Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av intervensjon med glukosesvingninger på prognosen til pasienter med type 2-diabetes og hjerneinfarkt

25. april 2019 oppdatert av: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Den nåværende randomiserte kontrollstudien søkte å etablere glukosesvingninger som et viktig mål for behandling av metabolsk indeks, nevrologisk funksjon og livskvalitet hos pasienter med type 2 diabetes mellitus (T2DM) og hjerneinfarkt (CI).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en signifikant sammenheng mellom glykemiske fluktuasjoner og forekomsten av makrovaskulære diabeteskomplikasjoner. Derfor kan det å forstå virkningen av glykemiske svingninger på diabetisk makroangiopati være nyttig for å finne en strategi for forebygging og behandling av makroangiopati ved diabetes. Tidligere studier på glykemiske fluktuasjoner hos T2DM-pasienter med CI var imidlertid tverrsnittsstudier, det har ikke vært noen prospektiv intervensjonsstudie som bekrefter effekten av målrettet behandling med glukosesvingninger på prognosen til T2DM-pasienter etter CI. Basert på tidligere funn, vil etterforskere vurdere effekten av glukosesvingninger målrettet intervensjon på metabolsk indeks, nevrologisk funksjon og livskvalitet hos T2DM-pasienter og CI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Hjerneinfarkt innen én måned, diagnostisert ved magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) i henhold til 1995 akutte hjerneinfarktdiagnosestandarder utgitt av den fjerde nasjonale cerebrovaskulære sykdomskonferansen [1];
  • 2. har type 2 diabetes mellitus (som definert av WHOs diagnostiske kriterier i 1999) [2];

Ekskluderingskriterier:

  • 1. sameksisterende akutte komplikasjoner av diabetes inkludert diabetisk ketoacidose (DKA), hyperglykemisk hyperosmolar syndrom (HHS), metabolsk acidose;
  • 2. alvorlige komorbide kroniske komplikasjoner av diabetes;
  • 3. aktiv malignitet;
  • 4. personer med psykiske lidelser og kommunikasjonsforstyrrelser; 5) de som deltar aktivt i andre forskningsstudier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe

Under sykehusinnleggelse:

  1. Overvåke forsøkspersonens blodsukker;
  2. Én-til-en utdanning: Utdanning inkluderer ferdigheter knyttet til diabetes selvmestring, grunnleggende kunnskap om diabetes, kosthold, trening, medisiner, blodsukkermåling, risiko for glukosesvingninger;
  3. Lære pasienter og deres familier å bruke blodsukkermålere og registrere resultater på riktig måte. Diabetesspesialistsykepleierne demonstrerer riktige metoder for egenkontroll av blodsukker.

Under utskrivning: Pasientene fikk standard utskrivningsinstruksjoner fra sykehus og ble bedt om å overvåke blodsukkeret 5 ganger daglig etter utskrivning.

Oppfølging: Hvis en pasients FPG var mindre enn 7 mmol/L, 2hPG var mindre enn 10 mmol/L, eller A1c var mindre enn 7 %, ville ingen intervensjon bli implementert. Hvis en av disse punktene var over tallene, ville det bli henvist til en endokrinolog for medisinjustering. Deltakerne fikk telefonoppfølging en uke etter utskrivning, deretter ble det gjennomført oppfølging en gang i måneden.
Atferdsmessig: Kontrollgruppe

Under sykehusinnleggelse:

  1. Overvåke forsøkspersonens blodsukker;
  2. Én-til-en utdanning: Utdanning inkluderer ferdigheter knyttet til diabetes selvmestring, grunnleggende kunnskap om diabetes, kosthold, trening, medisiner, blodsukkermåling, risiko for glukosesvingninger;
  3. Lære pasienter og deres familier å bruke blodsukkermålere og registrere resultater på riktig måte. Diabetesspesialistsykepleierne demonstrerer riktige metoder for egenkontroll av blodsukker.

Under utskrivning: Pasientene fikk standard utskrivningsinstruksjoner fra sykehus og ble bedt om å overvåke blodsukkeret 5 ganger daglig etter utskrivning.

Oppfølging: Hvis en pasients FPG var mindre enn 7 mmol/L, 2hPG var mindre enn 10 mmol/L, eller A1c var mindre enn 7 %, ville ingen intervensjon bli implementert. Hvis en av disse punktene var over tallene, ville det bli henvist til en endokrinolog for medisinjustering. Deltakerne fikk telefonoppfølging en uke etter utskrivning, deretter ble det gjennomført oppfølging en gang i måneden.
Eksperimentell: Målrettet intervensjon med glukosesvingninger
Vi satte måloppnåelse for denne intervensjonsgruppen (både A1c<7% og LAGE<80mg/dl). Deltakerne fikk samme vanlige omsorg som kontrollgruppen; selv om ytterligere oppmerksomhet ble gitt til glukosesvingninger på grunnlag av glukosekontroll. Til og med pasientens FPG, 2hPG og A1c var alle godt kontrollert. Hvis hans eller hennes LAGE≥80mg/dl, ville vi nøye vurdere pasientens kosthold og trening og daglige aktiviteter først. Hvis det var forårsaket av livsstil eller hendelser, jobbet forskerne med pasienter for å finne en egenomsorgsmessig atferdsløsning for glukosesvingningene, og satte atferdsmål, ellers ville forskerne henvise pasienten til en endokrinolog for medisinjustering. Under neste oppfølging evaluerte vi glukosesvingningen og målfullføringen.
Atferdsmessig: Målrettet intervensjon med glukosesvingninger
Vi setter å oppnå mål for denne intervensjonsgruppen (begge A1c

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
National Institute of Health Stroke Scale inkluderer følgende domener: bevissthetsnivå, sensorisk, omsorgssvikt, synsfelt, blikk, ansiktsparese, motorisk arm, motorisk ben, lemataksi, språk og dysartri. Hvert domene skåres på en ordinær skala som strekker seg fra 0 til 2, 0 til 3 eller 0 til 4. Varepoengsummen summeres til en totalskåre fra 0 til 42 (jo høyere poengsum, desto alvorligere blir slaget).
6 måneder
Glykemisk variasjon
Tidsramme: 6 måneder
fastende plasmaglukosevariasjonskoeffisient (CV-FPG)
6 måneder
Glukosesvingninger
Tidsramme: 6 måneder
Største amplitude av glykemiske ekskursjoner (LAGE)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
Stroke Impact Scale (SIS) er en spesifikk skala som evaluerer funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag. Denne skalaen inkluderer følgende åtte domener: styrke, hukommelse, tenkning, følelser, kommunikasjon og ADL, mobilitet, håndfunksjon og deltakelse. Totalt 8 domener med 59 elementer blir skåret på en 5-punkts skala, hvorav det sjette, åttende og niende spørsmålet om den emosjonelle dimensjonen er reversert, og de andre elementene er positive. Hver domenepoengsum varierer fra 0 til 100 og beregnes ved hjelp av følgende ligning: Beregnet poengsum=[(faktisk poengsum - lavest mulig poengsum i dette domenet) / (forskjellen mellom høyest mulig poengsum og lavest poengsum i dette domenet)] × 100. Den totale poengsummen på skalaen er summen av alle domener. En høyere score indikerer bedre livskvalitet og mindre funksjonsskade.
6 måneder
Selvstendig levedyktighet
Tidsramme: 6 måneder
Modified Rankin Scale kan diskriminere klinisk relevante nivåer av funksjonshemming og restitusjon i kliniske studier. 0-6 Likert-skalaen er som følger: 0-ingen symptomer; 1-ingen betydelig funksjonshemming; 2-liten funksjonshemming; 3-moderat funksjonshemming; 4-moderat alvorlig funksjonshemming; 5-alvorlig funksjonshemming; og 6 døde. Jo høyere skår, desto dårligere er pasientens prognose. Ved evaluering av prognose ble en skår ≦2 klassifisert som en "god".
6 måneder
Glykemisk kontroll
Tidsramme: 6 måneder
Fastende plasmaglukose (FPG), 2 timer postprandial blodsukker (2hPG), hemoglobin A1c (HbA1c) vil bli målt ved 6 måneder.
6 måneder
Blodlipider
Tidsramme: 6 måneder
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-c), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-c), total cholesterol (TC), triglyserider (TG) vil bli målt ved 6 måneder.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

25. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

18. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N2017003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere