Neuropeptide Y et équilibre sympathovagal (NPY)
29 avril 2019 mis à jour par: Eric Grouzmann
Fonction du neuropeptide Y dans l'équilibre sympathovagal lors d'un test ergométrique chez des volontaires sains
Le neuropeptide Y (NPY) active les systèmes nerveux sympathique et vagal par l'intermédiaire des récepteurs Y1 et Y2.
Cette étude croisée contrôlée par placebo en double aveugle a étudié l'équilibre sympathovagal au cours de trois exercices sur un cycloergomètre chez des volontaires sains traités par la saxagliptine (inhibiteur de la DPP4).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études pharmacologiques indiquent que le NPY a un rôle de co-transmetteur associé aux catécholamines pour maintenir l'homéostasie cardiovasculaire.
La mise au point d'un dosage sélectif et sensible du NPY1-36 (vasoconstricteur) et du NPY3-36 (vasodilatateur) par LC-MS/MS confirmera ce rôle modulateur du NPY dans l'équilibre sympatho vagal chez des sujets sains jeunes.
Ce projet devrait conduire à une meilleure compréhension de la contribution du NPY à la physiologie de l'exercice grâce à une étude randomisée en double aveugle utilisant un inhibiteur de DPP4 (Saxagliptine) utilisé pour le traitement du diabète de type 2, bloquant la formation de NPY3-36 et améliorant ainsi la effet de NPY1-36.
L'intérêt de cette étude sera de trouver des cibles autres que les récepteurs adrénergiques dans la régulation des systèmes sympathiques et parasympathiques au cours de l'exercice.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Vaud
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Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
24 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins sains âgés de 18 à 30 ans.
- Non-fumeur
- Pratiquer au moins 3 heures d'activité physique par semaine
- Absence de découvertes significatives dans les antécédents médicaux et l'examen physique à en juger par l'investigateur, en particulier pour les systèmes cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique et nerveux
- Capacité à comprendre les procédures, accord de participation et volonté de donner un consentement éclairé écrit
- Attitude coopérative et disponibilité pour les visites programmées pendant toute la période d'étude.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament la semaine précédant l'étude. Le paracétamol est autorisé avant et pendant l'étude en tant que médicament concomitant, mais uniquement avec l'autorisation de l'investigateur.
- Antécédents de troubles cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, immunologiques, rénaux, hématologiques, gastro-intestinaux, génito-urinaires, neurologiques ou rhumatologiques majeurs
- rhinosinusite
- Infection urinaire
- Hypertension définie comme une pression artérielle en décubitus > 150/90 mmHg ou événements hypotenseurs récurrents considérés comme une hypotension orthostatique cliniquement pertinente ou documentée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: mannitol en comprimé
deux comprimés contenant du mannitol sous blister : un comprimé fourni à chaque volontaire sous blister 16 heures avant l'essai et un comprimé fourni deux heures avant l'essai clinique
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Etude randomisée : session 1 le volontaire recevra soit de la saxagliptine soit un placebo.
Session 2 le volontaire recevra le placebo ou la saxagliptine
Les volontaires subiront un test ergométrique à chaque session
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Comparateur actif: Saxagliptine en comprimé
deux comprimés contenant chacun 5 mg de saxagliptine sous blister : un comprimé fourni à chaque volontaire sous blister 16 heures avant l'essai et un comprimé fourni deux heures avant l'essai clinique
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Les volontaires subiront un test ergométrique à chaque session
Etude randomisée : session 1 le volontaire recevra soit de la saxagliptine soit un placebo.
Session 2 le volontaire recevra le placebo ou la saxagliptine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité du changement de fréquence cardiaque évaluée à la fin de chaque exercice
Délai: 5 heures et 30 minutes
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Mesure RMSSD (moyenne quadratique des différences d'intervalle RR successives)
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5 heures et 30 minutes
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Variabilité du changement de fréquence cardiaque évaluée à la fin de chaque exercice
Délai: 5 heures et 30 minutes
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mesure de basse fréquence normalisée (nLF)
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5 heures et 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécrétion de NPY 1-36
Délai: 5 heures et 30 minutes
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demi-vie [t1/2]
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5 heures et 30 minutes
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Sécrétion de NPY 1-36
Délai: 5 heures et 30 minutes
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC]
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5 heures et 30 minutes
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Sécrétion de NPY 1-36
Délai: 5 heures et 30 minutes
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Concentration plasmatique maximale [Cmax]
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5 heures et 30 minutes
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Sécrétion de NPY 3-36
Délai: 5 heures et 30 minutes
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Demi-vie [t1/2]
|
5 heures et 30 minutes
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Sécrétion de NPY3-36
Délai: 5 heures et 30 minutes
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC]
|
5 heures et 30 minutes
|
|
Sécrétion de NPY3-36
Délai: 5 heures et 30 minutes
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
|
5 heures et 30 minutes
|
|
Sécrétion de catécholamines
Délai: 5 heures et 30 minutes
|
Demi-vie [t1/2]
|
5 heures et 30 minutes
|
|
Sécrétion de catécholamines
Délai: 5 heures et 30 minutes
|
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps [AUC]
|
5 heures et 30 minutes
|
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Sécrétion de catécholamines
Délai: 5 heures et 30 minutes
|
Concentration plasmatique maximale [Cmax]
|
5 heures et 30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Première publication (Réel)
1 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-00569
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
toutes les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .