Neuropéptido Y y equilibrio simpatovagal (NPY)
29 de abril de 2019 actualizado por: Eric Grouzmann
Función del neuropéptido Y en el equilibrio simpatovagal durante un test ergométrico en voluntarios sanos
El neuropéptido Y (NPY) activa los sistemas nerviosos simpático y vagal a través de los receptores Y1 e Y2.
Este estudio cruzado doble ciego controlado con placebo investigó el equilibrio simpatovagal durante tres ejercicios en un cicloergómetro en voluntarios sanos tratados con saxagliptina (inhibidor de DPP4).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios farmacológicos indican que el NPY tiene un papel como cotransmisor asociado con las catecolaminas para mantener la homeostasis cardiovascular.
El desarrollo de un ensayo selectivo y sensible de NPY1-36 (vasoconstrictor) y NPY3-36 (vasodilatador) mediante LC-MS/MS confirmará este papel modulador de NPY en el equilibrio vagal simpático en sujetos jóvenes sanos.
Este proyecto debería conducir a una mejor comprensión de la contribución del NPY a la fisiología del ejercicio a través de un estudio aleatorizado doble ciego utilizando un inhibidor de DPP4 (Saxagliptin) utilizado para el tratamiento de la diabetes tipo 2, bloqueando la formación de NPY3-36 y mejorando así la efecto de NPY1-36.
El interés de este estudio será encontrar objetivos distintos a los receptores adrenérgicos en la regulación de los sistemas simpático y parasimpático durante el ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Service de néphrologie
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos con edades comprendidas entre 18 y 30 años.
- De no fumadores
- Practicar al menos 3 horas de actividad física a la semana
- Ausencia de hallazgos significativos en el historial médico y el examen físico a juicio del investigador, especialmente para los sistemas cardiovascular, pulmonar, hematológico y nervioso
- Capacidad para comprender los procedimientos, acuerdo para participar y disposición para dar su consentimiento informado por escrito
- Actitud de cooperación y disponibilidad para visitas programadas durante todo el período de estudio.
Criterio de exclusión:
- Uso de algún medicamento la semana anterior al estudio. El paracetamol está permitido antes y durante el estudio como medicación concomitante, pero solo con el permiso del investigador.
- Antecedentes de trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, inmunológicos, renales, hematológicos, gastrointestinales, genitourinarios, neurológicos o reumatológicos importantes
- rinosinusitis
- Infección del tracto urinario
- Hipertensión definida como presión arterial en decúbito supino >150/90 mmHg o eventos hipotensivos recurrentes considerados clínicamente relevantes o hipotensión ortostática documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: manitol en una tableta
dos tabletas que contienen manitol en un blíster: una tableta proporcionada a cada voluntario en un blíster 16 horas antes del ensayo y una tableta proporcionada dos horas antes del ensayo clínico
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Estudio aleatorizado: sesión 1, el voluntario recibirá saxagliptina o placebo.
Sesión 2 el voluntario recibirá el placebo o saxagliptina
Los voluntarios se someterán a un test ergométrico en cada sesión
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Comparador activo: Saxagliptina en una tableta
dos comprimidos que contienen 5 mg de Saxagliptina cada uno en un blíster: un comprimido proporcionado a cada voluntario en un blíster 16 horas antes del ensayo y un comprimido proporcionado dos horas antes del ensayo clínico
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Los voluntarios se someterán a un test ergométrico en cada sesión
Estudio aleatorizado: sesión 1, el voluntario recibirá saxagliptina o placebo.
Sesión 2 el voluntario recibirá el placebo o saxagliptina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad del cambio de frecuencia cardíaca evaluada al final de cada ejercicio
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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Medición de RMSSD (cuadrado medio de diferencias sucesivas de intervalos RR)
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5 horas y 30 minutos
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Variabilidad del cambio de frecuencia cardíaca evaluada al final de cada ejercicio
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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medición normalizada de baja frecuencia (nLF)
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5 horas y 30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secreción de NPY 1-36
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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vida media [t1/2]
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5 horas y 30 minutos
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Secreción de NPY 1-36
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC]
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5 horas y 30 minutos
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Secreción de NPY 1-36
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
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5 horas y 30 minutos
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Secreción de NPY 3-36
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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Vida media [t1/2]
|
5 horas y 30 minutos
|
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Secreción de NPY3-36
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC]
|
5 horas y 30 minutos
|
|
Secreción de NPY3-36
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
|
Concentración plasmática máxima [Cmax]
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5 horas y 30 minutos
|
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Secreción de catecolaminas
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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Vida media [t1/2]
|
5 horas y 30 minutos
|
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Secreción de catecolaminas
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC]
|
5 horas y 30 minutos
|
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Secreción de catecolaminas
Periodo de tiempo: 5 horas y 30 minutos
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
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5 horas y 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-00569
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .