Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence fluktuace glukózy na prognózu pacientů s diabetem 2. typu a mozkovým infarktem

25. dubna 2019 aktualizováno: Lou Qingqing, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine
Tato randomizovaná kontrolní studie se snažila stanovit fluktuaci glukózy jako důležitý cíl pro řízení metabolického indexu, neurologické funkce a kvality života u pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a mozkovým infarktem (CI).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje významná souvislost mezi fluktuací glykémie a výskytem makrovaskulárních komplikací diabetu. Pochopení vlivu glykemických výkyvů na diabetickou makroangiopatii by proto mohlo být užitečné pro objevování strategie prevence a léčby makroangiopatie u diabetu. Předchozí studie o fluktuaci glykémie u pacientů s T2DM s CI však byly průřezovými studiemi, žádná prospektivní intervenční studie potvrzující účinky cílené léčby fluktuace glukózy na prognózu pacientů s T2DM po CI nebyla k dispozici. Na základě předchozích poznatků vyšetřovatelé posoudí účinky cílené intervence na fluktuaci glukózy na metabolický index, neurologické funkce a kvalitu života u pacientů s T2DM a CI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210028
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Nanjing University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. mozkový infarkt do jednoho měsíce, diagnostikovaný magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT) podle standardů pro diagnostiku akutního mozkového infarktu z roku 1995 vyhlášených čtvrtou národní konferencí cerebrovaskulárních chorob [1];
  • 2. diabetes mellitus 2. typu (jak je definováno diagnostickými kritérii WHO v roce 1999) [2];

Kritéria vyloučení:

  • 1. souběžné akutní komplikace diabetu včetně diabetické ketoacidózy (DKA), hyperglykemického hyperosmolárního syndromu (HHS), metabolické acidózy;
  • 2. závažné komorbidní chronické komplikace diabetu;
  • 3. aktivní malignita;
  • 4. subjekty s duševním onemocněním a poruchami komunikace; 5) ti, kteří se aktivně účastní jiných výzkumných studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina

Během hospitalizace:

  1. Monitorujte hladinu glukózy v krvi subjektů;
  2. Individuální vzdělávání: Vzdělávání zahrnuje dovednosti související se sebeovládáním diabetu, základní znalosti o diabetu, dietě, cvičení, medikaci, monitorování glykémie, rizicích kolísání glukózy;
  3. Naučit pacienty a jejich rodiny používat glukometry a správně zaznamenávat výsledky. Sestry specializované na diabetologii demonstrují správné metody sebemonitorování glykémie.

Během propuštění: Pacienti dostali standardní pokyny pro propuštění z nemocnice a byli požádáni, aby si po propuštění 5krát denně monitorovali glykémii.

Sledování: Pokud by FPG pacienta byla nižší než 7 mmol/l, 2hPG byla nižší než 10 mmol/l nebo A1c byla nižší než 7 %, nebyla by provedena žádná intervence. Pokud by jedna z těchto položek byla nad čísly, bylo by doporučeno endokrinologovi k úpravě medikace. Účastníci byli telefonicky sledováni jeden týden po propuštění, poté bylo sledování prováděno jednou měsíčně.
Behaviorální: Kontrolní skupina

Během hospitalizace:

  1. Monitorujte hladinu glukózy v krvi subjektů;
  2. Individuální vzdělávání: Vzdělávání zahrnuje dovednosti související se sebeovládáním diabetu, základní znalosti o diabetu, dietě, cvičení, medikaci, monitorování glykémie, rizicích kolísání glukózy;
  3. Naučit pacienty a jejich rodiny používat glukometry a správně zaznamenávat výsledky. Sestry specializované na diabetologii demonstrují správné metody sebemonitorování glykémie.

Během propuštění: Pacienti dostali standardní pokyny pro propuštění z nemocnice a byli požádáni, aby si po propuštění 5krát denně monitorovali glykémii.

Sledování: Pokud by FPG pacienta byla nižší než 7 mmol/l, 2hPG byla nižší než 10 mmol/l nebo A1c byla nižší než 7 %, nebyla by provedena žádná intervence. Pokud by jedna z těchto položek byla nad čísly, bylo by doporučeno endokrinologovi k úpravě medikace. Účastníci byli telefonicky sledováni jeden týden po propuštění, poté bylo sledování prováděno jednou měsíčně.
Experimentální: Kolísání glukózy cílená intervence
Pro tuto intervenční skupinu jsme stanovili dosažení cílů (jak A1c<7%, tak LAGE<80mg/dl). Účastníci obdrželi stejnou obvyklou péči jako kontrolní skupina; i když další pozornost byla věnována fluktuaci glukózy na základě kontroly glukózy. Dokonce i pacientovy FPG, 2hPG a A1c byly všechny dobře kontrolovány. Pokud by jeho nebo její LAGE≥80 mg/dl, pečlivě bychom nejprve zhodnotili pacientovu dietu, cvičení a denní aktivity. Pokud to bylo způsobeno životním stylem nebo událostmi, výzkumníci pracovali s pacienty, aby našli behaviorální řešení pro sebeobsluhu pro kolísání glukózy, a stanovili behaviorální cíle, jinak by výzkumníci poslali pacienta k endokrinologovi, aby upravil léky. Během dalšího sledování jsme hodnotili fluktuaci glukózy a dokončení cíle.
Behaviorální: Kolísání glukózy cílená intervence
Pro tuto intervenční skupinu jsme stanovili dosažení cílů (oba A1c

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost mrtvice
Časové okno: 6 měsíců
Stupnice National Institute of Health Stroke Scale zahrnuje následující oblasti: úroveň vědomí, smyslové vnímání, zanedbávání, zorné pole, pohled, obrna obličeje, motorická ruka, motorická noha, ataxie končetin, jazyk a dysartrie. Každá doména je hodnocena na ordinální stupnici v rozmezí od 0 do 2, 0 až 3 nebo 0 až 4. Skóre položek se sčítá do celkového skóre v rozmezí od 0 do 42 (čím vyšší skóre, tím závažnější mrtvice).
6 měsíců
Glykemická variabilita
Časové okno: 6 měsíců
variační koeficient plazmatické glukózy nalačno (CV-FPG)
6 měsíců
Kolísání glukózy
Časové okno: 6 měsíců
Největší amplituda glykemických exkurzí (LAGE)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postižení a kvalita života související se zdravím po cévní mozkové příhodě
Časové okno: 6 měsíců
Škála dopadu mrtvice (SIS) je specifická škála, která hodnotí zdravotní postižení a kvalitu života související se zdravím po mrtvici. Tato škála zahrnuje následujících osm domén: síla, paměť, myšlení, emoce, komunikace a ADL, mobilita, funkce rukou a participace. Na 5bodové škále je hodnoceno celkem 8 domén s 59 položkami, z nichž šestá, osmá a devátá otázka emoční dimenze jsou obrácené a ostatní položky jsou pozitivní. Skóre každé domény se pohybuje od 0 do 100 a vypočítává se pomocí následující rovnice: Vypočítané skóre=[(skutečné skóre – nejnižší možné skóre v této doméně) / (rozdíl mezi nejvyšším možným skóre a nejnižším skóre v této doméně)] × 100. Celkové skóre škály je součtem všech domén. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života a menší funkční poškození.
6 měsíců
Dovednosti samostatného života
Časové okno: 6 měsíců
Modifikovaná Rankinova škála může v klinických studiích rozlišit klinicky relevantní úrovně postižení a zotavení. Likertova škála 0-6 je následující: 0 – žádné příznaky; 1-žádné významné postižení; 2-lehké postižení; 3-střední postižení; 4-středně těžké postižení; 5-těžké postižení; a 6 mrtvých. Čím vyšší skóre, tím horší je prognóza pacienta. Při hodnocení prognózy bylo skóre ≦2 klasifikováno jako „dobré“.
6 měsíců
Kontrola glykémie
Časové okno: 6 měsíců
V 6 měsících bude měřena plazmatická glukóza nalačno (FPG), 2 hodiny postprandiální glykémie (2hPG), hemoglobin A1c (HbA1c).
6 měsíců
Krevní lipidy
Časové okno: 6 měsíců
Po 6 měsících budou měřeny lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-c), lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-c), celkový cholesterol (TC), triglyceridy (TG).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingqing Lou, director, Nanjing University of Traditional Chinese Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

25. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N2017003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit