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Efeitos da intervenção na flutuação da glicose no prognóstico de pacientes com diabetes tipo 2 e infarto cerebral

25 de abril de 2019 atualizado por: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
O presente estudo de controle randomizado procurou estabelecer a flutuação da glicose como um alvo importante para o manejo do índice metabólico, função neurológica e qualidade de vida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e infarto cerebral (IC).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Existe uma associação significativa entre a flutuação glicêmica e a incidência de complicações macrovasculares do diabetes. Portanto, entender o impacto das flutuações glicêmicas na macroangiopatia diabética pode ser útil para descobrir uma estratégia de prevenção e tratamento da macroangiopatia no diabetes. No entanto, estudos anteriores sobre a flutuação glicêmica em pacientes com DM2 com IC foram estudos transversais, não houve nenhum estudo de intervenção prospectivo confirmando os efeitos do gerenciamento direcionado da flutuação da glicose no prognóstico de pacientes com DM2 após IC. Com base nos resultados anteriores, os investigadores avaliarão os efeitos da intervenção direcionada à flutuação da glicose no índice metabólico, na função neurológica e na qualidade de vida em pacientes com DM2 e IC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qingqing Lou, director
  • Número de telefone: 8615312019129
  • E-mail: lqq188@yahoo.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. infarto cerebral dentro de um mês, diagnosticado por ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) de acordo com os padrões de diagnóstico de infarto cerebral agudo de 1995 promulgados pela Quarta Conferência Nacional de Doenças Cerebrovasculares [1];
  • 2. ter diabetes mellitus tipo 2 (conforme definido pelos critérios de diagnóstico da OMS em 1999) [2];

Critério de exclusão:

  • 1. coexistência de complicações agudas do diabetes, incluindo cetoacidose diabética (DKA), síndrome hiperosmolar hiperglicêmica (HHS), acidose metabólica;
  • 2. Complicações crônicas comórbidas graves do diabetes;
  • 3. malignidade ativa;
  • 4. Sujeitos com doença mental e distúrbios da comunicação; 5) aqueles que participam ativamente de outras pesquisas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de controle

Durante a internação:

  1. Monitorar a glicemia dos indivíduos;
  2. Educação individual: A educação inclui habilidades relacionadas ao autocontrole do diabetes, conhecimento básico sobre diabetes, dieta, exercícios, medicamentos, monitoramento da glicemia, riscos de flutuações da glicemia;
  3. Ensinar os pacientes e suas famílias a usar medidores de glicose no sangue e registrar corretamente os resultados. Os enfermeiros especialistas em diabetes demonstram métodos corretos de automonitoramento da glicemia.

Durante a alta: Os pacientes receberam instruções padrão de alta hospitalar e foram solicitados a monitorar sua glicemia 5 vezes ao dia após a alta.

Acompanhamento: Se o FPG de um paciente fosse inferior a 7 mmol/L, 2hPG fosse inferior a 10 mmol/L ou A1c fosse inferior a 7%, nenhuma intervenção seria implementada. Se um desses itens estivesse acima dos números, seria feito o encaminhamento a um endocrinologista para ajuste da medicação. Os participantes receberam acompanhamento telefônico uma semana após a alta, a partir daí, o acompanhamento foi realizado uma vez por mês.
Comportamental: Grupo de controle

Durante a internação:

  1. Monitorar a glicemia dos sujeitos;
  2. Educação individual: A educação inclui habilidades relacionadas ao autocontrole do diabetes, conhecimento básico sobre diabetes, dieta, exercícios, medicamentos, monitoramento da glicemia, riscos de flutuações da glicemia;
  3. Ensinar os pacientes e suas famílias a usar medidores de glicose no sangue e registrar corretamente os resultados. Os enfermeiros especialistas em diabetes demonstram métodos corretos de automonitoramento da glicemia.

Durante a alta: Os pacientes receberam instruções padrão de alta hospitalar e foram solicitados a monitorar sua glicemia 5 vezes ao dia após a alta.

Acompanhamento: Se o FPG de um paciente fosse inferior a 7 mmol/L, 2hPG fosse inferior a 10 mmol/L ou A1c fosse inferior a 7%, nenhuma intervenção seria implementada. Se um desses itens estivesse acima dos números, seria feito o encaminhamento a um endocrinologista para ajuste da medicação. Os participantes receberam acompanhamento telefônico uma semana após a alta, a partir daí, o acompanhamento foi realizado uma vez por mês.
Experimental: Intervenção direcionada à flutuação da glicose
Definimos metas de alcance para este grupo de intervenção (A1c<7% e LAGE<80mg/dl). Os participantes receberam os mesmos cuidados habituais do grupo controle; embora atenção adicional tenha sido dada à flutuação da glicose com base no controle da glicose. Mesmo o FPG, 2hPG e A1c do paciente estavam todos bem controlados. Se seu LAGE≥80mg/dl, avaliaríamos cuidadosamente a dieta do paciente, o exercício e as atividades diárias primeiro. Se fosse causado por estilo de vida ou eventos, os pesquisadores trabalharam com os pacientes para encontrar uma solução comportamental de autocuidado para a flutuação da glicose e definir metas comportamentais; caso contrário, os pesquisadores encaminhariam o paciente a um endocrinologista para ajuste da medicação. Durante o acompanhamento seguinte, avaliamos a flutuação da glicose e o cumprimento da meta.
Comportamental: Intervenção direcionada à flutuação da glicose
Definimos metas de alcance para este grupo de intervenção (tanto A1c

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do AVC
Prazo: 6 meses
A National Institute of Health Stroke Scale inclui os seguintes domínios: nível de consciência, sensorial, negligência, campo visual, olhar, paralisia facial, braço motor, perna motora, ataxia do membro, linguagem e disartria. Cada domínio é pontuado em uma escala ordinal variando de 0 a 2, 0 a 3 ou 0 a 4. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total variando de 0 a 42 (quanto maior a pontuação, mais grave o AVC).
6 meses
Variabilidade glicêmica
Prazo: 6 meses
coeficiente de variação da glicose plasmática em jejum (CV-FPG)
6 meses
Flutuação de glicose
Prazo: 6 meses
Maior amplitude de excursões glicêmicas (LAGE)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde após AVC
Prazo: 6 meses
A Stroke Impact Scale (SIS) é uma escala específica que avalia a incapacidade e a qualidade de vida relacionada à saúde após o AVC. Esta escala inclui os seguintes oito domínios: força, memória, pensamento, emoção, comunicação e AVDs, mobilidade, função manual e participação. Um total de 8 domínios com 59 itens, são pontuados em uma escala de 5 pontos, sendo que a sexta, oitava e nona questões da dimensão emocional são invertidas, e os demais itens são positivos. As pontuações de cada domínio variam de 0 a 100 e são calculadas usando a seguinte equação: Pontuação calculada = [(pontuação real - a pontuação mais baixa possível neste domínio) / (a ​​diferença entre a pontuação mais alta possível e a pontuação mais baixa neste domínio)] ×100. A pontuação total da escala é a soma de todos os domínios. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida e menor dano funcional.
6 meses
Habilidades de vida independente
Prazo: 6 meses
A Escala de Rankin Modificada pode discriminar níveis clinicamente relevantes de incapacidade e recuperação em ensaios clínicos. A escala Likert de 0 a 6 é a seguinte: 0-sem sintomas; 1-sem incapacidade significativa; 2-incapacidade leve; 3-incapacidade moderada; 4-incapacidade moderadamente grave; 5-incapacidade grave; e 6-mortos. Quanto maior a pontuação, pior o prognóstico do paciente. Na avaliação do prognóstico, um escore ≦2 foi classificado como "bom".
6 meses
Controle glicêmico
Prazo: 6 meses
Glicose plasmática em jejum (FPG), glicemia pós-prandial 2 horas (2hPG), hemoglobina A1c (HbA1c) será medida aos 6 meses.
6 meses
Lipídios sanguíneos
Prazo: 6 meses
Colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-c), lipoproteína de baixa densidade-colesterol (LDL-c), colesterol total (CT), triglicerídeos (TG) serão medidos aos 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

18 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N2017003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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