Neuropeptyd Y i równowaga sympatyczno-wagalna (NPY)
29 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Eric Grouzmann
Funkcja neuropeptydu Y w równowadze współczulno-wagalnej podczas testu ergometrycznego u zdrowych ochotników
Neuropeptyd Y (NPY) aktywuje współczulny i błędny układ nerwowy poprzez receptory Y1 i Y2.
To krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo dotyczyło równowagi współczulno-wagalnej podczas trzech ćwiczeń na cykloergometrze u zdrowych ochotników leczonych saksagliptyną (inhibitor DPP4).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania farmakologiczne wskazują, że NPY odgrywa rolę współprzekaźnika związanego z katecholaminami w celu utrzymania homeostazy sercowo-naczyniowej.
Opracowanie selektywnego i czułego testu NPY1-36 (środek zwężający naczynia krwionośne) i NPY3-36 (rozszerzający naczynia krwionośne) za pomocą LC-MS/MS potwierdzi tę modulującą rolę NPY w równowadze sympatyczno-błędnej u zdrowych młodych osobników.
Projekt ten powinien doprowadzić do lepszego zrozumienia wkładu NPY w fizjologię wysiłku poprzez randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą z użyciem inhibitora DPP4 (saksagliptyny) stosowanego w leczeniu cukrzycy typu 2, blokującego powstawanie NPY3-36, a tym samym wzmacniającego efekt NPY1-36.
Celem tego badania będzie znalezienie celów innych niż receptory adrenergiczne w regulacji układu współczulnego i przywspółczulnego podczas ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
24 lata do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 30 lat.
- Nie palący
- Uprawianie co najmniej 3 godzin aktywności fizycznej tygodniowo
- Brak istotnych zmian w historii medycznej i badaniu przedmiotowym według oceny badacza, zwłaszcza w zakresie układu sercowo-naczyniowego, płucnego, hematologicznego i nerwowego
- Zdolność zrozumienia procedur, zgoda na udział i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Postawa współpracy i dyspozycyjność na zaplanowane wizyty przez cały okres studiów.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie jakichkolwiek leków na tydzień przed badaniem. Paracetamol jest dopuszczalny przed iw trakcie badania jako lek towarzyszący, ale tylko za zgodą Badacza.
- Historia poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, moczowo-płciowych, neurologicznych lub reumatologicznych
- zapalenie błony śluzowej nosa i zatok
- Zakażenie dróg moczowych
- Nadciśnienie tętnicze definiowane jako ciśnienie krwi >150/90 mmHg w pozycji leżącej lub nawracające zdarzenia hipotensyjne uznane za klinicznie istotne lub udokumentowane niedociśnienie ortostatyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: mannitol w tabletce
dwie tabletki zawierające mannitol w blistrze: po jednej tabletce dla każdego ochotnika w blistrze na 16 godzin przed badaniem i po jednej tabletce na dwie godziny przed badaniem klinicznym
|
Badanie randomizowane: sesja 1 ochotnik otrzyma saksagliptynę lub placebo.
Sesja 2 ochotnik otrzyma placebo lub saksagliptynę
Na każdej sesji ochotnicy będą przechodzić test ergometryczny
|
|
Aktywny komparator: Saksagliptyna w tabletce
dwie tabletki zawierające po 5 mg saksagliptyny w blistrze: po jednej tabletce dla każdego ochotnika w blistrze na 16 godzin przed badaniem i po jednej tabletce na dwie godziny przed badaniem klinicznym
|
Na każdej sesji ochotnicy będą przechodzić test ergometryczny
Badanie randomizowane: sesja 1 ochotnik otrzyma saksagliptynę lub placebo.
Sesja 2 ochotnik otrzyma placebo lub saksagliptynę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność zmian rytmu serca oceniana na koniec każdego ćwiczenia
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Pomiar RMSSD (średnia kwadratowa kolejnych różnic przedziałów RR).
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Zmienność zmian rytmu serca oceniana na koniec każdego ćwiczenia
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
znormalizowany pomiar niskiej częstotliwości (nLF).
|
5 godzin i 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydzielanie NPY 1-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
okres półtrwania [t1/2]
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Wydzielanie NPY 1-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Wydzielanie NPY 1-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Wydzielanie NPY 3-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Okres półtrwania [t1/2]
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Wydzielanie NPY3-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Wydzielanie NPY3-36
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Wydzielanie katecholamin
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Okres półtrwania [t1/2]
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Wydzielanie katecholamin
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu [AUC]
|
5 godzin i 30 minut
|
|
Wydzielanie katecholamin
Ramy czasowe: 5 godzin i 30 minut
|
Szczytowe stężenie w osoczu [Cmax]
|
5 godzin i 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-00569
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .