Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av glukosfluktuationsintervention på prognosen för patienter med typ 2-diabetes och hjärninfarkt

25 april 2019 uppdaterad av: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Den nuvarande randomiserade kontrollstudien försökte fastställa glukosfluktuationer som ett viktigt mål för hantering av metaboliskt index, neurologisk funktion och livskvalitet hos patienter med typ 2 diabetes mellitus (T2DM) och hjärninfarkt (CI).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett signifikant samband mellan glykemiska fluktuationer och förekomsten av makrovaskulära diabeteskomplikationer. Därför kan förståelse av inverkan av glykemiska fluktuationer på diabetisk makroangiopati vara till hjälp för att upptäcka en strategi för förebyggande och behandling av makroangiopati vid diabetes. Tidigare studier på glykemiska fluktuationer hos T2DM-patienter med CI var dock tvärsnittsstudier, det har inte gjorts någon prospektiv interventionsstudie som bekräftar effekterna av glukosfluktuationsinriktad behandling på prognosen för T2DM-patienter efter CI. Baserat på tidigare resultat kommer utredarna att bedöma effekterna av glukosfluktuationsriktad intervention på metaboliskt index, neurologisk funktion och livskvalitet hos T2DM-patienter och CI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210028
        • Rekrytering
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Cerebral infarkt inom en månad, diagnostiserad med magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) enligt 1995 års standarder för akut hjärninfarktdiagnostik som utfärdats av den fjärde nationella cerebrovaskulära sjukdomskonferensen [1];
  • 2. har typ 2-diabetes mellitus (enligt definitionen av WHO:s diagnostiska kriterier 1999) [2];

Exklusions kriterier:

  • 1. samexisterande akuta komplikationer av diabetes inklusive diabetisk ketoacidos (DKA), hyperglykemiskt hyperosmolärt syndrom (HHS), metabol acidos;
  • 2. allvarliga komorbida kroniska komplikationer av diabetes;
  • 3. aktiv malignitet;
  • 4. försökspersoner med psykisk ohälsa och kommunikationsstörningar; 5) de som aktivt deltar i andra forskningsstudier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp

Under sjukhusvistelse:

  1. Övervaka försökspersoners blodsocker;
  2. Individuell utbildning: Utbildning omfattar färdigheter relaterade till diabetessjälvhantering, grundläggande kunskaper om diabetes, kost, träning, medicinering, blodsockerövervakning, risker för glukosfluktuationer;
  3. Lära patienter och deras familjer att använda blodsockermätare och registrera resultat korrekt. Diabetesspecialistsjuksköterskorna visar korrekta metoder för att själv mäta blodsockret.

Under utskrivning: Patienterna fick standardinstruktioner för utskrivning från sjukhus och ombads att övervaka sitt blodsocker 5 gånger dagligen efter utskrivning.

Uppföljning: Om en patient FPG var mindre än 7 mmol/L, 2hPG var mindre än 10 mmol/L eller A1c var mindre än 7 %, skulle ingen intervention genomföras. Om en av dessa poster var över siffrorna skulle en remiss göras till en endokrinolog för medicinjustering. Deltagarna fick telefonuppföljning en vecka efter utskrivningen, därefter gjordes uppföljning en gång i månaden.
Beteende: Kontrollgrupp

Under sjukhusvistelse:

  1. Övervaka försökspersoners blodsocker;
  2. Individuell utbildning: Utbildning omfattar färdigheter relaterade till diabetessjälvhantering, grundläggande kunskaper om diabetes, kost, träning, medicinering, blodsockerövervakning, risker för glukosfluktuationer;
  3. Lära patienter och deras familjer att använda blodsockermätare och registrera resultat korrekt. Diabetesspecialistsjuksköterskorna visar korrekta metoder för att själv mäta blodsockret.

Under utskrivning: Patienterna fick standardinstruktioner för utskrivning från sjukhus och ombads att övervaka sitt blodsocker 5 gånger dagligen efter utskrivning.

Uppföljning: Om en patient FPG var mindre än 7 mmol/L, 2hPG var mindre än 10 mmol/L eller A1c var mindre än 7 %, skulle ingen intervention genomföras. Om en av dessa poster var över siffrorna skulle en remiss göras till en endokrinolog för medicinjustering. Deltagarna fick telefonuppföljning en vecka efter utskrivningen, därefter gjordes uppföljning en gång i månaden.
Experimentell: Glukosfluktuationsriktad intervention
Vi satte upp mål för denna interventionsgrupp (både A1c<7% och LAGE<80mg/dl). Deltagarna fick samma vanliga vård som kontrollgruppen; även om ytterligare uppmärksamhet ägnades åt glukosfluktuationer på basis av glukoskontroll. Till och med patientens FPG, 2hPG och A1c var alla väl kontrollerade. Om hans eller hennes LAGE≥80mg/dl skulle vi noggrant utvärdera patientens kost och träning och dagliga aktiviteter först. Om det orsakades av livsstil eller händelser, arbetade forskarna med patienter för att hitta en egenvårdande beteendelösning för glukosfluktuationen och satte beteendemål, annars skulle forskarna hänvisa patienten till en endokrinolog för medicinjustering. Under nästa uppföljning utvärderade vi glukosfluktuationen och måluppfyllelsen.
Beteende: Glukosfluktuationsriktad intervention
Vi sätter upp mål för denna interventionsgrupp (båda A1c

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av stroke
Tidsram: 6 månader
National Institute of Health Stroke Scale inkluderar följande domäner: medvetandenivå, sensorisk, försummelse, synfält, blick, ansiktspares, motorisk arm, motorisk ben, extremitetsataxi, språk och dysartri. Varje domän poängsätts på en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 2, 0 till 3 eller 0 till 4. Objektpoäng summeras till en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 42 (ju högre poäng, desto allvarligare stroke).
6 månader
Glykemisk variabilitet
Tidsram: 6 månader
fasteplasmaglukosvariationskoefficient (CV-FPG)
6 månader
Glukosfluktuationer
Tidsram: 6 månader
Största amplituden av glykemiska exkursioner (LAGE)
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionsnedsättning och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke
Tidsram: 6 månader
Stroke Impact Scale (SIS) är en specifik skala som utvärderar funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke. Denna skala inkluderar följande åtta områden: styrka, minne, tänkande, känsla, kommunikation och ADL, rörlighet, handfunktion och delaktighet. Totalt 8 domäner med 59 poster poängsätts på en 5-gradig skala, varav den sjätte, åttonde och nionde frågan om den känslomässiga dimensionen är omvända, och de andra punkterna är positiva. Varje domänpoäng sträcker sig från 0 till 100 och beräknas med följande ekvation: Beräknad poäng=[(faktisk poäng - lägsta möjliga poäng på denna domän) / (skillnaden mellan högsta möjliga poäng och lägsta poäng i denna domän)] ×100. Skalans totala poäng är summan av alla domäner. En högre poäng indikerar bättre livskvalitet och mindre funktionsskador.
6 månader
Förmåga att leva självständigt
Tidsram: 6 månader
Den Modifierade Rankin-skalan kan särskilja kliniskt relevanta nivåer av funktionshinder och återhämtning i kliniska prövningar. Likertskalan 0-6 är som följer: 0-inga symtom; 1-ingen betydande funktionsnedsättning; 2-lätt funktionshinder; 3-måttligt funktionshinder; 4-måttligt svår funktionsnedsättning; 5-svår funktionsnedsättning; och 6-döda. Ju högre poäng desto sämre är patientens prognos. Vid utvärdering av prognos klassificerades en poäng≦2 som en "bra".
6 månader
Glykemisk kontroll
Tidsram: 6 månader
Fastande plasmaglukos (FPG), 2 timmar postprandialt blodsocker (2hPG), hemoglobin A1c (HbA1c) kommer att mätas efter 6 månader.
6 månader
Blodlipider
Tidsram: 6 månader
High-density lipoprotein-kolesterol (HDL-c), low-density lipoprotein-kolesterol (LDL-c), total cholesterol (TC), triglycerider (TG) kommer att mätas efter 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

25 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

18 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Första postat (Faktisk)

30 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N2017003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera