités à surveiller leur glycémie 5 fois par jour après la sortie.

Suivi : Si un patient FPG était inférieur à 7 mmol/L, 2hPG était inférieur à 10 mmol/L ou A1c était inférieur à 7 %, aucune intervention ne serait mise en œuvre. Si l'un de ces éléments était au-dessus des chiffres, une référence serait faite à un endocrinologue pour un ajustement de la médication. Les participants ont reçu un suivi téléphonique une semaine après leur sortie, par la suite, un suivi a été effectué une fois par mois.
Comportemental: Groupe de contrôle

Pendant l'hospitalisation :

  1. Surveiller la glycémie des sujets ;
  2. Éducation individuelle : l'éducation comprend des compétences liées à l'autogestion du diabète, des connaissances de base sur le diabète, l'alimentation, l'exercice, les médicaments, la surveillance de la glycémie, les risques de fluctuations de la glycémie ;
  3. Apprendre aux patients et à leur famille à utiliser les lecteurs de glycémie et à enregistrer correctement les résultats. Les infirmières spécialistes du diabète démontrent les bonnes méthodes d'autosurveillance de la glycémie.

Pendant la sortie : Les patients ont reçu des instructions standard de sortie de l'hôpital et ont été invités à surveiller leur glycémie 5 fois par jour après la sortie.

Suivi : Si un patient FPG était inférieur à 7 mmol/L, 2hPG était inférieur à 10 mmol/L ou A1c était inférieur à 7 %, aucune intervention ne serait mise en œuvre. Si l'un de ces éléments était au-dessus des chiffres, une référence serait faite à un endocrinologue pour un ajustement de la médication. Les participants ont reçu un suivi téléphonique une semaine après leur sortie, par la suite, un suivi a été effectué une fois par mois.
Expérimental: Intervention ciblée sur les fluctuations de la glycémie
Nous avons fixé des objectifs d'atteinte pour ce groupe d'intervention (à la fois A1c<7 % et LAGE<80 mg/dl). Les participants ont reçu les mêmes soins habituels que le groupe témoin ; bien qu'une attention supplémentaire ait été accordée à la fluctuation du glucose sur la base du contrôle du glucose. Même le FPG, le 2hPG et l'A1c du patient étaient tous bien contrôlés. Si son LAGE≥80mg/dl, nous évaluerions soigneusement le régime alimentaire, l'exercice et les activités quotidiennes du patient en premier. S'il était causé par le mode de vie ou des événements, les chercheurs ont travaillé avec les patients pour trouver une solution comportementale d'auto-soins pour la fluctuation du glucose et définir des objectifs comportementaux, sinon les chercheurs renverraient le patient à un endocrinologue pour un ajustement des médicaments. Au cours du suivi suivant, nous avons évalué la fluctuation du glucose et l'achèvement de la cible.
Comportemental: Intervention ciblée sur les fluctuations de la glycémie
Nous avons fixé des objectifs d'atteinte pour ce groupe d'intervention (à la fois A1c

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'AVC
Délai: 6 mois
Le National Institute of Health Stroke Scale comprend les domaines suivants : niveau de conscience, sensoriel, négligence, champ visuel, regard, paralysie faciale, bras moteur, jambe motrice, ataxie des membres, langage et dysarthrie. Chaque domaine est noté sur une échelle ordinale allant de 0 à 2, 0 à 3 ou 0 à 4. Les scores des items sont additionnés pour donner un score total allant de 0 à 42 (plus le score est élevé, plus l'AVC est grave).
6 mois
Variabilité glycémique
Délai: 6 mois
coefficient de variation de la glycémie à jeun (CV-FPG)
6 mois
Fluctuation de la glycémie
Délai: 6 mois
La plus grande amplitude d'excursions glycémiques (LAGE)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Handicap et qualité de vie liée à la santé après un AVC
Délai: 6 mois
Le Stroke Impact Scale (SIS) est une échelle spécifique qui évalue le handicap et la qualité de vie liée à la santé après un AVC. Cette échelle comprend les huit domaines suivants : force, mémoire, réflexion, émotion, communication et AVQ, mobilité, fonction manuelle et participation. Un total de 8 domaines avec 59 items, sont notés sur une échelle de 5 points, dont les sixième, huitième et neuvième questions de la dimension émotionnelle sont inversées, et les autres items sont positifs. Les scores de chaque domaine vont de 0 à 100 et sont calculés à l'aide de l'équation suivante : Score calculé = [(score réel - le score le plus bas possible dans ce domaine) / (la différence entre le score le plus élevé possible et le score le plus bas dans ce domaine)] ×100. Le score total de l'échelle est la somme de tous les domaines. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie et moins de dommages fonctionnels.
6 mois
Compétences de vie autonome
Délai: 6 mois
L'échelle de Rankin modifiée peut discriminer les niveaux d'invalidité et de récupération cliniquement pertinents dans les essais cliniques. L'échelle de Likert 0-6 est la suivante : 0-aucun symptôme ; 1-pas d'incapacité significative ; 2-handicap léger ; 3-handicap modéré ; 4-handicap modérément sévère ; 5-handicap sévère ; et 6 morts. Plus le score est élevé, plus le pronostic du patient est mauvais. Lors de l'évaluation du pronostic, un score ≦ 2 était classé comme "bon".
6 mois
Contrôle glycémique
Délai: 6 mois
La glycémie à jeun (FPG), la glycémie postprandiale à 2 heures (2hPG), l'hémoglobine A1c (HbA1c) seront mesurées à 6 mois.
6 mois
Lipides sanguins
Délai: 6 mois
Le cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-c), le cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-c), le cholestérol total (TC), les triglycérides (TG) seront mesurés à 6 mois.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

25 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

18 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Première publication (Réel)

30 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N2017003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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