Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuropeptid Y og Sympathovagal balance (NPY)

29. april 2019 opdateret af: Eric Grouzmann

Neuropeptid Y-funktion i den sympathovagale balance under en Ergometrisk test hos raske frivillige

Neuropeptid Y (NPY) aktiverer det sympatiske og vagale nervesystem gennem Y1- og Y2-receptorerne. Dette dobbeltblinde placebokontrollerede crossover-studie undersøgte sympathovagalbalancen under tre øvelser på et cycloergometer hos raske frivillige behandlet med saxagliptin (DPP4-hæmmer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakologiske undersøgelser indikerer, at NPY har en rolle som en co-transmitter forbundet med katekolaminer for at opretholde kardiovaskulær homeostase. Udviklingen af ​​et selektivt og følsomt assay af NPY1-36 (vasokonstriktor) og NPY3-36 (vasodilator) af LC-MS/MS vil bekræfte denne modulerende rolle af NPY i sympathovagal balance hos raske unge forsøgspersoner. Dette projekt skal føre til en bedre forståelse af NPY's bidrag til træningsfysiologien gennem et dobbeltblindt randomiseret studie med en DPP4-hæmmer (Saxagliptin), der anvendes til behandling af type 2-diabetes, blokerer dannelsen af ​​NPY3-36 og dermed øger effekt af NPY1-36. Interessen for denne undersøgelse vil være at finde andre mål end adrenerge receptorer i reguleringen af ​​sympatiske og parasympatiske systemer under træning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Service de néphrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 30 år.
  2. Ikkeryger
  3. Træn mindst 3 timers fysisk aktivitet om ugen
  4. Fravær af væsentlige fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse som vurderet af investigator, især for kardiovaskulære, pulmonale, hæmatologiske og nervesystemer
  5. Evne til at forstå procedurerne, aftale om deltagelse og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Samarbejdsorienteret holdning og tilgængelighed til planlagte besøg over hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver medicin ugen før undersøgelsen. Paracetamol er tilladt før og under studiet som en samtidig medicin, men kun med efterforskerens tilladelse.
  2. Anamnese med alvorlige kardiovaskulære, pulmonale, lever-, immunologiske, nyre-, hæmatologiske, gastrointestinale, genitourinære, neurologiske eller reumatologiske lidelser
  3. rhinosinusitis
  4. Urinvejsinfektion
  5. Hypertension defineret som liggende blodtryk >150/90 mmHg eller tilbagevendende hypotensive hændelser, der anses for at være klinisk relevant eller dokumenteret ortostatisk hypotension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: mannitol i en tablet
to tabletter indeholdende mannitol i en blisterpakning: en tablet givet til hver frivillig i en blisterpakning 16 timer før forsøget og en tablet leveret to timer før det kliniske forsøg
Medicin: Placebo oral kapsel
Randomiseret undersøgelse: session 1 vil den frivillige modtage enten saxagliptin eller placebo. Session 2 vil den frivillige modtage placebo eller saxagliptin
Andet: ergometrisk test hos raske frivillige
De frivillige vil gennemgå en ergometrisk test i hver session
Aktiv komparator: Saxagliptin i en tablet
to tabletter indeholdende hver 5 mg Saxagliptin i en blisterpakning: en tablet leveret til hver frivillig i en blisterpakning 16 timer før forsøget og en tablet leveret to timer før det kliniske forsøg
Andet: ergometrisk test hos raske frivillige
De frivillige vil gennemgå en ergometrisk test i hver session
Medicin: Saxagliptin 5mg
Randomiseret undersøgelse: session 1 vil den frivillige modtage enten saxagliptin eller placebo. Session 2 vil den frivillige modtage placebo eller saxagliptin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensændringsvariabilitet vurderet ved slutningen af ​​hver øvelse
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
RMSSD (Root mean square of successive RR interval differences) måling
5 timer og 30 minutter
Hjertefrekvensændringsvariabilitet vurderet ved slutningen af ​​hver øvelse
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
normaliseret lavfrekvent (nLF) måling
5 timer og 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NPY 1-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
halveringstid [t1/2]
5 timer og 30 minutter
NPY 1-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
5 timer og 30 minutter
NPY 1-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
5 timer og 30 minutter
NPY 3-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Halveringstid [t1/2]
5 timer og 30 minutter
NPY3-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
5 timer og 30 minutter
NPY3-36 sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
5 timer og 30 minutter
Katekolamin sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Halveringstid [t1/2]
5 timer og 30 minutter
Katekolamin sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve [AUC]
5 timer og 30 minutter
Katekolamin sekretion
Tidsramme: 5 timer og 30 minutter
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
5 timer og 30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eric Grouzmann

Samarbejdspartnere

grégoire millet
grégoire wuerzner
Nicolas Bourdillon
Philippe Eugster

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Grouzmann, Dr, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2019

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-00569

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Placebo oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner