제2형 당뇨병 및 뇌경색 환자의 예후에 대한 포도당 변동 중재의 효과
2019년 4월 25일 업데이트: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
본 무작위 대조 시험은 제2형 당뇨병(T2DM) 환자 및 뇌경색(CI)의 대사 지수, 신경학적 기능 및 삶의 질에 대한 관리를 위한 중요한 목표로서 포도당 변동을 확립하고자 했습니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 변동과 당뇨병 대혈관 합병증 발생 사이에는 상당한 연관성이 있습니다.
따라서 당뇨병성 대혈관병증에 대한 혈당 변동의 영향을 이해하는 것은 당뇨병에서 대혈관병증의 예방 및 치료 전략을 발견하는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 CI가 있는 T2DM 환자의 혈당 변동에 대한 이전 연구는 단면 연구였으며 CI 후 T2DM 환자의 예후에 대한 포도당 변동 표적 관리의 효과를 확인하는 전향적 중재 연구는 없었습니다.
이전 조사 결과를 바탕으로 연구자들은 T2DM 환자 및 CI의 대사 지수, 신경 기능 및 삶의 질에 대한 포도당 변동 표적 개입의 효과를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
104
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210028
- 모병
- Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
-
연락하다:
- Juan Yan
- 전화번호: 8613585208910
- 이메일: 1678451162@qq.com
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연락하다:
- Shujie Hao
- 전화번호: 8613852293808
- 이메일: 1195286284@qq.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1. 제4차 전국뇌혈관질환학회[1]에서 공포한 1995년 급성뇌경색 진단기준에 따라 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터단층촬영(CT)으로 진단된 1개월 이내의 뇌경색;
- 2. 제2형 진성 당뇨병(1999년 WHO 진단 기준에 의해 정의됨) [2];
제외 기준:
- 1. 당뇨병성 케톤산증(DKA), 고혈당성 고삼투압 증후군(HHS), 대사성 산증을 포함하는 당뇨병의 공존하는 급성 합병증;
- 2. 당뇨병의 중증 동반이환 만성 합병증;
- 3. 활동성 악성 종양;
- 4. 정신 질환 및 의사소통 장애가 있는 피험자 5) 다른 연구에 적극적으로 참여하는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
입원 중:
퇴원 중: 환자에게 표준 병원 퇴원 지침을 제공하고 퇴원 후 매일 5회 혈당을 모니터링하도록 요청했습니다. 후속 조치: 환자 FPG가 7mmol/L 미만, 2hPG가 10mmol/L 미만 또는 A1c가 7% 미만인 경우 중재가 시행되지 않습니다. 이러한 항목 중 하나가 숫자보다 높으면 약물 조정을 위해 내분비 전문의에게 의뢰됩니다. 대상자는 퇴원 1주일 후 전화로 추적관찰을 받았고, 그 이후에는 월 1회 추적관찰을 실시하였다. |
입원 중:
퇴원 중: 환자에게 표준 병원 퇴원 지침을 제공하고 퇴원 후 매일 5회 혈당을 모니터링하도록 요청했습니다. 후속 조치: 환자 FPG가 7mmol/L 미만, 2hPG가 10mmol/L 미만 또는 A1c가 7% 미만인 경우 중재가 시행되지 않습니다. 이러한 항목 중 하나가 숫자보다 높으면 약물 조정을 위해 내분비 전문의에게 의뢰됩니다. 대상자는 퇴원 1주일 후 전화로 추적관찰을 받았고, 그 이후에는 월 1회 추적관찰을 실시하였다. |
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실험적: 포도당 변동 표적 개입
우리는 이 개입 그룹에 대한 달성 목표를 설정했습니다(A1c<7% 및 LAGE<80mg/dl 모두).
참가자들은 대조군과 동일한 일반적인 치료를 받았습니다. 포도당 조절에 기초한 포도당 변동에 추가적인 주의를 기울였지만.
환자의 FPG, 2hPG, A1c도 모두 잘 조절되고 있었고, 환자의 LAGE≥80mg/dl인 경우 환자의 식이요법과 운동 및 일상 활동을 먼저 주의 깊게 평가했습니다.
생활 습관이나 사건으로 인해 발생한 경우 연구원은 환자와 협력하여 포도당 변동에 대한 자가 관리 행동 솔루션을 찾고 행동 목표를 설정했습니다. 그렇지 않으면 연구원은 약물 조정을 위해 환자를 내분비 전문의에게 의뢰했습니다.
다음 후속 조치 동안 포도당 변동 및 목표 완료를 평가했습니다.
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우리는 이 개입 그룹의 달성 목표를 설정했습니다(둘 다 A1c
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 심각도
기간: 6 개월
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National Institute of Health Stroke Scale은 다음 영역을 포함합니다: 의식 수준, 감각, 무시, 시야, 응시, 안면 마비, 운동 팔, 운동 다리, 사지 운동 실조, 언어 및 구음 장애.
각 영역은 0에서 2, 0에서 3 또는 0에서 4 범위의 서수 척도로 점수가 매겨집니다. 항목 점수는 0에서 42 범위의 총 점수로 합산됩니다(점수가 높을수록 뇌졸중이 더 심각함).
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6 개월
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혈당 변동성
기간: 6 개월
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공복 혈장 포도당 변동 계수(CV-FPG)
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6 개월
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포도당 변동
기간: 6 개월
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혈당 변동(LAGE)의 최대 진폭
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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뇌졸중 영향 척도(SIS)는 뇌졸중 후 장애 및 건강 관련 삶의 질을 평가하는 특정 척도입니다.
이 척도에는 근력, 기억력, 사고력, 감정, 의사소통 및 ADL, 이동성, 손 기능 및 참여의 8가지 영역이 포함됩니다.
총 8개 영역 59문항으로 5점 척도로 채점하였으며, 그 중 감정적 차원의 6번, 8번, 9번 문항은 역으로, 나머지 문항은 긍정적이다.
각 영역 점수 범위는 0에서 100까지이며 다음 방정식을 사용하여 계산됩니다. 계산된 점수 = [(실제 점수 - 이 영역에서 가능한 가장 낮은 점수) / (이 영역에서 가능한 최고 점수와 가장 낮은 점수의 차이)] ×100.
척도의 총점은 모든 영역의 합입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋고 기능적 손상이 적음을 나타냅니다.
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6 개월
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독립적인 생활 기술
기간: 6 개월
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Modified Rankin Scale은 임상 시험에서 임상적으로 관련된 수준의 장애 및 회복을 식별할 수 있습니다.
0-6 리커트 척도는 다음과 같습니다: 0-증상 없음; 1-중대한 장애 없음; 2-경미한 장애; 3-중등도 장애; 4- 중증 장애; 5-중증 장애; 그리고 6-dead.
점수가 높을수록 환자의 예후가 나쁩니다.
예후를 평가할 때 점수 ≤ 2를 "양호"로 분류했습니다.
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6 개월
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혈당 조절
기간: 6 개월
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공복 혈장 포도당(FPG), 식후 2시간 혈당(2hPG), 헤모글로빈 A1c(HbA1c)를 6개월에 측정합니다.
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6 개월
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혈중 지질
기간: 6 개월
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고밀도지단백콜레스테롤(HDL-c), 저밀도지단백콜레스테롤(LDL-c), 총콜레스테롤(TC), 중성지방(TG)은 생후 6개월에 측정합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wu CH, Liu B. The Fourth National Cerebrovascular Disease Conference. China Medical News (6): 4, 1996.
- Colman PG, Thomas DW, Zimmet PZ, Welborn TA, Garcia-Webb P, Moore MP. New classification and criteria for diagnosis of diabetes mellitus. The Australasian Working Party on Diagnostic Criteria for Diabetes Mellitus. N Z Med J. 1999 Apr 23;112(1086):139-41.
- Lou Q, Yuan X, Hao S, Miller JD, Yan J, Zuo P, Li J, Yang L, Li H. Effects of Glucose Fluctuation Targeted Intervention on the Prognosis of Patients with Type 2 Diabetes following the First Episode of Cerebral Infarction. J Diabetes Res. 2020 Jan 28;2020:2532171. doi: 10.1155/2020/2532171. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 25일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대조군에 대한 임상 시험
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