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Auswirkungen von Glukosefluktuationsinterventionen auf die Prognose von Patienten mit Typ-2-Diabetes und Hirninfarkt

25. April 2019 aktualisiert von: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Ziel der vorliegenden randomisierten Kontrollstudie war es, die Glukosefluktuation als wichtiges Ziel für die Behandlung des Stoffwechselindex, der neurologischen Funktion und der Lebensqualität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und Hirninfarkt (CI) zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein signifikanter Zusammenhang zwischen glykämischen Schwankungen und dem Auftreten makrovaskulärer Komplikationen bei Diabetes. Daher könnte das Verständnis der Auswirkungen glykämischer Schwankungen auf die diabetische Makroangiopathie hilfreich sein, um eine Strategie zur Prävention und Behandlung der Makroangiopathie bei Diabetes zu entwickeln. Frühere Studien zur glykämischen Fluktuation bei T2DM-Patienten mit CI waren jedoch Querschnittstudien. Es gab keine prospektive Interventionsstudie, die die Auswirkungen einer gezielten Glukosefluktuationssteuerung auf die Prognose von T2DM-Patienten nach CI bestätigte. Basierend auf früheren Erkenntnissen werden die Forscher die Auswirkungen einer gezielten Intervention zur Glukoseschwankung auf den Stoffwechselindex, die neurologische Funktion und die Lebensqualität bei T2DM-Patienten und CI bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210028
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Hirninfarkt innerhalb eines Monats, diagnostiziert durch Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) gemäß den von der Vierten Nationalen Konferenz für zerebrovaskuläre Erkrankungen [1] veröffentlichten Standards für die Diagnose akuter Hirninfarkte von 1995;
  • 2. an Typ-2-Diabetes mellitus leiden (gemäß Definition der WHO-Diagnosekriterien von 1999) [2];

Ausschlusskriterien:

  • 1. gleichzeitig bestehende akute Komplikationen von Diabetes, einschließlich diabetischer Ketoazidose (DKA), hyperglykämischem hyperosmolarem Syndrom (HHS), metabolischer Azidose;
  • 2. schwere komorbide chronische Komplikationen von Diabetes;
  • 3. aktive Malignität;
  • 4. Personen mit psychischen Erkrankungen und Kommunikationsstörungen; 5) diejenigen, die aktiv an anderen Forschungsstudien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe

Während des Krankenhausaufenthaltes:

  1. Überwachen Sie den Blutzucker der Probanden.
  2. Einzelunterricht: Die Ausbildung umfasst Fähigkeiten im Zusammenhang mit Diabetes-Selbstmanagement, Grundkenntnisse über Diabetes, Ernährung, Bewegung, Medikamente, Blutzuckerüberwachung, Risiken von Glukoseschwankungen;
  3. Bringen Sie Patienten und ihren Familien bei, wie sie Blutzuckermessgeräte verwenden und die Ergebnisse korrekt aufzeichnen. Die auf Diabetes spezialisierten Pflegekräfte demonstrieren die richtigen Methoden zur Selbstkontrolle des Blutzuckers.

Während der Entlassung: Den Patienten wurden die Standardanweisungen für die Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben und sie wurden gebeten, ihren Blutzucker fünfmal täglich nach der Entlassung zu überwachen.

Follow-up: Wenn der FPG eines Patienten weniger als 7 mmol/L, der 2hPG weniger als 10 mmol/L oder der A1c-Wert weniger als 7 % betrug, wurde keine Intervention durchgeführt. Wenn einer dieser Punkte über den Zahlen lag, würde eine Überweisung an einen Endokrinologen zur Medikamentenanpassung erfolgen. Die Teilnehmer erhielten eine Woche nach der Entlassung eine telefonische Nachuntersuchung, danach erfolgte die Nachuntersuchung einmal im Monat.
Verhalten: Kontrollgruppe

Während des Krankenhausaufenthaltes:

  1. Überwachen Sie den Blutzucker der Probanden.
  2. Einzelunterricht: Die Ausbildung umfasst Fähigkeiten im Zusammenhang mit Diabetes-Selbstmanagement, Grundkenntnisse über Diabetes, Ernährung, Bewegung, Medikamente, Blutzuckerüberwachung, Risiken von Glukoseschwankungen;
  3. Bringen Sie Patienten und ihren Familien bei, wie sie Blutzuckermessgeräte verwenden und die Ergebnisse korrekt aufzeichnen. Die auf Diabetes spezialisierten Pflegekräfte demonstrieren die richtigen Methoden zur Selbstkontrolle des Blutzuckers.

Während der Entlassung: Den Patienten wurden die Standardanweisungen für die Entlassung aus dem Krankenhaus gegeben und sie wurden gebeten, ihren Blutzucker fünfmal täglich nach der Entlassung zu überwachen.

Nachuntersuchung: Wenn der FPG-Wert eines Patienten weniger als 7 mmol/l betrug, der 2hPG-Wert weniger als 10 mmol/l betrug oder der A1c-Wert weniger als 7 % betrug, wurde keine Intervention durchgeführt. Wenn einer dieser Punkte über den Zahlen lag, würde eine Überweisung an einen Endokrinologen zur Medikamentenanpassung erfolgen. Die Teilnehmer erhielten eine Woche nach der Entlassung eine telefonische Nachuntersuchung, danach erfolgte die Nachuntersuchung einmal im Monat.
Experimental: Gezielte Intervention bei Glukoseschwankungen
Wir legen für diese Interventionsgruppe Ziele fest (sowohl A1c < 7 % als auch LAGE < 80 mg/dl). Die Teilnehmer erhielten die gleiche übliche Pflege wie die Kontrollgruppe; Allerdings wurde der Glukosefluktuation auf der Grundlage der Glukosekontrolle zusätzliche Aufmerksamkeit geschenkt. Sogar FPG, 2hPG und A1c des Patienten waren alle gut kontrolliert. Wenn sein LAGE ≥ 80 mg/dl war, würden wir zuerst sorgfältig die Ernährung, Bewegung und täglichen Aktivitäten des Patienten bewerten. Wenn die Ursache durch den Lebensstil oder Ereignisse verursacht wurde, arbeiteten die Forscher mit den Patienten zusammen, um eine Selbstfürsorge-Verhaltenslösung für die Glukoseschwankung zu finden und Verhaltensziele festzulegen. Andernfalls würden die Forscher den Patienten zur Medikamentenanpassung an einen Endokrinologen überweisen. Bei der nächsten Nachuntersuchung bewerteten wir die Glukoseschwankung und die Zielerreichung.
Verhalten: Gezielte Intervention bei Glukoseschwankungen
Wir legen für diese Interventionsgruppe Ziele fest (beide A1c

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere des Schlaganfalls
Zeitfenster: 6 Monate
Die Schlaganfallskala des National Institute of Health umfasst die folgenden Bereiche: Bewusstseinsgrad, Sinneswahrnehmung, Vernachlässigung, Gesichtsfeld, Blick, Fazialisparese, motorischer Arm, motorisches Bein, Gliedmaßenataxie, Sprache und Dysarthrie. Jeder Bereich wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 2, von 0 bis 3 oder von 0 bis 4 bewertet. Die Punktwerte werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 42 summiert (je höher der Wert, desto schwerwiegender der Schlaganfall).
6 Monate
Glykämische Variabilität
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchtern-Plasmaglukose-Variationskoeffizient (CV-FPG)
6 Monate
Glukoseschwankung
Zeitfenster: 6 Monate
Größte Amplitude glykämischer Exkursionen (LAGE)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Die Stroke Impact Scale (SIS) ist eine spezielle Skala, die die Behinderung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall bewertet. Diese Skala umfasst die folgenden acht Bereiche: Kraft, Gedächtnis, Denken, Emotionen, Kommunikation und ADLs, Mobilität, Handfunktion und Teilnahme. Insgesamt 8 Bereiche mit 59 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei die sechste, achte und neunte Frage der emotionalen Dimension vertauscht ist und die anderen Items positiv sind. Die Punktzahlen für jede Domäne liegen zwischen 0 und 100 und werden anhand der folgenden Gleichung berechnet: Berechnete Punktzahl = [(tatsächliche Punktzahl – die niedrigste mögliche Punktzahl in dieser Domäne) / (die Differenz zwischen der höchstmöglichen Punktzahl und der niedrigsten Punktzahl in dieser Domäne)] ×100. Der Gesamtscore der Skala ist die Summe aller Domänen. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität und geringere funktionelle Schäden hin.
6 Monate
Fähigkeiten zum selbstständigen Leben
Zeitfenster: 6 Monate
Die modifizierte Rankin-Skala kann in klinischen Studien klinisch relevante Grade der Behinderung und Genesung unterscheiden. Die Likert-Skala von 0 bis 6 lautet wie folgt: 0 – keine Symptome; 1-keine erhebliche Behinderung; 2-leichte Behinderung; 3-mittelschwere Behinderung; 4-mittelschwere Behinderung; 5-schwere Behinderung; und 6-tot. Je höher der Score, desto schlechter ist die Prognose des Patienten. Bei der Beurteilung der Prognose wurde ein Score ≤ 2 als „gut“ eingestuft.
6 Monate
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 6 Monate
Nüchternplasmaglukose (FPG), 2 Stunden postprandialer Blutzucker (2hPG), Hämoglobin A1c (HbA1c) wird nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate
Blutfette
Zeitfenster: 6 Monate
Lipoprotein-Cholesterin hoher Dichte (HDL-c), Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte (LDL-c), Gesamtcholesterin (TC) und Triglyceride (TG) werden nach 6 Monaten gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N2017003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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