Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства по изменению уровня глюкозы в крови на прогноз у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и инфарктом мозга

25 апреля 2019 г. обновлено: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Настоящее рандомизированное контролируемое исследование стремилось установить колебания уровня глюкозы в качестве важной цели для управления метаболическим индексом, неврологической функцией и качеством жизни у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) и инфарктом мозга (КИ).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует значительная связь между колебаниями гликемии и частотой макрососудистых осложнений диабета. Таким образом, понимание влияния гликемических колебаний на диабетическую макроангиопатию может быть полезным для определения стратегии профилактики и лечения макроангиопатии при диабете. Тем не менее, предыдущие исследования гликемических колебаний у пациентов с СД2 с КИ были поперечными исследованиями, не было проспективных интервенционных исследований, подтверждающих влияние целевого управления колебаниями уровня глюкозы на прогноз пациентов с СД2 после КИ. Основываясь на предыдущих выводах, исследователи оценят влияние целевого вмешательства, направленного на колебание уровня глюкозы, на метаболический индекс, неврологическую функцию и качество жизни у пациентов с СД2 и КИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210028
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Juan Yan
          • Номер телефона: 8613585208910
          • Электронная почта: 1678451162@qq.com
        • Контакт:
          • Shujie Hao
          • Номер телефона: 8613852293808
          • Электронная почта: 1195286284@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. инфаркт головного мозга в течение одного месяца, диагностированный с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) или компьютерной томографии (КТ) в соответствии со стандартами диагностики острого инфаркта мозга 1995 г., обнародованными Четвертой национальной конференцией по цереброваскулярным заболеваниям [1];
  • 2. наличие сахарного диабета 2 типа (согласно диагностическим критериям ВОЗ в 1999 г.) [2];

Критерий исключения:

  • 1. сопутствующие острые осложнения сахарного диабета, в том числе диабетический кетоацидоз (ДКА), гипергликемический гиперосмолярный синдром (ГГС), метаболический ацидоз;
  • 2. тяжелые коморбидные хронические осложнения сахарного диабета;
  • 3. активное злокачественное новообразование;
  • 4. субъекты с психическими заболеваниями и коммуникативными расстройствами; 5) лица, активно участвующие в других исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контрольная группа

Во время госпитализации:

  1. Мониторинг уровня глюкозы в крови субъектов;
  2. Индивидуальное обучение: обучение включает в себя навыки, связанные с самоконтролем диабета, базовые знания о диабете, диете, физических упражнениях, лекарствах, мониторинге уровня глюкозы в крови, рисках колебаний уровня глюкозы;
  3. Обучение пациентов и членов их семей пользоваться глюкометрами и правильно записывать результаты. Медсестры-диабетологи демонстрируют правильные методы самоконтроля уровня глюкозы в крови.

Во время выписки: пациентам были даны стандартные инструкции по выписке из больницы, и им было предложено контролировать уровень глюкозы в крови 5 раз в день после выписки.

Последующее наблюдение: если у пациента ГПН был менее 7 ммоль/л, 2чГП был менее 10 ммоль/л или A1c был менее 7%, вмешательство не проводилось. Если бы один из этих пунктов был выше цифр, было бы сделано направление к эндокринологу для корректировки лечения. Через неделю после выписки участники наблюдались по телефону, после чего наблюдения проводились один раз в месяц.
Поведенческий: Контрольная группа

Во время госпитализации:

  1. Мониторинг уровня глюкозы в крови субъектов;
  2. Индивидуальное обучение: обучение включает в себя навыки, связанные с самоконтролем диабета, базовые знания о диабете, диете, физических упражнениях, лекарствах, мониторинге уровня глюкозы в крови, рисках колебаний уровня глюкозы;
  3. Обучение пациентов и членов их семей пользоваться глюкометрами и правильно записывать результаты. Медсестры-диабетологи демонстрируют правильные методы самоконтроля уровня глюкозы в крови.

Во время выписки: пациентам были даны стандартные инструкции по выписке из больницы, и им было предложено контролировать уровень глюкозы в крови 5 раз в день после выписки.

Последующее наблюдение: если у пациента ГПН был менее 7 ммоль/л, 2чГП был менее 10 ммоль/л или A1c был менее 7%, вмешательство не проводилось. Если бы один из этих пунктов был выше цифр, было бы сделано направление к эндокринологу для корректировки лечения. Через неделю после выписки участники наблюдались по телефону, после чего наблюдения проводились один раз в месяц.
Экспериментальный: Целенаправленное вмешательство при колебаниях уровня глюкозы
Мы установили цели для этой группы вмешательства (как A1c<7%, так и LAGE<80 мг/дл). Участники получали тот же обычный уход, что и контрольная группа; хотя дополнительное внимание уделялось колебаниям уровня глюкозы на основе контроля уровня глюкозы. Даже уровни FPG, 2hPG и A1c у пациента хорошо контролировались. Если его или ее LAGE≥80 мг/дл, мы сначала тщательно оценивали диету, физические упражнения и повседневную активность пациента. Если это было вызвано образом жизни или событиями, исследователи работали с пациентами, чтобы найти поведенческое решение самопомощи при колебаниях уровня глюкозы и установить поведенческие цели, в противном случае исследователи направляли пациента к эндокринологу для корректировки лечения. Во время следующего наблюдения мы оценили колебания уровня глюкозы и достижение цели.
Поведенческий: Целенаправленное вмешательство при колебаниях уровня глюкозы
Мы ставим перед этой группой интервенций цели достижения (как A1c,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала инсульта Национального института здоровья включает следующие домены: уровень сознания, чувствительность, игнорирование, поле зрения, взгляд, паралич лицевого нерва, двигательная рука, двигательная нога, атаксия конечностей, язык и дизартрия. Каждый домен оценивается по порядковой шкале от 0 до 2, от 0 до 3 или от 0 до 4. Баллы по пунктам суммируются и составляют общий балл в диапазоне от 0 до 42 (чем выше балл, тем тяжелее инсульт).
6 месяцев
Гликемическая изменчивость
Временное ограничение: 6 месяцев
коэффициент вариации уровня глюкозы в плазме натощак (CV-FPG)
6 месяцев
Колебание уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
Наибольшая амплитуда гликемических экскурсий (LAGE)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвалидность и качество жизни, связанное со здоровьем, после инсульта
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала воздействия инсульта (SIS) — это специальная шкала, которая оценивает инвалидность и связанное со здоровьем качество жизни после инсульта. Эта шкала включает следующие восемь доменов: сила, память, мышление, эмоции, общение и ADL, подвижность, функция рук и участие. Всего 8 доменов с 59 пунктами оцениваются по 5-балльной шкале, из которых шестой, восьмой и девятый вопросы эмоционального измерения меняются местами, а остальные пункты являются положительными. Оценки каждой области варьируются от 0 до 100 и рассчитываются по следующему уравнению: Расчетная оценка = [(фактическая оценка - самая низкая возможная оценка в этой области) / (разница между максимально возможной оценкой и самой низкой оценкой в ​​этой области)] ×100. Общий балл шкалы представляет собой сумму всех доменов. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни и меньшее функциональное повреждение.
6 месяцев
Навыки самостоятельной жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Модифицированная шкала Рэнкина может различать клинически значимые уровни инвалидности и выздоровления в клинических испытаниях. Шкала Лайкерта от 0 до 6 выглядит следующим образом: 0 — нет симптомов; 1-нет существенной инвалидности; 2-легкая инвалидность; 3-средняя инвалидность; 4-инвалидность средней тяжести; 5-тяжелая инвалидность; и 6-мертвых. Чем выше балл, тем хуже прогноз для пациента. При оценке прогноза балл ≤2 классифицировали как «хороший».
6 месяцев
Гликемический контроль
Временное ограничение: 6 месяцев
Глюкоза плазмы натощак (FPG), глюкоза крови через 2 часа после приема пищи (2hPG), гемоглобин A1c (HbA1c) будут измеряться через 6 месяцев.
6 месяцев
Липиды крови
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев будут измерять уровень холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), общего холестерина (ОХ), триглицеридов (ТГ).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • N2017003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться