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Neuropeptid Y und sympathovagales Gleichgewicht (NPY)

29. April 2019 aktualisiert von: Eric Grouzmann

Funktion des Neuropeptids Y im sympathovagalen Gleichgewicht während eines Ergometrietests bei gesunden Probanden

Neuropeptid Y (NPY) aktiviert das sympathische und vagale Nervensystem über die Y1- und Y2-Rezeptoren. Diese doppelblinde placebokontrollierte Crossover-Studie untersuchte das sympathovagale Gleichgewicht während dreier Übungen auf einem Cycloergometer bei gesunden Probanden, die mit Saxagliptin (DPP4-Hemmer) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakologische Studien weisen darauf hin, dass NPY eine Rolle als Co-Transmitter in Verbindung mit Katecholaminen spielt, um die kardiovaskuläre Homöostase aufrechtzuerhalten. Die Entwicklung eines selektiven und empfindlichen Assays von NPY1-36 (Vasokonstriktor) und NPY3-36 (Vasodilatator) durch LC-MS/MS wird diese modulierende Rolle von NPY im sympathovagalen Gleichgewicht bei gesunden jungen Probanden bestätigen. Dieses Projekt soll zu einem besseren Verständnis des Beitrags von NPY zur Trainingsphysiologie durch eine randomisierte Doppelblindstudie führen, bei der ein DPP4-Inhibitor (Saxagliptin) zur Behandlung von Typ-2-Diabetes verwendet wird, der die Bildung von NPY3-36 blockiert und somit die Bildung von NPY3-36 verstärkt Wirkung von NPY1-36. Das Interesse dieser Studie besteht darin, andere Ziele als adrenerge Rezeptoren bei der Regulierung des sympathischen und parasympathischen Systems während des Trainings zu finden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Service de néphrologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 30 Jahren.
  2. Nichtraucher
  3. Üben Sie mindestens 3 Stunden körperliche Aktivität pro Woche aus
  4. Fehlen signifikanter Befunde in der Anamnese und körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfarzt beurteilt, insbesondere für das kardiovaskuläre, pulmonale, hämatologische und Nervensystem
  5. Fähigkeit, die Verfahren zu verstehen, Zustimmung zur Teilnahme und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Kooperative Einstellung und Verfügbarkeit für geplante Besuche während des gesamten Studienzeitraums.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Medikamenten in der Woche vor der Studie. Paracetamol ist vor und während der Studie als Begleitmedikation zulässig, jedoch nur mit Genehmigung des Prüfarztes.
  2. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer, pulmonaler, hepatischer, immunologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, urogenitaler, neurologischer oder rheumatologischer Erkrankungen
  3. Rhinosinusitis
  4. Harnwegsinfekt
  5. Hypertonie, definiert als Blutdruck im Liegen >150/90 mmHg oder wiederkehrende hypotensive Ereignisse, die als klinisch relevante oder dokumentierte orthostatische Hypotonie gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Mannitol in einer Tablette
zwei Tabletten mit Mannitol in einer Blisterpackung: Jedem Freiwilligen in einer Blisterpackung eine Tablette 16 Stunden vor der Studie und eine Tablette zwei Stunden vor der klinischen Studie
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Randomisierte Studie: In Sitzung 1 erhält der Freiwillige entweder Saxagliptin oder Placebo. In Sitzung 2 erhält der Freiwillige das Placebo oder Saxagliptin
Sonstiges: ergometrischer Test bei gesunden Probanden
Die Freiwilligen werden in jeder Sitzung einem ergometrischen Test unterzogen
Aktiver Komparator: Saxagliptin in einer Tablette
zwei Tabletten mit je 5 mg Saxagliptin in einer Blisterpackung: Jedem Freiwilligen in einer Blisterpackung eine Tablette 16 Stunden vor der Studie und eine Tablette zwei Stunden vor der klinischen Studie
Sonstiges: ergometrischer Test bei gesunden Probanden
Die Freiwilligen werden in jeder Sitzung einem ergometrischen Test unterzogen
Arzneimittel: Saxagliptin 5mg
Randomisierte Studie: In Sitzung 1 erhält der Freiwillige entweder Saxagliptin oder Placebo. In Sitzung 2 erhält der Freiwillige das Placebo oder Saxagliptin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variabilität der Herzfrequenzänderung wird am Ende jeder Übung bewertet
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
RMSSD-Messung (Root Mean Square of sukzessive RR-Intervall-Differenzen).
5 Stunden und 30 Minuten
Die Variabilität der Herzfrequenzänderung wird am Ende jeder Übung bewertet
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Normalisierte Niederfrequenzmessung (nLF).
5 Stunden und 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NPY 1-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Halbwertszeit [t1/2]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY 1-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY 1-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Spitzenplasmakonzentration [Cmax]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY 3-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Halbwertszeit [t1/2]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY3-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
5 Stunden und 30 Minuten
NPY3-36-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Spitzenplasmakonzentration [Cmax]
5 Stunden und 30 Minuten
Katecholamin-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Halbwertszeit [t1/2]
5 Stunden und 30 Minuten
Katecholamin-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC]
5 Stunden und 30 Minuten
Katecholamin-Sekretion
Zeitfenster: 5 Stunden und 30 Minuten
Spitzenplasmakonzentration [Cmax]
5 Stunden und 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Grouzmann

Mitarbeiter

grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00569

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alle IPD, die einer Publikation zugrunde liegen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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