Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glukoosivaihteluiden vaikutukset tyypin 2 diabetesta ja aivoinfarktia sairastavien potilaiden ennusteeseen

torstai 25. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Tässä satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa pyrittiin vahvistamaan glukoosin vaihtelu tärkeäksi kohteeksi aineenvaihduntaindeksin, neurologisen toiminnan ja elämänlaadun hallinnassa tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja aivoinfarkti (CI) potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glykeemisen vaihtelun ja diabeteksen makrovaskulaaristen komplikaatioiden esiintyvyyden välillä on merkittävä yhteys. Siksi glykeemisten vaihteluiden vaikutuksen ymmärtäminen diabeettiseen makroangiopatiaan voisi olla hyödyllistä diabeteksen makroangiopatian ehkäisy- ja hoitostrategian löytämisessä. Aiemmat tutkimukset verensokerin vaihteluista T2DM-potilailla, joilla on CI, olivat kuitenkin poikkileikkaustutkimuksia. Prospektiivista interventiotutkimusta ei ole vahvistettu, mikä olisi vahvistanut glukoosivaihteluiden kohdistetun hallinnan vaikutukset T2DM-potilaiden ennusteeseen CI:n jälkeen. Aiempien havaintojen perusteella tutkijat arvioivat glukoosin vaihteluun kohdistettujen interventioiden vaikutuksia T2DM-potilaiden ja CI:n aineenvaihduntaindeksiin, neurologiseen toimintaan ja elämänlaatuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210028
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Aivoinfarkti kuukauden kuluessa, joka on diagnosoitu magneettikuvauksella (MRI) tai tietokonetomografialla (CT) vuoden 1995 akuutin aivoinfarktin diagnosointistandardien mukaisesti, jotka on julkaistu neljännessä kansallisessa aivoverisuonitautikonferenssissa [1];
  • 2. tyypin 2 diabetes mellitus (WHO:n diagnostisten kriteerien mukaan vuonna 1999) [2];

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. diabeteksen rinnakkaiset akuutit komplikaatiot, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi (DKA), hyperglykeeminen hyperosmolaarinen oireyhtymä (HHS), metabolinen asidoosi;
  • 2. diabeteksen vakavat krooniset samanaikaiset komplikaatiot;
  • 3. aktiivinen pahanlaatuisuus;
  • 4. henkilöt, joilla on mielisairaus ja kommunikaatiohäiriöitä; 5) muuhun tutkimukseen aktiivisesti osallistuvat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kontrolliryhmä

Sairaalahoidon aikana:

  1. Tarkkaile koehenkilöiden verensokeria;
  2. Henkilökohtaista koulutusta: Koulutus sisältää diabeteksen itsehoitoon liittyviä taitoja, perustiedot diabeteksesta, ruokavaliosta, liikunnasta, lääkityksestä, verensokerin seurannasta, glukoosivaihteluiden riskeistä;
  3. Potilaiden ja heidän perheidensä opettaminen käyttämään verensokerimittareita ja kirjaamaan tulokset oikein. Diabetessairaanhoitajat esittelevät oikeat menetelmät verensokerin itseseurannassa.

Kotiutuksen aikana: Potilaille annettiin normaalit sairaalan kotiutusohjeet ja heitä pyydettiin tarkkailemaan verensokeria 5 kertaa päivässä kotiutuksen jälkeen.

Seuranta: Jos potilaan FPG oli alle 7 mmol/L, 2hPG oli alle 10 mmol/L tai A1c oli alle 7 %, mitään interventiota ei toteuteta. Jos jokin näistä kohdista oli numeroiden yläpuolella, lähete lähetettäisiin endokrinologille lääkityksen säätöä varten. Osallistujat saivat puhelinseurantaa viikon kotiutumisen jälkeen, sen jälkeen seurantaa tehtiin kerran kuukaudessa.
Käyttäytyminen: Kontrolliryhmä

Sairaalahoidon aikana:

  1. Tarkkaile koehenkilöiden verensokeria;
  2. Henkilökohtaista koulutusta: Koulutus sisältää diabeteksen itsehoitoon liittyviä taitoja, perustiedot diabeteksesta, ruokavaliosta, liikunnasta, lääkityksestä, verensokerin seurannasta, glukoosivaihteluiden riskeistä;
  3. Potilaiden ja heidän perheidensä opettaminen käyttämään verensokerimittareita ja kirjaamaan tulokset oikein. Diabetessairaanhoitajat esittelevät oikeat menetelmät verensokerin itseseurannassa.

Kotiutuksen aikana: Potilaille annettiin tavalliset sairaalan kotiutusohjeet ja heitä pyydettiin tarkkailemaan verensokeria 5 kertaa päivässä kotiutuksen jälkeen.

Seuranta: Jos potilaan FPG oli alle 7 mmol/L, 2hPG oli alle 10 mmol/L tai A1c oli alle 7 %, mitään interventiota ei toteuteta. Jos jokin näistä kohdista oli numeroiden yläpuolella, lähete lähetettäisiin endokrinologille lääkityksen säätöä varten. Osallistujat saivat puhelinseurantaa viikon kotiutumisen jälkeen, sen jälkeen seurantaa tehtiin kerran kuukaudessa.
Kokeellinen: Glukoosivaihteluihin kohdistettu interventio
Asetamme tälle interventioryhmälle saavuttamistavoitteet (sekä A1c<7% että LAGE<80mg/dl). Osallistujat saivat samaa tavallista hoitoa kuin kontrolliryhmä; vaikka glukoosin vaihteluun kiinnitettiin lisähuomiota glukoosikontrollin perusteella. Jopa potilaan FPG, 2hPG ja A1c olivat kaikki hyvin hallinnassa. Jos hänen LAGE≥80mg/dl, arvioisimme ensin huolellisesti potilaan ruokavalion, liikunnan ja päivittäisen toiminnan. Jos se johtui elämäntavasta tai tapahtumista, tutkijat työskentelivät potilaiden kanssa löytääkseen itsehoitokäyttäytymisratkaisun glukoosivaihtelulle ja asettivat käyttäytymistavoitteita, muuten tutkijat ohjasivat potilaan endokrinologille lääkityksen säätöä varten. Seuraavan seurannan aikana arvioimme glukoosin vaihtelun ja tavoitteen saavuttamisen.
Käyttäytyminen: Glukoosivaihteluihin kohdistettu interventio
Asetamme tälle interventioryhmälle saavuttamistavoitteet (molemmat A1c

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
National Institute of Health Stroke Scale sisältää seuraavat alueet: tajunnan taso, aisti, laiminlyönti, näkökenttä, katse, kasvojen halvaus, motorinen käsivarsi, motorinen jalka, raajan ataksia, kieli ja dysartria. Kukin alue pisteytetään järjestysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0-2, 0-3 tai 0-4. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0-42 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi aivohalvaus).
6 kuukautta
Glykeeminen vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
paastoplasman glukoosin vaihtelukerroin (CV-FPG)
6 kuukautta
Glukoosin vaihtelu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Glykeemisten retkien suurin amplitudi (LAGE)
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu aivohalvauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Stroke Impact Scale (SIS) on erityinen asteikko, joka arvioi vammaisuutta ja terveyteen liittyvää elämänlaatua aivohalvauksen jälkeen. Tämä asteikko sisältää seuraavat kahdeksan aluetta: voima, muisti, ajattelu, tunteet, kommunikaatio ja ADL:t, liikkuvuus, käden toiminta ja osallistuminen. Yhteensä 8 aluetta, joissa on 59 alkiota, pisteytetään 5 pisteen asteikolla, joista kuudes, kahdeksas ja yhdeksäs tunneulottuvuuden kysymys ovat käänteisiä ja muut asiat ovat positiivisia. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat välillä 0–100, ja ne lasketaan seuraavan yhtälön avulla: Laskettu pistemäärä = [(todellinen pistemäärä - tämän verkkotunnuksen alhaisin mahdollinen pistemäärä) / (korkeimman mahdollisen pistemäärän ja tämän verkkotunnuksen alhaisimman pistemäärän välinen ero)] × 100. Asteikon kokonaispistemäärä on kaikkien verkkotunnusten summa. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua ja vähemmän toimintavaurioita.
6 kuukautta
Itsenäisen elämän taidot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Modified Rankin -asteikko voi erottaa kliinisesti merkitykselliset vamman ja toipumisen tasot kliinisissä tutkimuksissa. 0-6 Likert-asteikko on seuraava: 0-ei oireita; 1-ei merkittävää vammaa; 2 - lievä vamma; 3 - kohtalainen vamma; 4 - kohtalaisen vaikea vamma; 5-vaikea vamma; ja 6-kuollut. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi potilaan ennuste. Ennustetta arvioitaessa pistemäärä ≦2 luokiteltiin "hyväksi".
6 kuukautta
Glykeeminen hallinta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Plasman paastoglukoosi (FPG), 2 tuntia aterian jälkeinen verensokeri (2hPG) ja hemoglobiini A1c (HbA1c) mitataan kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta
Veren lipidit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-c), matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-c), kokonaiskolesteroli (TC) ja triglyseridit (TG) mitataan kuuden kuukauden kuluttua.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 25. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 18. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • N2017003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa