Neuropeptid Y och Sympathovagal balans (NPY)
29 april 2019 uppdaterad av: Eric Grouzmann
Neuropeptid Y-funktion i den sympathovagala balansen under ett Ergometriskt test hos friska frivilliga
Neuropeptid Y (NPY) aktiverar det sympatiska och vagala nervsystemet genom Y1- och Y2-receptorerna.
Denna dubbelblinda placebokontrollerade crossover-studie undersökte sympatovagalbalansen under tre övningar på en cykloergometer hos friska frivilliga som behandlats med saxagliptin (DPP4-hämmare).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Farmakologiska studier indikerar att NPY har en roll som en co-transmitter associerad med katekolaminer för att upprätthålla kardiovaskulär homeostas.
Utvecklingen av en selektiv och känslig analys av NPY1-36 (vasokonstriktor) och NPY3-36 (kärlvidgande medel) av LC-MS/MS kommer att bekräfta denna modulerande roll för NPY i sympatovagal balans hos friska unga försökspersoner.
Detta projekt bör leda till en bättre förståelse av NPY:s bidrag till träningsfysiologi genom en dubbelblind randomiserad studie med en DPP4-hämmare (Saxagliptin) som används för behandling av typ 2-diabetes, vilket blockerar bildningen av NPY3-36 och därmed förbättrar effekt av NPY1-36.
Intresset för denna studie kommer att vara att hitta andra mål än adrenerga receptorer i regleringen av sympatiska och parasympatiska system under träning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner i åldern mellan 18 och 30 år.
- Icke-rökare
- Träna minst 3 timmar fysisk aktivitet per vecka
- Avsaknad av signifikanta fynd i sjukdomshistorien och fysisk undersökning som bedömts av utredaren, särskilt för kardiovaskulära, lung-, hematologiska och nervsystem
- Förmåga att förstå rutinerna, samtycke till deltagande och vilja att ge skriftligt informerat samtycke
- Samarbetsvillig attityd och tillgänglighet för schemalagda besök under hela studietiden.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon medicin veckan före studien. Paracetamol är tillåtet före och under studien som en samtidig medicinering men endast med utredarens tillstånd.
- Anamnes med allvarliga kardiovaskulära, pulmonella, lever-, immunologiska, njur-, hematologiska, gastrointestinala, genitourinära, neurologiska eller reumatologiska störningar
- rhinosinusit
- Urinvägsinfektion
- Hypertoni definieras som liggande blodtryck >150/90 mmHg eller återkommande hypotensiva händelser som anses vara kliniskt relevanta eller dokumenterade ortostatisk hypotoni
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: mannitol i en tablett
två tabletter innehållande mannitol i en blisterförpackning: en tablett till varje frivillig i en blisterförpackning 16 timmar före prövningen och en tablett två timmar före den kliniska prövningen
|
Randomiserad studie: session 1 får volontären antingen saxagliptin eller placebo.
Session 2 kommer volontären att få placebo eller saxagliptin
Volontärerna kommer att genomgå ett ergometriskt test i varje pass
|
|
Aktiv komparator: Saxagliptin i en tablett
två tabletter innehållande vardera 5 mg Saxagliptin i en blisterförpackning: en tablett ges till varje frivillig i en blisterförpackning 16 timmar före prövningen och en tablett två timmar före den kliniska prövningen
|
Volontärerna kommer att genomgå ett ergometriskt test i varje pass
Randomiserad studie: session 1 får volontären antingen saxagliptin eller placebo.
Session 2 kommer volontären att få placebo eller saxagliptin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensförändringsvariabilitet bedöms i slutet av varje träning
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
RMSSD (Root mean square of successive RR interval differences) mätning
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
Hjärtfrekvensförändringsvariabilitet bedöms i slutet av varje träning
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
normaliserad lågfrekvent (nLF) mätning
|
5 timmar och 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NPY 1-36 sekretion
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
halveringstid [t1/2]
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
NPY 1-36 sekretion
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan [AUC]
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
NPY 1-36 sekretion
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
Toppplasmakoncentration [Cmax]
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
NPY 3-36 utsöndring
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
Halveringstid [t1/2]
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
NPY3-36-utsöndring
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan [AUC]
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
NPY3-36-utsöndring
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
Toppplasmakoncentration [Cmax]
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
Katekolaminutsöndring
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
Halveringstid [t1/2]
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
Katekolaminutsöndring
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan [AUC]
|
5 timmar och 30 minuter
|
|
Katekolaminutsöndring
Tidsram: 5 timmar och 30 minuter
|
Toppplasmakoncentration [Cmax]
|
5 timmar och 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
18 juli 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Första postat (Faktisk)
1 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018-00569
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
all IPD som ligger bakom resulterar i en publikation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .