Neuropeptide Y en sympathovagale balans (NPY)
29 april 2019 bijgewerkt door: Eric Grouzmann
Neuropeptide Y-functie in de sympathovagale balans tijdens een ergometrische test bij gezonde vrijwilligers
Neuropeptide Y (NPY) activeert het sympathische en vagale zenuwstelsel via de Y1- en Y2-receptoren.
Deze dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie onderzocht de sympathovagale balans tijdens drie oefeningen op een cycloergometer bij gezonde vrijwilligers die werden behandeld met saxagliptine (DPP4-remmer).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Farmacologische studies geven aan dat NPY een rol speelt als co-transmitter geassocieerd met catecholamines om cardiovasculaire homeostase te behouden.
De ontwikkeling van een selectieve en gevoelige assay van NPY1-36 (vasoconstrictor) en NPY3-36 (vasodilatator) door LC-MS/MS zal deze modulerende rol van NPY in de sympathovagale balans bij gezonde jonge proefpersonen bevestigen.
Dit project moet leiden tot een beter begrip van de bijdrage van NPY aan inspanningsfysiologie door middel van een dubbelblinde gerandomiseerde studie met een DPP4-remmer (Saxagliptin) die wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes type 2, die de vorming van NPY3-36 blokkeert en zo de effect van NPY1-36.
Het belang van deze studie zal zijn om andere doelen dan adrenerge receptoren te vinden in de regulatie van sympathische en parasympathische systemen tijdens inspanning.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 30 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 30 jaar.
- Niet roken
- Minimaal 3 uur per week aan lichaamsbeweging doen
- Afwezigheid van significante bevindingen in de medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker, met name voor cardiovasculaire, pulmonale, hematologische en zenuwstelsels
- Mogelijkheid om de procedures te begrijpen, instemming om deel te nemen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Coöperatieve houding en beschikbaarheid voor geplande bezoeken gedurende de gehele studieperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van medicatie in de week voorafgaand aan de studie. Paracetamol is toegestaan voor en tijdens de studie als gelijktijdige medicatie, maar alleen met toestemming van de onderzoeker.
- Geschiedenis van ernstige cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, immunologische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, urogenitale, neurologische of reumatologische aandoeningen
- rinosinusitis
- Urineweginfectie
- Hypertensie gedefinieerd als liggende bloeddruk >150/90 mmHg of terugkerende hypotensieve voorvallen die als klinisch relevant worden beschouwd of gedocumenteerde orthostatische hypotensie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: mannitol in een tablet
twee tabletten met mannitol in een blisterverpakking: één tablet wordt 16 uur vóór de proef in een blister aan elke vrijwilliger verstrekt en één tablet wordt twee uur vóór de klinische proef verstrekt
|
Gerandomiseerde studie: in sessie 1 krijgt de vrijwilliger saxagliptine of een placebo.
Sessie 2 krijgt de vrijwilliger de placebo of saxagliptine
De vrijwilligers ondergaan bij elke sessie een ergometrische test
|
|
Actieve vergelijker: Saxagliptine in een tablet
twee tabletten met elk 5 mg Saxagliptine in een blisterverpakking: één tablet in een blisterverpakking aan elke vrijwilliger 16 uur vóór het onderzoek en één tablet twee uur vóór het klinische onderzoek
|
De vrijwilligers ondergaan bij elke sessie een ergometrische test
Gerandomiseerde studie: in sessie 1 krijgt de vrijwilliger saxagliptine of een placebo.
Sessie 2 krijgt de vrijwilliger de placebo of saxagliptine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variabiliteit in hartslagverandering beoordeeld aan het einde van elke oefening
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
RMSSD-meting (Root mean square of successive RR interval difference).
|
5 uur en 30 minuten
|
|
Variabiliteit in hartslagverandering beoordeeld aan het einde van elke oefening
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
genormaliseerde laagfrequente (nLF) meting
|
5 uur en 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NPY 1-36 secretie
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
halfwaardetijd [t1/2]
|
5 uur en 30 minuten
|
|
NPY 1-36 secretie
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd [AUC]
|
5 uur en 30 minuten
|
|
NPY 1-36 secretie
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
Piekplasmaconcentratie [Cmax]
|
5 uur en 30 minuten
|
|
NPY 3-36 secretie
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
Halfwaardetijd [t1/2]
|
5 uur en 30 minuten
|
|
NPY3-36 secretie
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd [AUC]
|
5 uur en 30 minuten
|
|
NPY3-36 secretie
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
Piekplasmaconcentratie [Cmax]
|
5 uur en 30 minuten
|
|
Catecholamine-uitscheiding
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
Halfwaardetijd [t1/2]
|
5 uur en 30 minuten
|
|
Catecholamine-uitscheiding
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd [AUC]
|
5 uur en 30 minuten
|
|
Catecholamine-uitscheiding
Tijdsspanne: 5 uur en 30 minuten
|
Piekplasmaconcentratie [Cmax]
|
5 uur en 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00569
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .