Nevropeptid Y og Sympathovagal balanse (NPY)
29. april 2019 oppdatert av: Eric Grouzmann
Nevropeptid Y-funksjon i den sympathovagale balansen under en Ergometrisk test hos friske frivillige
Neuropeptid Y (NPY) aktiverer det sympatiske og vagale nervesystemet gjennom Y1- og Y2-reseptorene.
Denne dobbeltblinde placebokontrollerte crossover-studien undersøkte sympathovagalbalansen under tre øvelser på et sykloergometer hos friske frivillige behandlet med saksagliptin (DPP4-hemmer).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Farmakologiske studier indikerer at NPY har en rolle som en co-transmitter assosiert med katekolaminer for å opprettholde kardiovaskulær homeostase.
Utviklingen av en selektiv og sensitiv analyse av NPY1-36 (vasokonstriktor) og NPY3-36 (vasodilator) av LC-MS/MS vil bekrefte denne modulerende rollen til NPY i sympathovagal balanse hos friske unge forsøkspersoner.
Dette prosjektet skal føre til en bedre forståelse av NPYs bidrag til treningsfysiologi gjennom en dobbeltblind randomisert studie som bruker en DPP4-hemmer (Saxagliptin) brukt til behandling av type 2-diabetes, blokkerer dannelsen av NPY3-36 og forbedrer dermed effekt av NPY1-36.
Interessen for denne studien vil være å finne andre mål enn adrenerge reseptorer i reguleringen av sympatiske og parasympatiske systemer under trening.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
24 år til 30 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 30 år.
- Ikke røyk
- Trener minst 3 timer fysisk aktivitet per uke
- Fravær av signifikante funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse vurdert av etterforskeren, spesielt for kardiovaskulære, lunge-, hematologiske og nervesystemer
- Evne til å forstå prosedyrene, samtykke til å delta og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Samarbeidende holdning og tilgjengelighet for planlagte besøk over hele studieperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av medisiner uken før studien. Paracetamol er tillatt før og under studiet som en samtidig medisinering, men kun med etterforskerens tillatelse.
- Anamnese med alvorlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, immunologiske, nyre-, hematologiske, gastrointestinale, genitourinære, nevrologiske eller revmatologiske lidelser
- rhinosinusitt
- Urinveisinfeksjon
- Hypertensjon definert som liggende blodtrykk >150/90 mmHg eller tilbakevendende hypotensive hendelser ansett som klinisk relevant eller dokumentert ortostatisk hypotensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: mannitol i en tablett
to tabletter som inneholder mannitol i en blisterpakning: én tablett gitt til hver frivillig i en blisterpakning 16 timer før forsøket og én tablett gitt to timer før den kliniske studien
|
Randomisert studie: økt 1 vil den frivillige motta enten saksagliptin eller placebo.
Sesjon 2 vil den frivillige motta placebo eller saksagliptin
De frivillige vil gjennomgå en ergometrisk test i hver økt
|
|
Aktiv komparator: Saxagliptin i en tablett
to tabletter som inneholder hver 5 mg Saxagliptin i en blisterpakning: én tablett gitt til hver frivillig i en blisterpakning 16 timer før forsøket og én tablett gitt to timer før den kliniske studien
|
De frivillige vil gjennomgå en ergometrisk test i hver økt
Randomisert studie: økt 1 vil den frivillige motta enten saksagliptin eller placebo.
Sesjon 2 vil den frivillige motta placebo eller saksagliptin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensendringer vurderes ved slutten av hver øvelse
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
RMSSD (Root mean square of successive RR interval differences) måling
|
5 timer og 30 minutter
|
|
Hjertefrekvensendringer vurderes ved slutten av hver øvelse
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
normalisert lavfrekvent (nLF) måling
|
5 timer og 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPY 1-36 sekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
halveringstid [t1/2]
|
5 timer og 30 minutter
|
|
NPY 1-36 sekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC]
|
5 timer og 30 minutter
|
|
NPY 1-36 sekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
5 timer og 30 minutter
|
|
NPY 3-36 sekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
Halveringstid [t1/2]
|
5 timer og 30 minutter
|
|
NPY3-36 sekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC]
|
5 timer og 30 minutter
|
|
NPY3-36 sekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
5 timer og 30 minutter
|
|
Katekolaminsekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
Halveringstid [t1/2]
|
5 timer og 30 minutter
|
|
Katekolaminsekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven [AUC]
|
5 timer og 30 minutter
|
|
Katekolaminsekresjon
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
|
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
|
5 timer og 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-00569
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
all IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .