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Neuropeptide Y e equilibrio simpaticovagale (NPY)

29 aprile 2019 aggiornato da: Eric Grouzmann

Funzione del neuropeptide Y nell'equilibrio simpaticovagale durante un test ergometrico in volontari sani

Il neuropeptide Y (NPY) attiva il sistema nervoso simpatico e vagale attraverso i recettori Y1 e Y2. Questo studio crossover in doppio cieco controllato con placebo ha esaminato l'equilibrio simpaticovagale durante tre esercizi su un cicloergometro in volontari sani trattati con saxagliptin (inibitore della DPP4).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi farmacologici indicano che NPY ha un ruolo come co-trasmettitore associato alle catecolamine per mantenere l'omeostasi cardiovascolare. Lo sviluppo di un dosaggio selettivo e sensibile di NPY1-36 (vasocostrittore) e NPY3-36 (vasodilatatore) mediante LC-MS/MS confermerà questo ruolo modulante di NPY nell'equilibrio simpatico vagale in giovani soggetti sani. Questo progetto dovrebbe portare a una migliore comprensione del contributo di NPY alla fisiologia dell'esercizio attraverso uno studio randomizzato in doppio cieco utilizzando un inibitore DPP4 (Saxagliptin) utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2, bloccando la formazione di NPY3-36 e migliorando così la effetto di NPY1-36. L'interesse di questo studio sarà quello di trovare bersagli diversi dai recettori adrenergici nella regolazione dei sistemi simpatico e parasimpatico durante l'esercizio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Service de néphrologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 30 anni.
  2. Non fumatore
  3. Praticare almeno 3 ore di attività fisica a settimana
  4. Assenza di reperti significativi nell'anamnesi e nell'esame fisico giudicati dallo sperimentatore, in particolare per i sistemi cardiovascolare, polmonare, ematologico e nervoso
  5. Capacità di comprendere le procedure, consenso alla partecipazione e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  6. Atteggiamento collaborativo e disponibilità a visite programmate durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi farmaco la settimana prima dello studio. Il paracetamolo è consentito prima e durante lo studio come farmaco concomitante, ma solo con il permesso dello sperimentatore.
  2. Anamnesi di disturbi cardiovascolari, polmonari, epatici, immunologici, renali, ematologici, gastrointestinali, genitourinari, neurologici o reumatologici maggiori
  3. rinosinusite
  4. Infezione del tratto urinario
  5. Ipertensione definita come pressione arteriosa in posizione supina >150/90 mmHg o eventi ipotensivi ricorrenti considerati clinicamente rilevanti o ipotensione ortostatica documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: mannitolo in una compressa
due compresse contenenti mannitolo in un blister: una compressa fornita a ciascun volontario in un blister 16 ore prima della sperimentazione e una compressa fornita due ore prima della sperimentazione clinica
Droga: Capsula orale di placebo
Studio randomizzato: sessione 1 il volontario riceverà saxagliptin o placebo. Sessione 2 il volontario riceverà il placebo o saxagliptin
Altro: test ergometrico in volontari sani
I volontari saranno sottoposti a un test ergometrico in ogni sessione
Comparatore attivo: Saxagliptin in una compressa
due compresse contenenti ciascuna 5 mg di Saxagliptin in un blister: una compressa fornita a ciascun volontario in un blister 16 ore prima della sperimentazione e una compressa fornita due ore prima della sperimentazione clinica
Altro: test ergometrico in volontari sani
I volontari saranno sottoposti a un test ergometrico in ogni sessione
Droga: Saxagliptin 5 mg
Studio randomizzato: sessione 1 il volontario riceverà saxagliptin o placebo. Sessione 2 il volontario riceverà il placebo o saxagliptin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della variazione della frequenza cardiaca valutata alla fine di ogni esercizio
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Misurazione della RMSSD (radice quadratica media delle differenze di intervallo RR successive).
5 ore e 30 minuti
Variabilità della variazione della frequenza cardiaca valutata alla fine di ogni esercizio
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
misurazione normalizzata a bassa frequenza (nLF).
5 ore e 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Secrezione di NPY 1-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
emivita [t1/2]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY 1-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY 1-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY 3-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Emivita [t1/2]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY3-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di NPY3-36
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di catecolamine
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Emivita [t1/2]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di catecolamine
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo [AUC]
5 ore e 30 minuti
Secrezione di catecolamine
Lasso di tempo: 5 ore e 30 minuti
Concentrazione plasmatica di picco [Cmax]
5 ore e 30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eric Grouzmann

Collaboratori

grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00569

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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