神经肽 Y 和交感神经平衡 (NPY)
2019年4月29日 更新者：Eric Grouzmann
神经肽 Y 在健康志愿者的肌力测试中对交感神经平衡的作用
神经肽 Y (NPY) 通过 Y1 和 Y2 受体激活交感神经和迷走神经系统。
这项双盲安慰剂对照交叉研究调查了接受沙格列汀（DPP4 抑制剂）治疗的健康志愿者在循环测力计上进行的三项运动期间的交感迷走神经平衡。
研究概览
详细说明
药理学研究表明，NPY 具有作为与儿茶酚胺相关的共同递质的作用，以维持心血管稳态。
通过 LC-MS/MS 开发 NPY1-36（血管收缩剂）和 NPY3-36（血管扩张剂）的选择性和灵敏测定将证实 NPY 在健康年轻受试者的交感神经迷走神经平衡中的这种调节作用。
该项目应通过一项双盲随机研究，使用用于治疗 2 型糖尿病的 DPP4 抑制剂（沙格列汀）阻止 NPY3-36 的形成，从而增强NPY1-36 的作用。
这项研究的兴趣在于寻找肾上腺素能受体以外的靶点，以调节运动期间的交感神经和副交感神经系统。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、瑞士、1011
- Service de néphrologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 30 岁之间的健康男性受试者。
- 禁止吸烟
- 每周至少进行 3 小时的体力活动
- 根据研究者的判断，在病史和体格检查中没有显着发现，尤其是心血管、肺、血液和神经系统
- 能够理解程序、同意参与并愿意给予书面知情同意
- 在整个研究期间计划访问的合作态度和可用性。
排除标准：
- 研究前一周使用任何药物。 扑热息痛在研究前和研究期间作为伴随药物是允许的，但必须得到研究者的许可。
- 主要心血管、肺、肝、免疫、肾、血液、胃肠道、泌尿生殖、神经或风湿病病史
- 鼻窦炎
- 尿路感染
- 高血压定义为仰卧位血压 >150/90 mmHg 或反复发生的低血压事件被认为与临床相关或有记录的体位性低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：片剂中的甘露醇
两片装在泡罩中的甘露醇片剂：试验前 16 小时在泡罩中向每位志愿者提供一片片剂，在临床试验前两小时提供一片片剂
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随机研究：第 1 阶段志愿者将接受沙格列汀或安慰剂。
第 2 节志愿者将接受安慰剂或沙格列汀
志愿者将在每节课中接受肌力测试
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有源比较器：片剂中的沙格列汀
泡罩中各含 5 毫克沙格列汀的两片药片：试验前 16 小时在泡罩中向每位志愿者提供一片药片，在临床试验前两小时提供一片药片
|
志愿者将在每节课中接受肌力测试
随机研究：第 1 阶段志愿者将接受沙格列汀或安慰剂。
第 2 节志愿者将接受安慰剂或沙格列汀
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每次运动结束时评估的心率变化变异性
大体时间：5小时30分钟
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RMSSD（连续 RR 间期差的均方根）测量
|
5小时30分钟
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每次运动结束时评估的心率变化变异性
大体时间：5小时30分钟
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归一化低频 (nLF) 测量
|
5小时30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NPY 1-36 分泌物
大体时间：5小时30分钟
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半衰期 [t1/2]
|
5小时30分钟
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NPY 1-36 分泌物
大体时间：5小时30分钟
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血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC]
|
5小时30分钟
|
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NPY 1-36 分泌物
大体时间：5小时30分钟
|
血浆峰浓度 [Cmax]
|
5小时30分钟
|
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NPY 3-36 分泌物
大体时间：5小时30分钟
|
半衰期 [t1/2]
|
5小时30分钟
|
|
NPY3-36分泌
大体时间：5小时30分钟
|
血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC]
|
5小时30分钟
|
|
NPY3-36分泌
大体时间：5小时30分钟
|
血浆峰浓度 [Cmax]
|
5小时30分钟
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儿茶酚胺分泌
大体时间：5小时30分钟
|
半衰期 [t1/2]
|
5小时30分钟
|
|
儿茶酚胺分泌
大体时间：5小时30分钟
|
血浆浓度与时间曲线下的面积 [AUC]
|
5小时30分钟
|
|
儿茶酚胺分泌
大体时间：5小时30分钟
|
血浆峰浓度 [Cmax]
|
5小时30分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eric Grouzmann, Dr、Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月5日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2019年4月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月29日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-00569
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的 IPD
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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