Нейропептид Y и симпатовагальный баланс (NPY)
29 апреля 2019 г. обновлено: Eric Grouzmann
Функция нейропептида Y в симпатовагальном балансе во время эргометрического теста у здоровых добровольцев
Нейропептид Y (NPY) активирует симпатическую и блуждающую нервные системы через рецепторы Y1 и Y2.
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании изучался симпатовагальный баланс во время трех упражнений на циклоэргометре у здоровых добровольцев, получавших саксаглиптин (ингибитор ДПП4).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Фармакологические исследования показывают, что NPY играет роль комедиатора, связанного с катехоламинами, для поддержания сердечно-сосудистого гомеостаза.
Разработка селективного и чувствительного анализа NPY1-36 (вазоконстриктора) и NPY3-36 (вазодилататора) с помощью ЖХ-МС/МС подтвердит эту модулирующую роль NPY в симпатовагусном балансе у здоровых молодых людей.
Этот проект должен привести к лучшему пониманию вклада NPY в физиологию упражнений посредством двойного слепого рандомизированного исследования с использованием ингибитора DPP4 (саксаглиптин), используемого для лечения диабета 2 типа, блокирующего образование NPY3-36 и, таким образом, повышающего эффективность. эффект NPY1-36.
Интерес этого исследования будет заключаться в поиске мишеней, отличных от адренергических рецепторов, в регуляции симпатической и парасимпатической систем во время физических упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 24 года до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 30 лет.
- Не курить
- Физическая активность не менее 3 часов в неделю
- Отсутствие значимых находок в анамнезе и физикальном обследовании по оценке исследователя, особенно сердечно-сосудистой, легочной, гематологической и нервной систем.
- Способность понимать процедуры, согласие на участие и готовность дать письменное информированное согласие
- Доброжелательное отношение и доступность для плановых посещений в течение всего периода исследования.
Критерий исключения:
- Использование любых лекарств за неделю до исследования. Парацетамол разрешен до и во время исследования в качестве сопутствующего лекарства, но только с разрешения исследователя.
- История основных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, иммунологических, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, мочеполовых, неврологических или ревматологических заболеваний
- риносинусит
- Инфекция мочевыводящих путей
- Артериальная гипертензия, определяемая как артериальное давление в положении лежа > 150/90 мм рт. ст., или повторяющиеся эпизоды гипотензии, рассматриваемые как клинически значимая или документально подтвержденная ортостатическая гипотензия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: маннитол в таблетках
две таблетки, содержащие маннитол, в блистере: по одной таблетке каждому добровольцу в блистере за 16 часов до испытания и по одной таблетке за два часа до клинического испытания
|
Рандомизированное исследование: на сеансе 1 доброволец будет получать либо саксаглиптин, либо плацебо.
Сессия 2: доброволец получит плацебо или саксаглиптин.
Волонтеры будут проходить эргометрический тест на каждом занятии.
|
|
Активный компаратор: Саксаглиптин в таблетках
две таблетки, содержащие по 5 мг саксаглиптина в блистере: по одной таблетке каждому добровольцу в блистере за 16 часов до испытания и по одной таблетке за два часа до клинического испытания
|
Волонтеры будут проходить эргометрический тест на каждом занятии.
Рандомизированное исследование: на сеансе 1 доброволец будет получать либо саксаглиптин, либо плацебо.
Сессия 2: доброволец получит плацебо или саксаглиптин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность изменения сердечного ритма, оцениваемая в конце каждого упражнения
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Измерение RMSSD (среднеквадратичное значение последовательных разностей интервалов RR)
|
5 часов 30 минут
|
|
Вариабельность изменения сердечного ритма, оцениваемая в конце каждого упражнения
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
нормированное низкочастотное (nLF) измерение
|
5 часов 30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Секреция NPY 1-36
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
период полураспада [t1/2]
|
5 часов 30 минут
|
|
Секреция NPY 1-36
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]
|
5 часов 30 минут
|
|
Секреция NPY 1-36
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Пиковая концентрация в плазме [Cmax]
|
5 часов 30 минут
|
|
Секреция NPY 3-36
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Период полувыведения [t1/2]
|
5 часов 30 минут
|
|
Секреция NPY3-36
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]
|
5 часов 30 минут
|
|
Секреция NPY3-36
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Пиковая концентрация в плазме [Cmax]
|
5 часов 30 минут
|
|
Секреция катехоламинов
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Период полувыведения [t1/2]
|
5 часов 30 минут
|
|
Секреция катехоламинов
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC]
|
5 часов 30 минут
|
|
Секреция катехоламинов
Временное ограничение: 5 часов 30 минут
|
Пиковая концентрация в плазме [Cmax]
|
5 часов 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-00569
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
все IPD, лежащие в основе результатов публикации
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .