Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji wahań glukozy na rokowanie pacjentów z cukrzycą typu 2 i zawałem mózgu

25 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Obecne randomizowane badanie kontrolne miało na celu ustalenie wahań glukozy jako ważnego celu w leczeniu wskaźnika metabolicznego, funkcji neurologicznych i jakości życia u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) i zawałem mózgu (CI).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje istotny związek między wahaniami glikemii a częstością powikłań makronaczyniowych cukrzycy. Zrozumienie wpływu wahań glikemii na makroangiopatię cukrzycową może być zatem pomocne w opracowaniu strategii zapobiegania i leczenia makroangiopatii w cukrzycy. Jednak wcześniejsze badania dotyczące fluktuacji glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2 z CI były badaniami przekrojowymi, nie przeprowadzono prospektywnego badania interwencyjnego potwierdzającego wpływ leczenia ukierunkowanego na fluktuację glukozy na rokowanie pacjentów z cukrzycą typu 2 po CI. Na podstawie wcześniejszych ustaleń badacze ocenią wpływ ukierunkowanej interwencji ukierunkowanej na fluktuację glukozy na wskaźnik metaboliczny, funkcje neurologiczne i jakość życia pacjentów z T2DM i CI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210028
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. zawał mózgu w ciągu jednego miesiąca, rozpoznany za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (CT) zgodnie ze standardami rozpoznawania ostrego zawału mózgu z 1995 r., ogłoszonymi przez Czwartą Krajową Konferencję Chorób Naczyniowych Mózgu [1];
  • 2. z cukrzycą typu 2 (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO z 1999 r.) [2];

Kryteria wyłączenia:

  • 1. współistniejące ostre powikłania cukrzycy, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (DKA), zespół hiperglikemii hiperosmolarnej (HHS), kwasica metaboliczna;
  • 2. ciężkie współistniejące przewlekłe powikłania cukrzycy;
  • 3. aktywny nowotwór złośliwy;
  • 4. osoby z chorobami psychicznymi i zaburzeniami komunikacji; 5) aktywnie uczestniczących w innych badaniach naukowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna

Podczas hospitalizacji:

  1. Monitorować poziom glukozy we krwi pacjentów;
  2. Edukacja indywidualna: Edukacja obejmuje umiejętności związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy, podstawową wiedzę o cukrzycy, diecie, ćwiczeniach, lekach, monitorowaniu poziomu glukozy we krwi, ryzyku wahań poziomu glukozy;
  3. Nauczanie pacjentów i ich rodzin korzystania z glukometrów i prawidłowego zapisywania wyników. Pielęgniarki diabetologiczne demonstrują prawidłowe metody samokontroli glikemii.

Podczas wypisu: Pacjenci otrzymali standardowe instrukcje wypisu ze szpitala i zostali poproszeni o monitorowanie poziomu glukozy we krwi 5 razy dziennie po wypisie.

Obserwacja: Jeśli FPG pacjenta było mniejsze niż 7 mmol/l, 2hPG było mniejsze niż 10 mmol/l lub HbA1c było mniejsze niż 7%, interwencja nie byłaby wdrażana. Jeśli jeden z tych elementów był powyżej liczb, skierowano by do endokrynologa w celu dostosowania leków. Uczestnicy otrzymywali telefoniczną obserwację tydzień po wypisie, następnie kontynuacja była prowadzona raz w miesiącu.
Behawioralne: Grupa kontrolna

Podczas hospitalizacji:

  1. Monitorować poziom glukozy we krwi pacjentów;
  2. Edukacja indywidualna: Edukacja obejmuje umiejętności związane z samodzielnym leczeniem cukrzycy, podstawową wiedzę o cukrzycy, diecie, ćwiczeniach, lekach, monitorowaniu poziomu glukozy we krwi, ryzyku wahań poziomu glukozy;
  3. Nauczanie pacjentów i ich rodzin korzystania z glukometrów i prawidłowego zapisywania wyników. Pielęgniarki diabetologiczne demonstrują prawidłowe metody samokontroli glikemii.

Podczas wypisu: Pacjenci otrzymali standardowe instrukcje wypisu ze szpitala i zostali poproszeni o monitorowanie poziomu glukozy we krwi 5 razy dziennie po wypisie.

Obserwacja: Jeśli FPG pacjenta było mniejsze niż 7 mmol/l, 2hPG było mniejsze niż 10 mmol/l lub HbA1c było mniejsze niż 7%, interwencja nie byłaby wdrażana. Jeśli jeden z tych elementów był powyżej liczb, skierowano by do endokrynologa w celu dostosowania leków. Uczestnicy otrzymywali telefoniczną obserwację tydzień po wypisie, następnie kontynuacja była prowadzona raz w miesiącu.
Eksperymentalny: Interwencja ukierunkowana na fluktuacje glukozy
Dla tej grupy interwencyjnej wyznaczyliśmy cele do osiągnięcia (zarówno A1c<7%, jak i LAGE<80mg/dl). Uczestnicy otrzymali taką samą zwykłą opiekę jak grupa kontrolna; chociaż dodatkową uwagę zwrócono na fluktuacje glukozy na podstawie kontroli glukozy. Nawet FPG, 2hPG i A1c pacjenta były dobrze kontrolowane. Jeśli jego LAGE≥80mg/dl, najpierw dokładnie ocenilibyśmy dietę pacjenta, ćwiczenia i codzienną aktywność. Jeśli było to spowodowane stylem życia lub wydarzeniami, naukowcy pracowali z pacjentami, aby znaleźć samoobsługowe rozwiązanie behawioralne dla fluktuacji glukozy i ustalić cele behawioralne, w przeciwnym razie badacze skierowaliby pacjenta do endokrynologa w celu dostosowania leków. Podczas kolejnej obserwacji ocenialiśmy fluktuację glikemii i realizację celu.
Behawioralne: Interwencja ukierunkowana na fluktuacje glukozy
Ustaliliśmy osiągnięcie celów dla tej grupy interwencyjnej (zarówno A1c

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia obejmuje następujące domeny: poziom świadomości, zmysły, zaniedbanie, pole widzenia, spojrzenie, porażenie twarzy, ruch ręki, ruch nogi, ataksja kończyn, język i dyzartria. Każda domena jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 2, od 0 do 3 lub od 0 do 4. Wyniki pozycji są sumowane do całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 42 (im wyższy wynik, tym poważniejszy udar).
6 miesięcy
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
współczynnik zmienności stężenia glukozy w osoczu na czczo (CV-FPG)
6 miesięcy
Fluktuacja glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Największa amplituda skoków glikemicznych (LAGE)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność i związana ze zdrowiem jakość życia po udarze mózgu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stroke Impact Scale (SIS) to specyficzna skala, która ocenia niepełnosprawność i związaną ze zdrowiem jakość życia po udarze mózgu. Skala ta obejmuje osiem następujących domen: siła, pamięć, myślenie, emocje, komunikacja i ADL, mobilność, funkcja ręki i uczestnictwo. W sumie 8 domen z 59 pozycjami ocenianych jest na 5-stopniowej skali, z czego szóste, ósme i dziewiąte pytanie wymiaru emocjonalnego jest odwrócone, a pozostałe pozycje są pozytywne. Wyniki każdej domeny mieszczą się w przedziale od 0 do 100 i są obliczane przy użyciu następującego równania: Obliczony wynik=[(rzeczywisty wynik- najniższy możliwy wynik w tej domenie) / (różnica między najwyższym możliwym wynikiem a najniższym wynikiem w tej domenie)] ×100. Wynik całkowity skali jest sumą wszystkich domen. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia i mniejsze uszkodzenia funkcjonalne.
6 miesięcy
Umiejętności niezależnego życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmodyfikowana Skala Rankina może rozróżnić istotne klinicznie poziomy niepełnosprawności i powrotu do zdrowia w badaniach klinicznych. Skala Likerta 0-6 przedstawia się następująco: 0 – brak objawów; 1 – brak znacznej niepełnosprawności; 2-lekka niepełnosprawność; 3-umiarkowany stopień niepełnosprawności; 4-umiarkowanie ciężka niepełnosprawność; 5-ciężka niepełnosprawność; i 6-martwych. Im wyższy wynik, tym gorsze rokowanie pacjenta. Podczas oceny rokowania wynik ≦ 2 został sklasyfikowany jako „dobry”.
6 miesięcy
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy we krwi 2 godziny po posiłku (2hPG), hemoglobina A1c (HbA1c) będą mierzone po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Lipidy krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziom cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-c), cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-c), cholesterol całkowity (TC), triglicerydy (TG) będą mierzone po 6 miesiącach.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

18 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N2017003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj