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Effetti dell'intervento sulla fluttuazione del glucosio sulla prognosi dei pazienti con diabete di tipo 2 e infarto cerebrale

25 aprile 2019 aggiornato da: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Il presente studio di controllo randomizzato ha cercato di stabilire la fluttuazione del glucosio come un obiettivo importante per la gestione dell'indice metabolico, della funzione neurologica e della qualità della vita nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e infarto cerebrale (IC).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste un'associazione significativa tra la fluttuazione glicemica e l'incidenza delle complicanze macrovascolari del diabete. Pertanto, comprendere l'impatto delle fluttuazioni glicemiche sulla macroangiopatia diabetica potrebbe essere utile per scoprire una strategia di prevenzione e trattamento della macroangiopatia nel diabete. Tuttavia, gli studi precedenti sulla fluttuazione glicemica nei pazienti con diabete di tipo 2 con CI erano studi trasversali, non esisteva uno studio di intervento prospettico che confermasse gli effetti della gestione mirata della fluttuazione del glucosio sulla prognosi dei pazienti con diabete di tipo 2 dopo CI. Sulla base dei risultati precedenti, i ricercatori valuteranno gli effetti dell'intervento mirato sulla fluttuazione del glucosio sull'indice metabolico, sulla funzione neurologica e sulla qualità della vita nei pazienti con diabete di tipo 2 e IC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210028
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. infarto cerebrale entro un mese, diagnosticato mediante risonanza magnetica (MRI) o tomografia computerizzata (TC) secondo gli standard di diagnosi di infarto cerebrale acuto del 1995 promulgati dalla Fourth National Cerebrovascular Disease Conference [1];
  • 2. avere il diabete mellito di tipo 2 (come definito dai criteri diagnostici dell'OMS nel 1999) [2];

Criteri di esclusione:

  • 1. complicanze acute coesistenti del diabete tra cui chetoacidosi diabetica (DKA), sindrome iperosmolare iperglicemica (HHS), acidosi metabolica;
  • 2. gravi complicanze croniche concomitanti del diabete;
  • 3. malignità attiva;
  • 4. soggetti con disagio psichico e disturbi della comunicazione; 5) coloro che partecipano attivamente ad altri studi di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di controllo

Durante il ricovero:

  1. Monitorare la glicemia dei soggetti;
  2. Istruzione individuale: l'istruzione include competenze relative all'autogestione del diabete, conoscenze di base su diabete, dieta, esercizio fisico, farmaci, monitoraggio della glicemia, rischi di fluttuazioni del glucosio;
  3. Insegnare ai pazienti e alle loro famiglie a utilizzare i glucometri e a registrare correttamente i risultati. Gli infermieri specializzati in diabetologia dimostrano metodi corretti per l'automonitoraggio della glicemia.

Durante la dimissione: ai pazienti sono state fornite istruzioni standard per la dimissione dall'ospedale e gli è stato chiesto di monitorare la glicemia 5 volte al giorno dopo la dimissione.

Follow-up: se l'FPG di un paziente era inferiore a 7 mmol/L, 2hPG era inferiore a 10 mmol/L o A1c era inferiore al 7%, non sarebbe stato implementato alcun intervento. Se uno di questi elementi fosse al di sopra dei numeri, verrebbe indirizzato a un endocrinologo per l'adeguamento del farmaco. I partecipanti hanno ricevuto un follow-up telefonico una settimana dopo la dimissione, successivamente il follow-up è stato condotto una volta al mese.
Comportamentale: Gruppo di controllo

Durante il ricovero:

  1. Monitorare la glicemia dei soggetti;
  2. Istruzione individuale: l'istruzione include competenze relative all'autogestione del diabete, conoscenze di base su diabete, dieta, esercizio fisico, farmaci, monitoraggio della glicemia, rischi di fluttuazioni del glucosio;
  3. Insegnare ai pazienti e alle loro famiglie a utilizzare i glucometri e a registrare correttamente i risultati. Gli infermieri specializzati in diabetologia dimostrano metodi corretti per l'automonitoraggio della glicemia.

Durante la dimissione: ai pazienti sono state fornite istruzioni standard per la dimissione dall'ospedale e gli è stato chiesto di monitorare la glicemia 5 volte al giorno dopo la dimissione.

Follow-up: se l'FPG di un paziente era inferiore a 7 mmol/L, 2hPG era inferiore a 10 mmol/L o A1c era inferiore al 7%, non sarebbe stato implementato alcun intervento. Se uno di questi elementi fosse al di sopra dei numeri, verrebbe indirizzato a un endocrinologo per l'adeguamento del farmaco. I partecipanti hanno ricevuto un follow-up telefonico una settimana dopo la dimissione, successivamente il follow-up è stato condotto una volta al mese.
Sperimentale: Intervento mirato alle fluttuazioni glicemiche
Abbiamo fissato obiettivi di raggiungimento per questo gruppo di intervento (sia A1c<7% che LAGE<80mg/dl). I partecipanti hanno ricevuto le stesse cure abituali del gruppo di controllo; sebbene sia stata prestata ulteriore attenzione alla fluttuazione del glucosio sulla base del controllo del glucosio. Anche FPG, 2hPG e A1c del paziente erano tutti ben controllati. Se il suo LAGE≥80mg/dl, valutiamo prima attentamente la dieta, l'esercizio fisico e le attività quotidiane del paziente. Se è stato causato dallo stile di vita o da eventi, i ricercatori hanno lavorato con i pazienti per trovare una soluzione comportamentale di auto-cura per la fluttuazione del glucosio e fissare obiettivi comportamentali, altrimenti i ricercatori avrebbero indirizzato il paziente a un endocrinologo per l'adeguamento dei farmaci. Durante il successivo follow-up, abbiamo valutato la fluttuazione del glucosio e il completamento del target.
Comportamentale: Intervento mirato alle fluttuazioni glicemiche
Abbiamo fissato obiettivi di raggiungimento per questo gruppo di intervento (sia A1c

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala dell'ictus del National Institute of Health include i seguenti domini: livello di coscienza, sensoriale, abbandono, campo visivo, sguardo, paralisi facciale, braccio motorio, gamba motoria, atassia degli arti, linguaggio e disartria. Ogni dominio viene valutato su una scala ordinale che va da 0 a 2, da 0 a 3 o da 0 a 4. I punteggi degli elementi vengono sommati a un punteggio totale che va da 0 a 42 (più alto è il punteggio, più grave è l'ictus).
6 mesi
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: 6 mesi
coefficiente di variazione della glicemia a digiuno (CV-FPG)
6 mesi
Fluttuazione del glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Ampiezza massima delle escursioni glicemiche (LAGE)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disabilità e qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
La Stroke Impact Scale (SIS) è una scala specifica che valuta la disabilità e la qualità della vita correlata alla salute dopo l'ictus. Questa scala include i seguenti otto domini: forza, memoria, pensiero, emozione, comunicazione e ADL, mobilità, funzione della mano e partecipazione. Un totale di 8 domini con 59 item, sono valutati su una scala a 5 punti, di cui la sesta, l'ottava e la nona domanda della dimensione emotiva sono invertite, e gli altri item sono positivi. I punteggi di ciascun dominio vanno da 0 a 100 e sono calcolati utilizzando la seguente equazione: Punteggio calcolato=[(punteggio effettivo: il punteggio più basso possibile in questo dominio) / (la differenza tra il punteggio più alto possibile e il punteggio più basso in questo dominio)] ×100. Il punteggio totale della scala è la somma di tutti i domini. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita e meno danni funzionali.
6 mesi
Abilità di vita indipendente
Lasso di tempo: 6 mesi
La scala Rankin modificata può discriminare livelli clinicamente rilevanti di disabilità e recupero negli studi clinici. La scala Likert 0-6 è la seguente: 0-nessun sintomo; 1-nessuna disabilità significativa; 2-lieve disabilità; 3-disabilità moderata; 4-disabilità moderatamente grave; 5-invalidità grave; e 6 morti. Più alto è il punteggio, peggiore è la prognosi del paziente. Nella valutazione della prognosi, un punteggio≦2 è stato classificato come "buono".
6 mesi
Controllo glicemico
Lasso di tempo: 6 mesi
La glicemia plasmatica a digiuno (FPG), la glicemia postprandiale a 2 ore (2hPG), l'emoglobina A1c (HbA1c) saranno misurate a 6 mesi.
6 mesi
Lipidi del sangue
Lasso di tempo: 6 mesi
Il colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-c), il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-c), il colesterolo totale (TC), i trigliceridi (TG) saranno misurati a 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

25 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N2017003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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